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Dreidimensional gedruckter Hyrax versus konventioneller Hyrax für die Oberkieferbogenerweiterung bei Jugendlichen

8. Februar 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Dreidimensional gedruckter Hyrax versus konventioneller Hyrax für die Oberkieferbogenexpansion bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die skelettalen und dentalen Effekte konventioneller Hyrax-Expander und 3D-gedruckter Hyrax-Expander bei jugendlichen Patienten mit maxillärer Transversaldefizienz zu vergleichen. Mithilfe der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und digitaler Modelle bewertet die Studie die Präzision, Individualisierung und Behandlungsergebnisse beider Apparaturen, um evidenzbasierte kieferorthopädische Behandlungsplanung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maxilläre Transversaldefizienz ist ein häufiges kieferorthopädisches Problem, das oft eine skelettale Erweiterung mit Geräten wie dem Hyrax-Expander erfordert. Während konventionelle Hyrax-Expander weit verbreitet eingesetzt wurden, haben Fortschritte in der digitalen Zahnmedizin 3D-gedruckte Alternativen eingeführt, die potenzielle Vorteile in Bezug auf Präzision, Individualisierung und Patientenkomfort bieten. Allerdings gibt es derzeit keine klinischen Belege, die die skelettalen und dentalen Effekte dieser beiden Designs vergleichen.

Diese Studie schließt diese Lücke, indem sie die Ergebnisse konventioneller und 3D-gedruckter Hyrax-Expander bei jugendlichen Patienten bewertet und vergleicht, einer kritischen Entwicklungsphase, in der die maxilläre Erweiterung aufgrund fortschreitender Reifung und erhöhter Resistenz der Sutura palatina mediana schwieriger wird. Die Studie verwendet Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) und digitale Modelle, um skelettale und dentale Veränderungen zu bewerten, und liefert klinisch relevante Daten zur Planung der kieferorthopädischen Behandlung und Auswahl der Geräte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren.
  2. Skelettalter im Bereich von CVMS 3 bis CVMS 5.
  3. Skelettaler transversaler Oberkiefermangel mit/ohne Kreuzbiss.
  4. Kooperativ und in der Lage, Nachsorgetermine wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  2. Kraniofaziale Syndrome oder Lippen- und/oder Gaumenspalte.
  3. Patienten mit vertikalem Wachstumsmuster.
  4. Sehr schlechte Mundhygiene und aktive Parodontitis.
  5. Vulnerable Gruppen wie Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder geistigen Behinderungen sowie Personen mit schweren psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: 3D-gedruckter Hyrax-Dehner
Jugendliche Patienten mit diagnostizierter transversaler Engstellung des Oberkiefers werden mit einem dreidimensional gedruckten Hyrax-Dehner einer Oberkiefererweiterung unterzogen.
Gerät: Dreidimensional gedruckter Hyrax-Expander
Gruppe A: Ein mittels 3D-Druck hergestellter Hyrax-Dehner, entwickelt zur schnellen Oberkiefererweiterung in der kieferorthopädischen Behandlung.
Das Gerät wird mittels additiver Fertigungstechnologie für eine individuelle Passform hergestellt.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Konventionell hergestellter Hyrax-Expander
Jugendliche Patienten mit diagnostizierter transversaler Oberkieferenge werden eine Oberkiefererweiterung mit einem konventionell gefertigten Hyrax-Dehner erhalten.
Gerät: Konventionell gefertigter Hyrax-Dehner
Gruppe B: Ein konventionell gefertigter Hyrax-Dehner, der zur schnellen Gaumennahterweiterung verwendet wird. Das Gerät wird mit traditionellen Labortechniken hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Gaumennahtöffnung.
Zeitfenster: Drei Wochen
Die Menge der Nahtabtrennung, gemessen in Millimetern in der axialen Ebene durch CBCT-Röntgen
Drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der zahnärztlichen Expansion
Zeitfenster: Drei Wochen
Die zahnärztliche Expansion wird als Veränderungen der Intercaninenbreite und Intermolarenbreite (in Millimetern) an digitalen Zahnmodellen gemessen.
Drei Wochen
Der Grad der Kippung der Oberkiefermolaren und Prämolaren.
Zeitfenster: Drei Wochen
Die bukkolinguale Kippung der Oberkiefermolaren und Prämolaren wird als Winkelveränderungen quantifiziert, die auf CBCT-Bildern durch den Vergleich von Bildern vor und nach der Expansion gemessen werden.
Drei Wochen
Änderung der bukkalen alveolären Knochendicke.
Zeitfenster: Drei Wochen
Änderungen der bukkalen alveolären Knochendicke in Millimetern werden auf CBCT-Aufnahmen vor und nach der Expansion gemessen.
Drei Wochen
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Drei Wochen
Bewertung der während der aktiven Expansionsphase erlebten Schmerzen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS; 0-100 mm), wobei 0 mm keine Schmerzen und 100 mm die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellen; je höher der Wert auf der VAS-Skala, desto stärker sind die Schmerzen.
Drei Wochen
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit.
Zeitfenster: Drei Wochen
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = sehr oft). Die Ergebnisse werden als Mittelwerte (0-4) dargestellt; höhere Werte weisen auf eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Drei Wochen
Stabilität der transversalen Skelettbreite 6 Monate nach der Expansion
Zeitfenster: Sechs Monate
Die transversale Skelettdimension nach der Entfernung des Geräts sechs Monate nach der Expansion wird in der axialen Ebene auf dem CBCT-Röntgenbild gemessen.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-Rec IR/D072507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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