Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex Vivo Reproduktion af Minimalt Invasiv Kirurgi med Hematomlyse ved Brug af Modificeret Væv Plasminogen Aktivator for Intracerebral Blødning (MIMICK-TIPITCH)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Ex Vivo Reproduktion af Minimalt Invasiv Kirurgi Med Hematomlyse Ved Brug af Modificeret Væv Plasminogen Aktivator til Forbedring af Parenkymrydning ved Intracerebral Blødning

Intracerebral blødning (ICH) er forbundet med høj dødelighed og langvarig handicap, og effektive behandlingsmuligheder forbliver begrænsede. Minimalt invasive kirurgiske tilgange kombineret med lokal administration af trombolytiske midler er blevet undersøgt for at lette hæmatomets fjernelse; dog er ufuldstændig klumpfjernelse stadig hyppig, især hos patienter med tilstande forbundet med øget blødningsrisiko.

Denne observationsbaserede, tværsnitsundersøgelse bruger en ex vivo-model af klinisk størrelse intracerebrale hæmatomer genereret fra fuldblodsprøver indsamlet fra kontrolpersoner uden blødningsrisiko og fra personer med foruddefinerede blødningsrisikoprofiler, herunder tilstande forbundet med antithrombotisk behandling, arvelige blødningsforstyrrelser, trombocytopeni og situationer, der involverer modregning eller korrektion af koagulationsabnormiteter.

Ved brug af standardiseret ex vivo hæmatomdannelse og kateterbaseret administration af modificeret vævsfaktorplasminogenaktivator (rtPA), vil studiet karakterisere klumpstruktur, sammensætning og permeabilitet på tværs af blødningsrisikotilstande. Studiet vil derefter fastsætte personlige doseringsregimer for modificeret rtPA i tilstande, hvor trombolytisk aktivitet afviger fra referenceværdier observeret i raske kontrolprøver behandlet med en standarddosis. Endelig vil den trombolytiske aktivitet af personlige doseringsregimer blive evalueret ved at måle hæmatomvægtreduktion 9 timer efter behandling og sammenlignet med foruddefinerede effektivitets- og sikkerhedsreferencegrænser.

Resultaterne af dette studie er beregnet til at forbedre forståelsen af den ex vivo trombolytiske ydeevne af modificeret rtPA på tværs af forskellige blødningsrisikokontekster og til at støtte fremtidig translations- og klinisk forskning i intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der modtager rutinemæssig ambulant behandling, og som enten ikke har hæmoragisk risiko eller har foruddefinerede hæmoragiske risikoprofiler, herunder antithrombotisk behandling, arvelige blødersygdomme, trombocytopeni eller tilstande, der kræver reversering eller korrektion af koagulationsabnormiteter, og som giver samtykke til en enkelt blodprøveindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (≥ 18 år)
  • I stand til og villige til at give skriftlig informeret samtykke
  • Modtager rutinemæssig ambulant behandling
  • Enten:
  • Uden identificeret blødningsrisiko (kontrolpersoner)
  • Med en foruddefineret blødningsrisikoprofil, herunder antitrombotisk behandling, arvelige blødersygdomme, trombocytopeni eller tilstande, der kræver omvendelse eller korrektion af koagulationsabnormaliteter
  • I stand til at gennemgå en enkelt ekstra fuldblodsindsamling (30 ml) under et rutinemæssigt klinisk besøg

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Uvilkår eller manglende villighed til at give skriftlig informeret samtykke
  • Kontraindikation mod venepunktur eller blodprøvetagning
  • Kendt human immundefektvirus (hiv) infektion
  • Amning
  • Tilstedeværelse af en yderligere koagulationsabnormalitet, der ikke er relateret til den identificerede arvelige blødersygdom eller den undersøgte antitrombotiske behandling
  • Personer frataget frihed ved domstols- eller administrativ beslutning
  • Personer under retslig beskyttelse (værgemål eller formynderi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biospecimen donorer

Deltagere vil gennemgå en enkelt helblodsindsamling (30 ml) under et rutinemæssigt klinisk besøg. Ingen undersøgelsesmedicin administreres til deltagerne.

Indsamlede blodprøver vil blive anonymiseret og anvendt ex vivo til at generere klinisk størrelse intracerebrale hæmatomer, som efterfølgende vil blive udsat for rtPA til eksperimentel analyse.
Andet: Ex vivo eksponering for modificeret rtPA
Ingen intervention administreres til deltagerne. Modificeret rtPA anvendes udelukkende ex vivo på anonymiserede, fra blod afledte hæmatomprøver, der er genereret efter biospecimen-indsamling, til eksperimentel evaluering af trombolytisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatomlyserate
Tidsramme: 9 timer efter ex vivo administration af rtPA
9 timer efter ex vivo administration af rtPA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mélanie Daniel, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025_0168
  • 2025-A02187-42 (Anden identifikator: [ID-RCB number, ANSM])

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Ex vivo eksponering for modificeret rtPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner