Trójwymiarowo Drukowany Hyrax kontra Konwencjonalny Hyrax do Poszerzania Łuku Szczękowego u Młodzieży
8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Hyraks trójwymiarowo drukowany a hyraks konwencjonalny w poszerzaniu szczęki u młodzieży: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów szkieletowych i stomatologicznych konwencjonalnych aparatów Hyrax oraz wydrukowanych w 3D aparatów Hyrax u pacjentów w wieku młodzieńczym z poprzecznym niedorozwojem szczęki.
Przy użyciu tomografii stożkowej (CBCT) i modeli cyfrowych, badanie ocenia precyzję, indywidualizację i wyniki leczenia obu rodzajów aparatów, aby dostarczyć informacji do opartego na dowodach planowania leczenia ortodontycznego.
Przy użyciu tomografii stożkowej (CBCT) i modeli cyfrowych, badanie ocenia precyzję, indywidualizację i wyniki leczenia obu rodzajów aparatów, aby dostarczyć informacji do opartego na dowodach planowania leczenia ortodontycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niedorozwój poprzeczny szczęki jest powszechnym problemem ortodontycznym, który często wymaga rozszerzenia szkieletowego przy użyciu aparatów, takich jak ekspander Hyrax. Chociaż konwencjonalne ekspandery Hyrax były szeroko stosowane, postęp w stomatologii cyfrowej wprowadził alternatywy drukowane 3D, które oferują potencjalne korzyści w zakresie precyzji, personalizacji i komfortu pacjenta. Jednak obecnie nie ma dowodów klinicznych porównujących efekty szkieletowe i zębowe tych dwóch projektów.
Niniejsze badanie wypełnia tę lukę, oceniając i porównując wyniki konwencjonalnych i drukowanych 3D ekspanderów Hyrax u pacjentów w wieku młodzieńczym, krytycznym etapie rozwojowym, w którym poszerzanie szczęki staje się trudniejsze ze względu na postępujące dojrzewanie i zwiększoną oporność szwu podniebiennego środkowego. Badanie wykorzystuje stożkową tomografię komputerową (CBCT) i modele cyfrowe do oceny zmian szkieletowych i zębowych, dostarczając klinicznie istotnych danych do planowania leczenia ortodontycznego i doboru aparatów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara S Mandour, Msc, Assistant lecturer
- Numer telefonu: +201061531431
- E-mail: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwah S Abdel-Latif, Msc, PHD, Lecturer
- Numer telefonu: +201002955774
- E-mail: marwahsalah@asfd.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
-
Kontakt:
- Sara Sherif Saleh Sherif Assistant lecturer, A
- Numer telefonu: +20 1061531431
- E-mail: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat.
- Wiek szkieletowy w zakresie od CVMS 3 do CVMS 5.
- Szkieletowy niedorozwój poprzeczny szczęki z/bez zgryzu krzyżowego.
- Współpracujący i zdolni do uczestnictwa w wizytach kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie leczenie ortodontyczne.
- Zespoły czaszkowo-twarzowe lub rozszczep wargi i/lub podniebienia.
- Pacjenci z wzorcem wzrostu pionowego.
- Bardzo zła higiena jamy ustnej i aktywne choroby przyzębia.
- Grupy wrażliwe, takie jak osoby z zaburzeniami poznawczymi lub niepełnosprawnością intelektualną oraz osoby z ciężkimi zaburzeniami zdrowia psychicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Ekspander Hyrax drukowany 3D
Pacjenci w wieku młodzieńczym z rozpoznaniem poprzecznego zwężenia szczęki przejdą rozszerzenie szczęki przy użyciu trójwymiarowo drukowanego rozszerzacza Hyrax.
|
Grupa A: Hyrax rozszerzacz wydrukowany w 3D zaprojektowany do szybkiego rozszerzania szczęki w leczeniu ortodontycznym.
Urządzenie jest produkowane przy użyciu technologii wytwarzania przyrostowego dla dopasowania na miarę. |
|
Aktywny komparator: Grupa B: Konwencjonalnie wykonany ekspander Hyrax
Pacjenci w wieku młodzieńczym z rozpoznanym zwężeniem poprzecznym łuku szczęki przejdą poszerzenie szczęki przy użyciu tradycyjnie wykonanego aparatu Hyrax.
|
Grupa B: Konwencjonalnie wykonany ekspander Hyrax stosowany do szybkiej ekspansji szczęki.
Urządzenie jest wykonane przy użyciu tradycyjnych technik laboratoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość otwarcia szwu podniebiennego środkowego.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Wielkość rozstępu szwu mierzona w milimetrach w płaszczyźnie osiowej za pomocą zdjęcia rentgenowskiego CBCT
|
Trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość rozszerzenia stomatologicznego
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Rozszerzenie zębowe będzie mierzone jako zmiany w szerokości międzykłowej i szerokości międzytrzonowej (w milimetrach) na cyfrowych modelach stomatologicznych.
|
Trzy tygodnie
|
|
Wielkość wychylenia zębów trzonowych i przedtrzonowych szczęki.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Przechylenie policzkowo-językowe zębów trzonowych i przedtrzonowych szczęki będzie ilościowo określane jako zmiany kątowe mierzone na CBCT poprzez porównanie obrazów przed i po ekspansji.
|
Trzy tygodnie
|
|
Zmiana grubości kości wyrostka zębodołowego przedsionka jamy ustnej.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Zmiany grubości kości wyrostka zębodołowego w policzku w milimetrach będą mierzone na skanach CBCT przed rozszerzeniem i po rozszerzeniu.
|
Trzy tygodnie
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Ocena bólu odczuwanego podczas aktywnej fazy rozszerzania przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0-100 mm), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy wyobrażalny ból; im wyższa wartość w skali VAS, tym silniejszy ból.
|
Trzy tygodnie
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej została oceniona przy użyciu profilu wpływu zdrowia jamy ustnej-14 (OHIP-14).
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = bardzo często).
Wyniki przedstawiono jako średnie wyniki (0-4); wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
|
Trzy tygodnie
|
|
Stabilizacja poprzecznej szerokości szkieletowej w 6 miesięcy po ekspansji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wymiar szkieletowy poprzeczny po usunięciu aparatu po sześciu miesiącach od rozszerzenia będzie mierzony w płaszczyźnie osiowej na zdjęciu rentgenowskim CBCT.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-Rec IR/D072507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .