Kolmiulotteisesti tulostettu Hyrax versus perinteinen Hyrax yläleukakaaren laajentamiseen nuorilla
sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ain Shams University
Kolmiulotteisesti Tulostettu Hyrax Versus Perinteinen Hyrax Yläleukakaaren Laajentamiseen Nuorilla: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tämä kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan perinteisten Hyrax-laajennuslaitteiden ja 3D-tulostettujen Hyrax-laajennuslaitteiden luuranko- ja hammasvaikutuksia nuorilla potilailla, joilla on yläleukojen poikittaishuokoisuus.
Kartiomaisessa tietokonetomografiakuvauksessa (CBCT) ja digitaalisissa malleissa perustuen tutkimus arvioi molempien laitteiden tarkkuutta, räätälöintiä ja hoitotuloksia, jotta voidaan kehittää näyttöön perustuvaa ortodontista hoitosuunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksillaarinen poikittaispuutos on yleinen ortodontinen ongelma, joka usein vaatii skeletaalista laajennusta käyttäen laitteita kuten Hyrax-laajenninta. Vaikka perinteisiä Hyrax-laajennimia on käytetty laajalti, digitaalisen hammaslääketieteen edistysaskeleet ovat tuoneet esiin 3D-tulostettuja vaihtoehtoja, jotka tarjoavat mahdollisia etuja tarkkuudessa, räätälöinnissä ja potilaan mukavuudessa. Kuitenkaan tällä hetkellä ei ole kliinistä näyttöä, joka vertailisi näiden kahden mallin skeletaalisia ja hampaallisia vaikutuksia.
Tämä tutkimus käsittelee tätä aukkoa arvioimalla ja vertailemalla perinteisten ja 3D-tulostettujen Hyrax-laajenninten tuloksia nuorissa potilaissa, kriittisessä kehitysvaiheessa, jossa maksillaarinen laajentuminen muuttuu haastavammaksi johtuen keskikitaluun sauman asteittaisesta kypsymisestä ja lisääntyneestä vastarinnasta. Tutkimus käyttää kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT) ja digitaalisia malleja arvioidakseen skeletaalisia ja hampaallisia muutoksia, tarjoten kliinisesti merkityksellistä dataa ortodontisen hoidon suunnittelun ja laitteiden valinnan ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara S Mandour, Msc, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +201061531431
- Sähköposti: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marwah S Abdel-Latif, Msc, PHD, Lecturer
- Puhelinnumero: +201002955774
- Sähköposti: marwahsalah@asfd.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11566
- Rekrytointi
- Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Sherif Saleh Sherif Assistant lecturer, A
- Puhelinnumero: +20 1061531431
- Sähköposti: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 12–17 vuotta.
- Luuston ikä vaihtelee CVMS 3:sta CVMS 5:een.
- Luuston maksillaarinen poikittainen puute ristipurenta kanssa/ilman.
- Yhteistyökykyiset ja kykenevät osallistumaan seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ortodontinen hoito.
- Kraniofasiaaliset syndroomat tai halkiohuuli ja/tai suulakihalkio.
- Potilaat, joilla on pystysuuntainen kasvumalli.
- Erittäin huono suuhygienia ja aktiivinen parodontiitti.
- Haavoittuvat ryhmät, kuten kognitiivisia häiriöitä tai kehitysvammaisuutta omaavat henkilöt sekä vakavia mielenterveyden häiriöitä omaavat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: 3D-tulostettu Hyrax-laajennin
Nuoret potilaat, joilla on diagnosoitu poikittainen yläleukakaaren supistuma, käyvät läpi yläleukalaajennushoidon käyttäen kolmiulotteisesti tulostettua Hyrax-laajenninta.
|
Ryhmä A: 3D-tulostettu Hyrax-laajennin, joka on suunniteltu nopeaan yläleuan laajentamiseen hammaslääkityksessä.
Laite valmistetaan käyttämällä lisäävää valmistusteknologiaa mukautettua istuvuutta varten.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Perinteisesti valmistettu Hyrax-laajennin
Transversaalisessa yläleukakaaren supistumisessa diagnosoidut nuorukaispotilaat käyvät läpi yläleukalaajennuksen käyttäen perinteisesti valmistettua Hyrax-laajenninta.
|
Ryhmä B: Perinteisesti valmistettu Hyrax-laajennin, jota käytetään nopeaan yläleukalaajennukseen.
Laite on valmistettu perinteisillä laboratoriomenetelmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrä keskileukan sauman avautumisesta.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Sutuurierottuman määrä millimetreinä mitattuna aksiaalitasossa CBCT-röntgenkuvassa
|
Kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden laajentumisen määrä
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Hampaiston laajenemista mitataan interkanniinin leveyden ja intermolaarisen leveyden muutoksina (millimetreinä) digitaalisilla hammasvalokuvamalleilla.
|
Kolme viikkoa
|
|
Yläleukahampaiden poskihampaiden ja pikkuhampaiden kallistuminen.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Yläleuan poskihampaiden ja välihampaiden poskikielellistä kallistumista mitataan kulmamuutoksina CBCT-kuvista vertaamalla laajennusta edeltäviä ja laajennusta seuraavia kuvia.
|
Kolme viikkoa
|
|
Poskialveolaarisen luun paksuuden muutos.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Poskialveolaariluun paksuuden muutoksia millimetreinä mitataan ennen laajennusta ja laajennuksen jälkeen otetuista CBCT-kuvista.
|
Kolme viikkoa
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Kivun arviointi aktiivisen laajenemisen aikana käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS; 0-100 mm), jossa 0 mm edustaa ei kipua ja 100 mm edustaa pahinta mahdollista kipua; mitä korkeampi VAS-asteikon arvo, sitä vakavampi kipu.
|
Kolme viikkoa
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -mittaria.
Kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein). Tulokset esitetään keskiarvoina (0-4); korkeammat arvot osoittavat heikompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Kolme viikkoa
|
|
Poikittaissuuntaisen luuston leveyden stabiilius 6 kuukautta laajennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Poikittainen luuston ulottuvuus laitteen poiston jälkeen kuuden kuukauden laajennuksen jälkeen mitataan aksiaalitasossa CBCT-rtg-kuvassa.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-Rec IR/D072507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .