Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie-dimensionaal geprinte Hyrax versus conventionele Hyrax voor bovenkaakboogverwijding bij adolescenten

8 februari 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University

Drie-dimensionaal Geprint Hyrax Versus Conventioneel Hyrax voor Maxillaire Boogexpansie bij Adolescenten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze klinische studie heeft tot doel de skeletale en dentale effecten van conventionele Hyrax-expanders en 3D-geprinte Hyrax-expanders te vergelijken bij adolescente patiënten met een transversale maxillaire deficiëntie. Met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT) en digitale modellen evalueert de studie de precisie, maatwerk en behandelresultaten van beide apparatuurtypen om op bewijs gebaseerde orthodontische behandelplanning te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maxillaire transversale deficiëntie is een veelvoorkomend orthodontisch probleem dat vaak skeletale expansie vereist met behulp van apparaten zoals de Hyrax-expander. Hoewel conventionele Hyrax-expanders veelvuldig zijn gebruikt, hebben vooruitgangen in de digitale tandheelkunde 3D-geprinte alternatieven geïntroduceerd die potentiële voordelen bieden op het gebied van precisie, maatwerk en patiëntcomfort. Er is echter momenteel geen klinisch bewijs dat de skeletale en dentale effecten van deze twee ontwerpen vergelijkt.

Deze studie adresseert deze leemte door de resultaten van conventionele en 3D-geprinte Hyrax-expanders te evalueren en te vergelijken bij adolescente patiënten, een kritieke ontwikkelingsfase waarin maxillaire expansie uitdagender wordt door progressieve maturatie en verhoogde weerstand van de midpalatinale sutuur. De studie gebruikt conebeam-computertomografie (CBCT) en digitale modellen om skeletale en dentale veranderingen te beoordelen, en levert klinisch relevante gegevens om orthodontische behandelplanning en apparaatselectie te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11566
        • Werving
        • Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 12 en 17 jaar oud.
  2. Skeletleeftijd varieert van CVMS 3 tot CVMS 5.
  3. Skeletale maxillaire transversale deficiëntie met/zonder kruisbeet.
  4. Coöperatief en in staat om follow-up bezoeken bij te wonen.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere orthodontische behandeling.
  2. Craniofaciale syndromen, of gespleten lip en/of gehemelte.
  3. Patiënten met een verticaal groeipatroon.
  4. Zeer slechte mondhygiëne en actieve parodontale ziekte.
  5. Kwetsbare groepen zoals personen met cognitieve beperkingen of verstandelijke beperkingen en personen met ernstige psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: 3D-geprinte Hyrax-expander
Adolescente patiënten bij wie een transversale maxillaire boogvernauwing is vastgesteld, zullen een maxillaire expansie ondergaan met behulp van een driedimensionaal geprinte Hyrax-expander.
Apparaat: Driedimensionaal geprinte hyrax-expander
Groep A : Een 3D-geprinte Hyrax-expander ontworpen voor snelle maxillaire expansie in orthodontische behandeling. Het apparaat wordt vervaardigd met behulp van additieve productietechnologie voor een op maat gemaakte pasvorm.
Actieve vergelijker: Groep B: Conventioneel vervaardigde Hyrax-expander
Adolescente patiënten bij wie een transversale maxillaire boogvernauwing is vastgesteld, zullen een maxillaire expansie ondergaan met behulp van een conventioneel vervaardigde Hyrax-expander.
Apparaat: Conventioneel Vervaardigde Hyrax Expander
Groep B: Een conventioneel vervaardigde Hyrax-expander die wordt gebruikt voor snelle maxillaire expansie. Het apparaat wordt gemaakt met behulp van traditionele laboratoriumtechnieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid opening van de midpalatinale suture.
Tijdsspanne: Drie weken
De hoeveelheid naadseparatie gemeten in millimeters in het axiale vlak via CBCT-röntgenfoto
Drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid tandheelkundige expansie
Tijdsspanne: Drie weken
Dentale expansie wordt gemeten als veranderingen in de inter-canine breedte en intermolaire breedte (in millimeters) op digitale tandmodellen.
Drie weken
De mate van kanteling van bovenste kiezen en premolaren.
Tijdsspanne: Drie weken
Buccolinguale kanteling van bovenkaakskiezen en premolaren wordt gekwantificeerd als hoekveranderingen gemeten op CBCT door pre-expansie- en post-expansiebeelden te vergelijken.
Drie weken
Verandering van buccale alveolaire botdikte.
Tijdsspanne: Drie weken
Veranderingen in buccale alveolaire botdikte in millimeters worden gemeten op pre-expansie en post-expansie CBCT-scans.
Drie weken
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Drie weken
Het evalueren van de pijn die wordt ervaren tijdens de actieve expansiefase met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0-100 mm), waarbij 0 mm geen pijn vertegenwoordigt en 100 mm de ergst denkbare pijn; hoe hoger de waarde op de VAS-schaal, hoe ernstiger de pijn.
Drie weken
Kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid.
Tijdsspanne: Drie weken
De mondgezondheid gerelateerde levenskwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit tot 4 = zeer vaak). Resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde scores (0-4); hogere waarden duiden op een slechtere mondgezondheid gerelateerde levenskwaliteit.
Drie weken
Stabiliteit van de transversale skeletbreedte 6 maanden na expansie
Tijdsspanne: Zes maanden
De transversale skeletafmeting na verwijdering van het apparaat na zes maanden post-expansie wordt gemeten in het axiale vlak op de CBCT-röntgenfoto.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-Rec IR/D072507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren