Hirax Impreso en Tres Dimensiones frente a Hirax Convencional para la Expansión del Arco Maxilar en Adolescentes
8 de febrero de 2026 actualizado por: Ain Shams University
Expansor Hyrax Impreso en Tres Dimensiones frente a Hyrax Convencional para la Expansión del Arco Maxilar en Adolescentes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar los efectos esqueléticos y dentales de los expansores Hyrax convencionales y los expansores Hyrax impresos en 3D en pacientes adolescentes con deficiencia transversal maxilar.
Utilizando tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y modelos digitales, el estudio evalúa la precisión, personalización y resultados del tratamiento de ambos tipos de aparatos para fundamentar la planificación del tratamiento ortodóncico basada en la evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La deficiencia transversal maxilar es un problema ortodóntico común que a menudo requiere expansión esquelética utilizando aparatos como el expansor Hyrax. Si bien los expansores Hyrax convencionales han sido ampliamente utilizados, los avances en odontología digital han introducido alternativas impresas en 3D que ofrecen beneficios potenciales en precisión, personalización y comodidad del paciente. Sin embargo, actualmente no existe evidencia clínica que compare los efectos esqueléticos y dentales de estos dos diseños.
Este estudio aborda esta brecha evaluando y comparando los resultados de los expansores Hyrax convencionales e impresos en 3D en pacientes adolescentes, una etapa de desarrollo crítica donde la expansión maxilar se vuelve más desafiante debido a la maduración progresiva y la mayor resistencia de la sutura palatina media. El estudio utiliza tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y modelos digitales para evaluar los cambios esqueléticos y dentales, proporcionando datos clínicamente relevantes para guiar la planificación del tratamiento ortodóntico y la selección de aparatos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara S Mandour, Msc, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +201061531431
- Correo electrónico: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwah S Abdel-Latif, Msc, PHD, Lecturer
- Número de teléfono: +201002955774
- Correo electrónico: marwahsalah@asfd.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
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Contacto:
- Sara Sherif Saleh Sherif Assistant lecturer, A
- Número de teléfono: +20 1061531431
- Correo electrónico: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 12 y 17 años.
- La edad esquelética varía desde CVMS 3 hasta CVMS 5.
- Deficiencia transversal esquelética maxilar con/sin mordida cruzada.
- Cooperativos y capaces de asistir a las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento ortodóncico previo.
- Síndromes craneofaciales, o labio leporino y/o paladar hendido.
- Pacientes con patrón de crecimiento vertical.
- Higiene bucal muy deficiente y enfermedad periodontal activa.
- Grupos vulnerables como personas con discapacidades cognitivas o discapacidades intelectuales y personas con trastornos de salud mental graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Expansor Hyrax Impreso en 3D
Los pacientes adolescentes diagnosticados con constricción del arco maxilar transversal se someterán a expansión maxilar utilizando un expansor Hyrax impreso en tres dimensiones.
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Grupo A: Un expansor Hyrax impreso en 3D diseñado para la expansión maxilar rápida en el tratamiento de ortodoncia.
El dispositivo se fabrica mediante tecnología de fabricación aditiva para un ajuste personalizado.
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Comparador activo: Grupo B: Expansor Hyrax Fabricado Convencionalmente
Los pacientes adolescentes diagnosticados con constricción del arco maxilar transversal se someterán a una expansión maxilar utilizando un expansor Hyrax fabricado de manera convencional.
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Grupo B: Un expansor Hyrax fabricado de forma convencional utilizado para la expansión maxilar rápida.
El dispositivo se fabrica utilizando técnicas de laboratorio tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de apertura de la sutura palatina media.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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La cantidad de separación de la sutura medida en milímetros en el plano axial mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
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Tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de expansión dental
Periodo de tiempo: Tres semanas
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La expansión dental se medirá como cambios en el ancho intercanino y el ancho intermolar (en milímetros) en modelos dentales digitales.
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Tres semanas
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La cantidad de inclinación de molares y premolares maxilares.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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La inclinación bucolingual de los molares y premolares maxilares se cuantificará como cambios angulares medidos en CBCT mediante la comparación de imágenes pre-expansión y post-expansión.
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Tres semanas
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Cambio del grosor del hueso alveolar bucal.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Se medirán los cambios en el grosor del hueso alveolar bucal en milímetros en las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) pre-expansión y post-expansión.
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Tres semanas
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Evaluación del dolor experimentado durante la fase de expansión activa utilizando la Escala Visual Analógica (EVA; 0-100 mm), donde 0 mm representa ausencia de dolor y 100 mm representa el peor dolor imaginable; cuanto mayor sea el valor en la escala EVA, más intenso será el dolor.
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Tres semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud oral se evaluó mediante el Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 (OHIP-14).
Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = muy a menudo).
Los resultados se presentan como puntuaciones medias (0-4); valores más altos indican una peor calidad de vida relacionada con la salud oral.
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Tres semanas
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Estabilidad del ancho esquelético transversal a los 6 meses post-expansión
Periodo de tiempo: Seis meses
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La dimensión esquelética transversal después de la retirada del aparato, seis meses después de la expansión, se medirá en el plano axial en la radiografía CBCT.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Rec IR/D072507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .