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Hyrax imprimé en trois dimensions contre Hyrax conventionnel pour l'expansion de l'arcade maxillaire chez les adolescents

8 février 2026 mis à jour par: Ain Shams University

Hyrax imprimé en trois dimensions contre Hyrax conventionnel pour l'expansion de l'arcade maxillaire chez les adolescents : un essai contrôlé randomisé

Cette étude clinique vise à comparer les effets squelettiques et dentaires des écarteurs Hyrax conventionnels et des écarteurs Hyrax imprimés en 3D chez les patients adolescents présentant une déficience transversale maxillaire. En utilisant la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) et des modèles numériques, l'étude évalue la précision, la personnalisation et les résultats du traitement des deux types d'appareils pour éclairer la planification du traitement orthodontique fondée sur des preuves.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déficience transversale maxillaire est un problème orthodontique courant qui nécessite souvent une expansion squelettique à l'aide d'appareils tels que le disjoncteur Hyrax. Bien que les disjoncteurs Hyrax conventionnels aient été largement utilisés, les avancées en dentisterie numérique ont introduit des alternatives imprimées en 3D qui offrent des avantages potentiels en termes de précision, de personnalisation et de confort du patient. Cependant, il n'existe actuellement aucune preuve clinique comparant les effets squelettiques et dentaires de ces deux conceptions.

Cette étude comble cette lacune en évaluant et comparant les résultats des disjoncteurs Hyrax conventionnels et imprimés en 3D chez des patients adolescents, une étape de développement critique où l'expansion maxillaire devient plus difficile en raison de la maturation progressive et de la résistance accrue de la suture palatine médiane. L'étude utilise la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) et des modèles numériques pour évaluer les changements squelettiques et dentaires, fournissant des données cliniquement pertinentes pour guider la planification du traitement orthodontique et la sélection des appareils.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 12 à 17 ans.
  2. Âge squelettique allant de CVMS 3 à CVMS 5.
  3. Déficit transversal maxillaire squelettique avec/sans articulé croisé.
  4. Coopératif et capable de se présenter aux visites de suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement orthodontique antérieur.
  2. Syndromes craniofaciaux ou fente labiale et/ou palatine.
  3. Patients avec un schéma de croissance vertical.
  4. Très mauvaise hygiène bucco-dentaire et maladie parodontale active.
  5. Groupes vulnérables tels que les personnes ayant des déficiences cognitives ou des déficiences intellectuelles et les personnes ayant des troubles de santé mentale graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Écarteur Hyrax imprimé en 3D
Les patients adolescents diagnostiqués avec une constriction de l'arcade maxillaire transverse subiront une expansion maxillaire à l'aide d'un écarteur Hyrax imprimé en trois dimensions.
Dispositif: Disjoncteur hyrax imprimé en trois dimensions
Groupe A : Un écarteur Hyrax imprimé en 3D conçu pour l'expansion maxillaire rapide dans le traitement orthodontique. L'appareil est fabriqué à l'aide de la technologie de fabrication additive pour un ajustement personnalisé.
Comparateur actif: Groupe B : Disjoncteur Hyrax fabriqué de manière conventionnelle
Les patients adolescents diagnostiqués avec une constriction transversale de l'arcade maxillaire subiront une expansion maxillaire en utilisant un expanseur Hyrax fabriqué de manière conventionnelle.
Dispositif: Hyrax Conventionnellement Fabriqué
Groupe B : Un écarteur Hyrax fabriqué de manière conventionnelle utilisé pour l'expansion maxillaire rapide. L'appareil est fabriqué à l'aide de techniques de laboratoire traditionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'ouverture de la suture palatine médiane.
Délai: Trois semaines
La quantité de séparation de suture mesurée en millimètres dans le plan axial par radiographie CBCT
Trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'expansion dentaire
Délai: Trois semaines
L'expansion dentaire sera mesurée en tant que changements de la largeur intercanine et de la largeur intermolaire (en millimètres) sur des modèles dentaires numériques.
Trois semaines
La quantité de basculement des molaires et prémolaires maxillaires.
Délai: Trois semaines
Le basculement bucco-lingual des molaires et prémolaires maxillaires sera quantifié sous forme de changements angulaires mesurés sur la CBCT en comparant les images pré-expansion et post-expansion.
Trois semaines
Changement d'épaisseur de l'os alvéolaire buccal.
Délai: Trois semaines
Les modifications de l'épaisseur de l'os alvéolaire buccal en millimètres seront mesurées sur les scanners CBCT avant et après l'expansion.
Trois semaines
Évaluation de la douleur
Délai: Trois semaines
Évaluation de la douleur ressentie pendant la phase d'expansion active à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm), où 0 mm représente l'absence de douleur et 100 mm représente la pire douleur imaginable ; plus la valeur sur l'échelle EVA est élevée, plus la douleur est sévère.
Trois semaines
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Délai: Trois semaines
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été évaluée à l'aide du Profil d'Impact de la Santé Bucco-Dentaire-14 (OHIP-14). Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais à 4 = très souvent). Les résultats sont présentés sous forme de scores moyens (0-4) ; des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Trois semaines
Stabilité de la largeur squelettique transversale à 6 mois post-expansion
Délai: Six mois
La dimension squelettique transverse après le retrait de l'appareil, six mois après l'expansion, sera mesurée dans le plan axial sur la radiographie CBCT.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-Rec IR/D072507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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