Ex Vivo Reproduktie van Minimaal Invasieve Chirurgie met Hematomolyse met Gewijzigd Weefselplasminogeenactivator voor Intracerebrale Bloeding (MIMICK-TIPITCH)
Ex Vivo Reproductie van Minimaal Invasieve Chirurgie Met Hematoomlyse Met Gewijzigd Weefselplasminogeenactivator Om Parenchymale Klaring Bij Intracerebrale Bloeding Te Verbeteren
Intracerebrale bloeding (ICH) gaat gepaard met hoge mortaliteit en langdurige invaliditeit, en effectieve behandelingsopties blijven beperkt. Minimaal invasieve chirurgische benaderingen in combinatie met lokale toediening van trombolytische middelen zijn onderzocht om de evacuatie van het hematoom te vergemakkelijken; echter blijft onvolledige stolselverwijdering frequent voorkomen, vooral bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd hemorragisch risico.
Deze observationele, cross-sectionele studie gebruikt een ex vivo-model van klinisch grote intracerebrale hematomen die zijn gegenereerd uit volbloedmonsters verzameld van controlesubjecten zonder hemorragisch risico en van personen met vooraf gedefinieerde hemorragische risicoprofielen, inclusief aandoeningen geassocieerd met antitrombotische behandeling, erfelijke bloedaandoeningen, trombocytopenie en situaties waarbij omkering of correctie van stollingsafwijkingen plaatsvindt.
Met behulp van gestandaardiseerde ex vivo hematoomvorming en kathetergebaseerde toediening van gemodificeerde Tissue Plasminogen Activator (rtPA), zal de studie de stolselstructuur, samenstelling en permeabiliteit over verschillende hemorragische risicocondities karakteriseren. De studie zal vervolgens gepersonaliseerde doseringsschema's van gemodificeerde rtPA bepalen in omstandigheden waarbij de trombolytische activiteit afwijkt van referentiewaarden waargenomen in gezonde controlemonsters behandeld met een standaarddosis. Ten slotte zal de trombolytische activiteit van gepersonaliseerde doseringsschema's worden geëvalueerd door de vermindering van het hematoomgewicht 9 uur na behandeling te meten en te vergelijken met vooraf gedefinieerde werkzaamheids- en veiligheidsreferentiegrenzen.
De resultaten van deze studie zijn bedoeld om het begrip van de ex vivo trombolytische prestatie van gemodificeerde rtPA in verschillende hemorragische risicocontexten te verbeteren en om toekomstig translationeel en klinisch onderzoek bij intracerebrale bloeding te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mélanie DANIEL, MD
- Telefoonnummer: +33 3 20 44 48 42
- E-mail: melanie.daniel@chu-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- CHU de Lille
-
Contact:
- Mélanie DANIEL, Dr
- Telefoonnummer: 03.20.44.59.62
- E-mail: melanie.daniel@hu-lille.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers (≥ 18 jaar)
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Ontvangt routinematige poliklinische zorg
- Ofwel:
- Zonder geïdentificeerd hemorragisch risico (controlesubjecten)
- Met een vooraf gedefinieerd hemorragisch risicoprofiel, inclusief antitrombotische behandeling, erfelijke bloedingsstoornissen, trombocytopenie of aandoeningen die omkering of correctie van stollingsafwijkingen vereisen
- In staat om een eenmalige extra afname van volbloed (30 ml) te ondergaan tijdens een routinematig klinisch bezoek
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Contra-indicatie voor venapunctie of bloedafname
- Bekende hiv-infectie
- Borstvoeding
- Aanwezigheid van een extra stollingsafwijking die niet gerelateerd is aan de geïdentificeerde erfelijke bloedingsstoornis of de onderzochte antitrombotische behandeling
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Personen onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biospecimendonoren
Deelnemers ondergaan een eenmalige afname van volbloed (30 ml) tijdens een routinematig klinisch bezoek. Aan deelnemers wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend. De afgenomen bloedmonsters worden geanonimiseerd en ex vivo gebruikt om klinisch relevante intracerebrale hematomen te genereren, die vervolgens worden blootgesteld aan rtPA voor experimentele analyse. |
Er wordt geen interventie toegediend aan de deelnemers.
Gemodificeerd rtPA wordt uitsluitend ex vivo toegepast op geanonimiseerde bloedafgeleide hematoommonsters die zijn gegenereerd na biobemonstering, voor experimentele evaluatie van trombolytische activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hematomelysissnelheid
Tijdsspanne: 9 uur na ex vivo toediening van rtPA
|
9 uur na ex vivo toediening van rtPA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mélanie Daniel, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Bloeding
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hersenbloeding
- Hemostatische aandoeningen
- Intracraniële bloedingen
Andere studie-ID-nummers
- 2025_0168
- 2025-A02187-42 (Andere identificatie: [ID-RCB number, ANSM])
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .