Трёхмерно напечатанный аппарат Хайракс по сравнению с традиционным аппаратом Хайракс для расширения верхнечелюстной дуги у подростков
8 февраля 2026 г. обновлено: Ain Shams University
Трехмерно напечатанный аппарат Хайракса против традиционного аппарата Хайракса для расширения верхнечелюстной дуги у подростков: рандомизированное контролируемое исследование
Это клиническое исследование направлено на сравнение скелетных и зубных эффектов традиционных аппаратов Хайракс и 3D-печатных аппаратов Хайракс у подростков с поперечной недостаточностью верхней челюсти.
Используя конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) и цифровые модели, исследование оценивает точность, индивидуальную настройку и результаты лечения обоих типов аппаратов для обоснования планирования ортодонтического лечения на основе доказательств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Поперечная недостаточность верхней челюсти является распространенной ортодонтической проблемой, часто требующей скелетного расширения с использованием аппаратов, таких как расширитель Хайракса. Хотя традиционные расширители Хайракса широко используются, достижения цифровой стоматологии привели к появлению 3D-печатных альтернатив, которые предлагают потенциальные преимущества в точности, индивидуализации и комфорте пациента. Однако в настоящее время нет клинических доказательств, сравнивающих скелетные и зубные эффекты этих двух конструкций.
Это исследование восполняет этот пробел путем оценки и сравнения результатов применения традиционных и 3D-печатных расширителей Хайракса у пациентов подросткового возраста — критического этапа развития, когда расширение верхней челюсти становится более сложным из-за прогрессирующего созревания и повышенного сопротивления срединного небного шва. Исследование использует конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) и цифровые модели для оценки скелетных и зубных изменений, предоставляя клинически значимые данные для планирования ортодонтического лечения и выбора аппарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara S Mandour, Msc, Assistant lecturer
- Номер телефона: +201061531431
- Электронная почта: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marwah S Abdel-Latif, Msc, PHD, Lecturer
- Номер телефона: +201002955774
- Электронная почта: marwahsalah@asfd.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
-
Контакт:
- Sara Sherif Saleh Sherif Assistant lecturer, A
- Номер телефона: +20 1061531431
- Электронная почта: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет.
- Скелетный возраст от CVMS 3 до CVMS 5.
- Скелетная поперечная недостаточность верхней челюсти с/без перекрестного прикуса.
- Пациенты, готовые к сотрудничеству и способные посещать контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Предыдущее ортодонтическое лечение.
- Черепно-лицевые синдромы или расщелина губы и/или нёба.
- Пациенты с вертикальным типом роста.
- Очень плохая гигиена полости рта и активные заболевания пародонта.
- Уязвимые группы, такие как лица с когнитивными нарушениями или интеллектуальными расстройствами, а также лица с тяжелыми психическими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: 3D-печатный экспандер Хайракса
Подросткам с диагнозом сужение поперечного размера верхнечелюстной дуги будет проведено расширение верхней челюсти с использованием трёхмерно напечатанного расширителя Хайракса.
|
Группа A: Гипсовый экспандер, напечатанный на 3D-принтере, предназначенный для быстрого расширения верхней челюсти в ортодонтическом лечении.
Устройство изготовлено с использованием технологии аддитивного производства для индивидуальной подгонки. |
|
Активный компаратор: Группа B: Обычно изготовленный расширитель Хайракса
Подросткам с диагнозом сужение поперечного размера верхней челюсти будет проведено расширение верхней челюсти с использованием традиционно изготовленного аппарата Хиракса.
|
Группа B: Обычно изготовленный расширитель Хайракса, используемый для быстрого расширения верхней челюсти.
Устройство изготовлено с использованием традиционных лабораторных техник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество открытия срединного небного шва.
Временное ограничение: Три недели
|
Расстояние разделения швов, измеренное в миллиметрах в аксиальной плоскости с помощью КЛКТ-рентгена
|
Три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем зубной экспансии
Временное ограничение: Три недели
|
Расширение зубного ряда будет измеряться как изменения ширины между клыками и ширины между молярами (в миллиметрах) на цифровых зубных моделях.
|
Три недели
|
|
Величина наклона верхнечелюстных моляров и премоляров.
Временное ограничение: Три недели
|
Букколингвальный наклон верхних моляров и премоляров будет количественно оценен как угловые изменения, измеренные на КЛКТ, путем сравнения изображений до расширения и после расширения.
|
Три недели
|
|
Изменение толщины альвеолярной кости щечной области.
Временное ограничение: Три недели
|
Изменения толщины буккальной альвеолярной кости в миллиметрах будут измеряться на КЛКТ-сканах до и после расширения.
|
Три недели
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Три недели
|
Оценка боли, испытываемой во время активной фазы расширения, с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ; 0-100 мм), где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм — самую сильную боль, которую можно представить; чем выше значение по шкале ВАШ, тем интенсивнее боль.
|
Три недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Временное ограничение: Три недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оценивалось с помощью профиля влияния состояния полости рта-14 (OHIP-14).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда до 4 = очень часто).
Результаты представлены в виде средних баллов (0-4); более высокие значения указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
Три недели
|
|
Стабильность поперечной ширины скелета через 6 месяцев после расширения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Поперечный размер скелета после снятия аппарата через шесть месяцев после расширения будет измерен в аксиальной плоскости на КЛКТ-рентгенограмме.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-Rec IR/D072507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .