청소년 상악궁 확장을 위한 3차원 프린팅 하이랙스 대 전통적 하이랙스
2026년 2월 8일 업데이트: Ain Shams University
청소년 상악궁 확장을 위한 3차원 프린팅 하이락스 대 전통적 하이락스: 무작위 대조 시험
이 임상 시험은 상악 횡방향 부전증이 있는 청소년 환자에서 기존 하이락스 확장 장치와 3D 프린팅 하이락스 확장 장치의 골격적 및 치아적 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
원뿔형 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)과 디지털 모델을 사용하여, 이 연구는 두 장치 유형의 정밀도, 맞춤화 및 치료 결과를 평가하여 근거 기반 치열 교정 치료 계획 수립에 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
상악 폭경 부족은 Hyrax 확장기와 같은 장치를 사용한 골격 확장이 필요한 일반적인 교정 문제입니다. 전통적인 Hyrax 확장기가 널리 사용되어 왔지만, 디지털 치과의학의 발전으로 정밀도, 맞춤화, 환자 편안함 측면에서 잠재적 이점을 제공하는 3D 프린팅 대안이 도입되었습니다. 그러나 현재까지 이 두 디자인의 골격적 및 치아적 효과를 비교하는 임상적 증거는 없습니다.
이 연구는 진행적인 성숙과 중구개 봉합선의 저항 증가로 인해 상악 확장이 더 어려워지는 중요한 발달 단계인 청소년 환자에서 전통적 및 3D 프린팅 Hyrax 확장기의 결과를 평가하고 비교함으로써 이 격차를 해소합니다. 연구는 골격적 및 치아적 변화를 평가하기 위해 원뿔형 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)과 디지털 모델을 사용하여 교정 치료 계획 및 장치 선택을 안내하는 임상적으로 유의미한 데이터를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara S Mandour, Msc, Assistant lecturer
- 전화번호: +201061531431
- 이메일: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Marwah S Abdel-Latif, Msc, PHD, Lecturer
- 전화번호: +201002955774
- 이메일: marwahsalah@asfd.asu.edu.eg
연구 장소
-
-
Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11566
- 모병
- Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
-
연락하다:
- Sara Sherif Saleh Sherif Assistant lecturer, A
- 전화번호: +20 1061531431
- 이메일: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12세에서 17세 사이의 환자.
- 골격 연령이 CVMS 3에서 CVMS 5 사이.
- 골격성 상악 횡경 부족, 교차교합 유무와 관계없이.
- 협조적이며 추적 방문에 참석 가능한 환자.
제외 기준:
- 이전의 교정 치료를 받은 환자.
- 두개안면 증후군, 또는 구순열 및/또는 구개열이 있는 환자.
- 수직 성장 패턴을 가진 환자.
- 매우 나쁜 구강 위생 및 활동성 치주 질환이 있는 환자.
- 인지 장애나 지적 장애를 가진 개인, 심각한 정신 건강 장애를 가진 개인과 같은 취약 집단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 3D 프린팅 하이락스 확장기
가로상악궁협착증으로 진단받은 청소년 환자는 3차원 프린팅된 하이락스 확장기를 이용한 상악 확장술을 받게 됩니다.
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그룹 A : 교정 치료에서 상악 신속 확장을 위해 설계된 3D 프린팅 하이락스 확장 장치.
이 장치는 맞춤형 적합을 위해 적층 제조 기술을 사용하여 제작됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B: 기존 방식으로 제작된 하이라익스 확장기
횡적 상악궁 협착으로 진단된 청소년 환자는 전통적으로 제작된 하이락스 확장기를 사용하여 상악 확장을 받게 됩니다.
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B군: 상악 급속 확장에 사용되는 전통적으로 제작된 하이라익스 확장 장치.
이 장치는 전통적인 실험실 기술을 사용하여 제작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 구개 봉합 개방량.
기간: 세 주
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CBCT X선을 통한 축면에서 밀리미터 단위로 측정된 봉합선 분리량
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세 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아 확장량
기간: 세 주
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치과 확장은 디지털 치과 모델에서 견치간 폭과 구치간 폭(밀리미터 단위)의 변화로 측정됩니다.
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세 주
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상악 대구치 및 소구치의 경사 정도.
기간: 3주
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상악 대구치와 소구치의 협설측 경사는 CBCT 상에서 확장 전과 확장 후 이미지를 비교하여 측정된 각도 변화로 정량화됩니다.
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3주
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구치부 치조골 두께의 변화.
기간: 삼 주
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확장 전과 확장 후 CBCT 스캔에서 협측 치조골 두께의 변화를 밀리미터 단위로 측정합니다.
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삼 주
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통증 평가
기간: 삼 주
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활성 확장 단계 동안 경험한 통증을 시각 아날로그 척도(VAS; 0-100 mm)를 사용하여 평가하며, 여기서 0 mm는 통증이 없음을 나타내고 100 mm는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다; VAS 척도 값이 높을수록 통증이 더 심각함을 의미합니다.
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삼 주
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구강 건강 관련 삶의 질.
기간: 세 주
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구강 건강 관련 삶의 질은 Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)를 사용하여 평가되었습니다.
항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음 ~ 4 = 매우 자주)로 평가됩니다.
결과는 평균 점수(0-4)로 제시되며, 높은 값은 구강 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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세 주
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확장 후 6개월 시점의 횡적 골격 너비 안정성
기간: 6개월
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확장 후 6개월이 지난 후 장치 제거 후 횡방향 골격 치수는 CBCT X-ray의 축면에서 측정됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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