三维打印Hyrax与常规Hyrax在青少年上颌牙弓扩张中的对比
2026年2月8日 更新者：Ain Shams University
三维打印Hyrax矫治器与传统Hyrax矫治器在青少年上颌牙弓扩展中的对比：一项随机对照试验
该临床试验旨在比较传统Hyrax扩弓器与3D打印Hyrax扩弓器在青少年上颌横向发育不足患者中的骨骼与牙列效应。
通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）和数字化模型，本研究评估两种矫治器类型的精准度、定制化程度及治疗效果，为基于循证医学的正畸治疗规划提供依据。
研究概览
详细说明
上颌横向发育不足是一种常见的正畸问题，通常需要使用Hyrax扩展器等装置进行骨骼扩张。 虽然传统的Hyrax扩展器已被广泛使用，但数字牙科的进步引入了3D打印替代方案，这些方案在精度、定制化和患者舒适度方面具有潜在优势。 然而，目前尚无临床证据比较这两种设计的骨骼和牙齿效应。
本研究通过评估和比较传统与3D打印Hyrax扩展器在青少年患者中的效果来填补这一空白，青少年是关键发育阶段，由于腭中缝逐渐成熟和阻力增加，上颌扩张变得更加困难。 该研究使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）和数字模型评估骨骼和牙齿变化，提供临床相关数据以指导正畸治疗计划和装置选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara S Mandour, Msc, Assistant lecturer
- 电话号码：+201061531431
- 邮箱：sarasaleh@dent.asu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Marwah S Abdel-Latif, Msc, PHD, Lecturer
- 电话号码：+201002955774
- 邮箱：marwahsalah@asfd.asu.edu.eg
学习地点
-
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、埃及、11566
- 招聘中
- Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
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接触：
- Sara Sherif Saleh Sherif Assistant lecturer, A
- 电话号码：+20 1061531431
- 邮箱：sarasaleh@dent.asu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者年龄在12至17岁之间。
- 骨龄范围为CVMS 3至CVMS 5。
- 存在上颌横向发育不足，伴或不伴反颌。
- 配合度高且能够按时参加随访。
排除标准：
- 曾接受过正畸治疗。
- 颅面综合征或唇裂和/或腭裂。
- 垂直生长型患者。
- 口腔卫生极差且患有活动性牙周病。
- 弱势群体，如认知障碍或智力残疾者，以及患有严重精神障碍的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：3D打印Hyrax扩张器
被诊断为横向性上颌牙弓狭窄的青少年患者将使用三维打印的Hyrax扩张器进行上颌扩张治疗。
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A组：一种专为正畸治疗中快速上颌扩张设计的3D打印Hyrax扩张器。
该设备采用增材制造技术制造，以实现个性化适配。
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有源比较器：B组：常规制作的Hyrax扩张器
被诊断为横向上颌弓狭窄的青少年患者将使用传统制作的Hyrax扩张器进行上颌扩张。
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B组：采用传统实验室技术制作的Hyrax扩张器，用于快速上颌扩张。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中腭缝开口量。
大体时间：三周
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通过CBCT X射线在轴向平面上测量的缝线分离量（以毫米为单位）
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三周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙弓扩张量
大体时间：三周
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牙齿扩张将通过数字牙科模型上犬齿间宽度和磨牙间宽度（以毫米为单位）的变化来测量。
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三周
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上颌磨牙和前磨牙的倾斜量。
大体时间：三周
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上颌磨牙和前磨牙的颊舌向倾斜将通过比较扩弓前和扩弓后的CBCT图像，以角度变化进行量化测量。
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三周
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颊侧牙槽骨厚度的变化。
大体时间：三周
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将通过扩弓前和扩弓后的锥形束CT扫描，以毫米为单位测量颊侧牙槽骨厚度的变化。
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三周
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疼痛评估
大体时间：三周
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使用视觉模拟评分法（VAS；0-100 毫米）评估主动扩张阶段所经历的疼痛，其中 0 毫米代表无疼痛，100 毫米代表可想象的最严重疼痛；VAS 量表数值越高，表示疼痛越严重。
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三周
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口腔健康相关生活质量。
大体时间：三周
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口腔健康相关生活质量通过口腔健康影响量表-14（OHIP-14）进行评估。
各条目采用5点李克特量表评分（0=从未，4=非常频繁）。
结果以平均分（0-4分）呈现；分数越高表明口腔健康相关生活质量越差。
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三周
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扩张后6个月横向骨骼宽度的稳定性
大体时间：六个月
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将在CBCT X射线轴向平面上测量扩张后六个月、矫治器拆除后的横向骨骼尺寸。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月8日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月8日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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