青少年の上顎アーチ拡大における三次元プリントハイラックスと従来型ハイラックスの比較
2026年2月8日 更新者：Ain Shams University
三次元プリントハイラックスと従来型ハイラックスの思春期上顎歯列弓拡大への比較：ランダム化比較試験
この臨床試験は、上顎幅径不足を有する思春期患者において、従来型ハイラックス拡大装置と3Dプリントハイラックス拡大装置の骨格および歯科への効果を比較することを目的としています。
コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）およびデジタルモデルを用いて、本試験は両装置タイプの精度、カスタマイズ性、治療結果を評価し、根拠に基づいた矯正治療計画立案に役立てます。
調査の概要
詳細な説明
上顎幅径不足は一般的な矯正歯科の問題であり、ハイラックス拡大装置などの装置を用いた骨格拡大を必要とすることが多い。 従来のハイラックス拡大装置は広く使用されているが、デジタル歯科の進歩により、精度、カスタマイズ性、患者の快適性において潜在的な利点を提供する3Dプリント代替品が導入された。 しかし、現在のところ、これら2つの設計の骨格および歯科的効果を比較する臨床的証拠は存在しない。
この研究は、思春期患者（中口蓋縫合の進行した成熟と抵抗性の増加により上顎拡大がより困難となる重要な発達段階）において、従来型と3Dプリントハイラックス拡大装置の結果を評価・比較することで、このギャップに対処する。 研究では、骨格および歯科的変化を評価するためにコーンビームCT（CBCT）とデジタルモデルを使用し、矯正歯科治療計画と装置選択を導く臨床的に関連性のあるデータを提供する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara S Mandour, Msc, Assistant lecturer
- 電話番号：+201061531431
- メール：sarasaleh@dent.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marwah S Abdel-Latif, Msc, PHD, Lecturer
- 電話番号：+201002955774
- メール：marwahsalah@asfd.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11566
- 募集
- Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
-
コンタクト：
- Sara Sherif Saleh Sherif Assistant lecturer, A
- 電話番号：+20 1061531431
- メール：sarasaleh@dent.asu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象条件：
- 年齢が12歳から17歳までの患者。
- 骨年齢がCVMS 3からCVMS 5の範囲にあること。
- 骨格性上顎横径不足を伴う、または伴わない交叉咬合。
- 協力的であり、追跡調査に参加できること。
除外条件：
- 過去に矯正治療を受けたことがある。
- 頭蓋顔面症候群、または口唇裂・口蓋裂。
- 垂直成長パターンを有する患者。
- 口腔衛生状態が非常に悪く、活動性歯周病がある。
- 認知障害や知的障害のある個人、重度の精神疾患のある個人などの脆弱なグループ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA: 3Dプリントハイラックス拡大装置
横方向の上顎歯列弓狭窄と診断された青年期患者は、3Dプリントされたハイラックス拡大装置を用いた上顎拡大術を受けます。
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グループA：矯正治療における急速上顎拡大のため設計された3Dプリントハイラックス拡大装置。
この装置はカスタムフィットのために付加製造技術を用いて製造されています。
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アクティブコンパレータ：グループB：従来製法のハイラックス拡大装置
横方向の上顎アーチ狭窄と診断された青年期患者は、従来の方法で作製されたハイラックス拡大装置を用いて上顎拡大術を受けます。
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グループB：従来の方法で作製された急速上顎拡大装置用ハイラックス拡大装置。
この装置は従来のラボ技術を用いて作製されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中口蓋縫合の開口量。
時間枠：三週間
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CBCT X線による軸位断層面で測定される縫合離開の量（ミリメートル単位）
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三週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯科拡大量
時間枠：3週間
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デンタル拡大は、デジタル歯科モデル上での犬歯間幅および臼歯間幅（ミリメートル単位）の変化として測定されます。
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3週間
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上顎臼歯および小臼歯の傾斜量。
時間枠：三週間
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上顎大臼歯および小臼歯の頬舌側傾斜は、拡大前後のCBCT画像を比較して測定される角度変化として定量化されます。
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三週間
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頬側歯槽骨厚の変化。
時間枠：三週間
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拡張前と拡張後のCBCTスキャンにおいて、頬側歯槽骨の厚さの変化をミリメートル単位で測定します。
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三週間
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疼痛評価
時間枠：三週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS；0-100 mm）を使用して、能動的拡張段階における痛みを評価します。ここで、0 mmは痛みなし、100 mmは想像できる最悪の痛みを表し、VASスケールの値が高いほど痛みがより重度であることを意味します。
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三週間
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口腔健康関連の生活の質。
時間枠：三週間
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口腔健康関連の生活の質は、Oral Health Impact Profile-14（OHIP-14）を用いて評価されました。
項目は5段階のリッカート尺度（0＝まったくない～4＝非常にしばしば）で評価されます。 結果は平均スコア（0～4）として示され、値が高いほど口腔健康関連の生活の質が悪いことを示します。 |
三週間
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横方向骨格幅の拡大後6か月時点における安定性
時間枠：6か月
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拡張後6ヶ月経過後の装置除去後の横断面骨格寸法は、CBCT X線の軸状断面上で測定されます。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月8日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月8日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FDASU-Rec IR/D072507
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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