Tredimensionellt tryckta Hyrax kontra konventionell Hyrax för expansion av överkäken hos ungdomar
8 februari 2026 uppdaterad av: Ain Shams University
Tredimensionellt tryckt Hyrax kontra konventionell Hyrax för expansion av överkäken hos ungdomar: En randomiserad kontrollerad studie
Denna kliniska studie syftar till att jämföra de skeletala och dentala effekterna av konventionella Hyrax-expanderare och 3D-utskrivna Hyrax-expanderare hos tonåringspatienter med maxillär transversell brist.
Med hjälp av konstrålsdatortomografi (CBCT) och digitala modeller utvärderar studien precision, anpassning och behandlingsresultat för båda typerna av apparater för att informera evidensbaserad ortodontisk behandlingsplanering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maxillär transversal brist är ett vanligt ortodontiskt problem som ofta kräver skelettal expansion med hjälp av apparater som Hyrax-expandern. Medan konventionella Hyrax-expandrar har använts i stor utsträckning har framsteg inom digital tandvård introducerat 3D-utskrivna alternativ som erbjuder potentiella fördelar när det gäller precision, anpassning och patientkomfort. Det finns dock för närvarande inga kliniska bevis som jämför de skelettala och dentala effekterna av dessa två designvarianter.
Denna studie adresserar detta kunskapsgap genom att utvärdera och jämföra resultaten av konventionella och 3D-utskrivna Hyrax-expandrar hos tonåringspatienter, ett kritiskt utvecklingsstadium där maxillär expansion blir mer utmanande på grund av progressiv mognad och ökad resistens i den mellersta palatala suturen. Studien använder konstråleberäknad tomografi (CBCT) och digitala modeller för att bedöma skelettala och dentala förändringar, vilket ger kliniskt relevanta data för att vägleda ortodontisk behandlingsplanering och val av apparat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sara S Mandour, Msc, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201061531431
- E-post: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marwah S Abdel-Latif, Msc, PHD, Lecturer
- Telefonnummer: +201002955774
- E-post: marwahsalah@asfd.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11566
- Rekrytering
- Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
-
Kontakt:
- Sara Sherif Saleh Sherif Assistant lecturer, A
- Telefonnummer: +20 1061531431
- E-post: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 12 till 17 år.
- Skelettålder mellan CVMS 3 och CVMS 5.
- Skelettal maxillär tvärbrist med/utan korsbett.
- Samarbetsvilliga och kan delta i uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- Tidigare ortodontisk behandling.
- Kraniofaciala syndrom, eller läpp- och/eller gomspalt.
- Patienter med vertikal tillväxtmönster.
- Mycket dålig munhygien och aktiv parodontal sjukdom.
- Sårbara grupper såsom individer med kognitiva funktionsnedsättningar eller intellektuella funktionshinder samt individer med allvarliga psykiska hälsotillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: 3D-utskriven Hyrax-expander
Tonåringar som diagnostiserats med tvärgående överkäksbågskonstriktion kommer att genomgå överkäksexpansion med hjälp av en tredimensionellt utskriven Hyrax-expander.
|
Grupp A: En 3D-printad Hyrax-expander designad för snabb maxillär expansion i ortodontisk behandling.
Apparaten tillverkas med additiv tillverkningsteknik för en anpassad passform.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Konventionellt tillverkad Hyrax-expander
Adolescentpatienter diagnostiserade med transversell maxillär bågkonstriktion kommer att genomgå maxillär expansion med hjälp av en konventionellt tillverkad Hyrax-expander.
|
Grupp B: En konventionellt tillverkad Hyrax-expander som används för snabb maxillär expansion.
Apparaten tillverkas med traditionella laboratorietekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd öppning av den mellersta gomfogen.
Tidsram: Tre veckor
|
Mängden sutturseparering mätt i millimeter i axialplanet genom CBCT-röntgen
|
Tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd tandexpansion
Tidsram: Tre veckor
|
Dentalt expansion kommer att mätas som förändringar i intercanin bredd och intermolar bredd (i millimeter) på digitala tandmodeller.
|
Tre veckor
|
|
Mängden lutning av maxillära molarer och premolarer.
Tidsram: Tre veckor
|
Buccolingual tipping av överkäksmolärer och premolärer kommer att kvantifieras som vinkelförändringar mätta på CBCT genom att jämföra före-expansions- och efter-expansionsbilder.
|
Tre veckor
|
|
Förändring av buccal alveolar benvävnadstjocklek.
Tidsram: Tre veckor
|
Förändringar i buccal alveolar benets tjocklek i millimeter kommer att mätas på CBCT-skanningar före och efter expansion.
|
Tre veckor
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Tre veckor
|
Utvärdering av smärtan som upplevs under den aktiva expansionsfasen med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0–100 mm), där 0 mm representerar ingen smärta och 100 mm representerar den värsta tänkbara smärtan; ju högre värde på VAS-skalan, desto svårare är smärtan.
|
Tre veckor
|
|
Livskvalitet relaterad till munhälsa.
Tidsram: Tre veckor
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med hjälp av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Posterna bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = mycket ofta).
Resultaten presenteras som medelvärden (0-4); högre värden indikerar sämre oral hälsorelaterad livskvalitet.
|
Tre veckor
|
|
Stabilitet av tvärgående skeletell bredd 6 månader efter expansion
Tidsram: Sex månader
|
Den transversala skelettdimensionen efter avlägsnande av apparaten sex månader efter expansion kommer att mätas i axialplanet på CBCT-röntgenbilden.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-Rec IR/D072507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .