Espansore Hyrax Stampato in 3D Versus Espansore Hyrax Convenzionale per l'Espansione dell'Arco Mascellare negli Adolescenti
8 febbraio 2026 aggiornato da: Ain Shams University
Espansore Hyrax Stampato in Tre Dimensioni Versus Espansore Hyrax Convenzionale per l'Espansione dell'Arco Mascellare negli Adolescenti: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio clinico mira a confrontare gli effetti scheletrici e dentali degli espansori Hyrax convenzionali e degli espansori Hyrax stampati in 3D in pazienti adolescenti con deficit trasversale mascellare.
Utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e modelli digitali, lo studio valuta la precisione, la personalizzazione e i risultati del trattamento di entrambi i tipi di apparecchi per informare la pianificazione del trattamento ortodontico basata sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La carenza trasversale mascellare è un problema ortodontico comune che spesso richiede un'espansione scheletrica utilizzando apparecchi come l'espansore Hyrax. Mentre gli espansori Hyrax convenzionali sono stati ampiamente utilizzati, i progressi nell'odontoiatria digitale hanno introdotto alternative stampate in 3D che offrono potenziali vantaggi in termini di precisione, personalizzazione e comfort del paziente. Tuttavia, attualmente non ci sono prove cliniche che confrontino gli effetti scheletrici e dentali di questi due design.
Questo studio affronta questa lacuna valutando e confrontando i risultati degli espansori Hyrax convenzionali e stampati in 3D in pazienti adolescenti, una fase di sviluppo critica in cui l'espansione mascellare diventa più impegnativa a causa della maturazione progressiva e della maggiore resistenza della sutura palatina mediana. Lo studio utilizza la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e modelli digitali per valutare i cambiamenti scheletrici e dentali, fornendo dati clinicamente rilevanti per guidare la pianificazione del trattamento ortodontico e la selezione degli apparecchi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara S Mandour, Msc, Assistant lecturer
- Numero di telefono: +201061531431
- Email: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwah S Abdel-Latif, Msc, PHD, Lecturer
- Numero di telefono: +201002955774
- Email: marwahsalah@asfd.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11566
- Reclutamento
- Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
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Contatto:
- Sara Sherif Saleh Sherif Assistant lecturer, A
- Numero di telefono: +20 1061531431
- Email: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni.
- Età scheletrica compresa tra CVMS 3 e CVMS 5.
- Deficit trasverso scheletrico mascellare con/senza morso incrociato.
- Collaborativi e in grado di partecipare alle visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Trattamento ortodontico precedente.
- Sindromi craniofacciali, o labbro leporino e/o palatoschisi.
- Pazienti con pattern di crescita verticale.
- Igiene orale molto scarsa e malattia parodontale attiva.
- Gruppi vulnerabili come individui con deficit cognitivi o disabilità intellettive e individui con gravi disturbi della salute mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: Espansore Hyrax Stampato in 3D
I pazienti adolescenti diagnosticati con costrizione trasversale dell'arcata mascellare superiore si sottoporranno all'espansione mascellare utilizzando un espansore Hyrax stampato tridimensionalmente.
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Gruppo A: Un espansore Hyrax stampato in 3D progettato per l'espansione rapida mascellare nel trattamento ortodontico.
Il dispositivo è realizzato utilizzando la tecnologia di produzione additiva per un adattamento personalizzato.
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Comparatore attivo: Gruppo B: Espansore Hyrax Fabbricato Convenzionalmente
I pazienti adolescenti diagnosticati con costrizione trasversale dell'arcata mascellare superiore subiranno l'espansione mascellare utilizzando un espansore Hyrax fabbricato convenzionalmente.
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Gruppo B: un espansore Hyrax fabbricato convenzionalmente utilizzato per l'espansione rapida del mascellare superiore. Il dispositivo è realizzato utilizzando tecniche di laboratorio tradizionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di apertura della sutura palatina mediana.
Lasso di tempo: Tre settimane
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La quantità di separazione della sutura misurata in millimetri nel piano assiale tramite radiografia CBCT
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Tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di espansione dentale
Lasso di tempo: Tre settimane
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L'espansione dentale sarà misurata come variazioni della larghezza intercanina e della larghezza intermolare (in millimetri) su modelli dentali digitali.
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Tre settimane
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La quantità di inclinazione dei molari e premolari mascellari.
Lasso di tempo: Tre settimane
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Il tipping buccolinguale dei molari e premolari mascellari sarà quantificato come variazioni angolari misurate sulla CBCT confrontando le immagini pre-espansione e post-espansione.
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Tre settimane
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Variazione dello spessore osseo alveolare buccale.
Lasso di tempo: Tre settimane
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Le variazioni dello spessore osseo alveolare buccale in millimetri saranno misurate sulle scansioni CBCT pre-espansione e post-espansione.
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Tre settimane
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Tre settimane
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Valutazione del dolore percepito durante la fase di espansione attiva utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0-100 mm), dove 0 mm rappresenta nessun dolore e 100 mm rappresenta il dolore peggiore immaginabile; più alto è il valore nella scala VAS, più severo è il dolore.
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Tre settimane
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Qualità della vita correlata alla salute orale.
Lasso di tempo: Tre settimane
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La qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata utilizzando il profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = mai a 4 = molto spesso). I risultati sono presentati come punteggi medi (0-4); valori più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale. |
Tre settimane
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Stabilità della larghezza scheletrica trasversale a 6 mesi post-espansione
Lasso di tempo: Sei mesi
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La dimensione scheletrica trasversale dopo la rimozione dell'apparecchio, sei mesi dopo l'espansione, verrà misurata sul piano assiale della radiografia CBCT.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-Rec IR/D072507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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