Tredimensjonalt trykte Hyrax versus konvensjonelle Hyrax for ekspansjon av overkjeven hos ungdom
8. februar 2026 oppdatert av: Ain Shams University
Tre-dimensjonalt trykket Hyrax versus konvensjonell Hyrax for maksillær bueutvidelse hos ungdom: En randomisert kontrollert studie
Denne kliniske studien har som mål å sammenligne de skjelettmessige og tannlegeeffektene av konvensjonelle Hyrax-ekspandere og 3D-printede Hyrax-ekspandere hos unge pasienter med maksillær tverrmangel.
Ved hjelp av kjeglestråleberegnet tomografi (CBCT) og digitale modeller, evaluerer studien presisjonen, tilpasningen og behandlingsresultatene av begge apparattyper for å informere om evidensbasert ortodontisk behandlingsplanlegging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maxillær tverrmangel er et vanlig ortodontisk problem som ofte krever skjelettmessig ekspansjon ved bruk av apparater som Hyrax-ekspanderen. Mens konvensjonelle Hyrax-ekspanderere har vært mye brukt, har fremskritt innen digital odontologi introdusert 3D-printede alternativer som tilbyr potensielle fordeler når det gjelder presisjon, tilpasning og pasientkomfort. Det er imidlertid for tiden ingen kliniske bevis som sammenligner de skjelettmessige og dentale effektene av disse to designene.
Denne studien tar for seg dette mangelsituasjonen ved å evaluere og sammenligne resultatene av konvensjonelle og 3D-printede Hyrax-ekspanderere hos unge pasienter, et kritisk utviklingsstadium der maxillær ekspansjon blir mer utfordrende på grunn av progressiv modning og økt motstand i den midtre palatale sutur. Studien bruker kjeglestråle-computertomografi (CBCT) og digitale modeller for å vurdere skjelettmessige og dentale endringer, og gir klinisk relevante data for å veilede ortodontisk behandlingsplanlegging og valg av apparater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara S Mandour, Msc, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201061531431
- E-post: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwah S Abdel-Latif, Msc, PHD, Lecturer
- Telefonnummer: +201002955774
- E-post: marwahsalah@asfd.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
-
Ta kontakt med:
- Sara Sherif Saleh Sherif Assistant lecturer, A
- Telefonnummer: +20 1061531431
- E-post: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 12 til 17 år.
- Skelettalder mellom CVMS 3 og CVMS 5.
- Skelettmessig maksillær tverrmangel med/uten korsbitt.
- Samarbeidsvillige og i stand til å delta på oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Kraniofacial syndrom, eller leppe- og/eller ganespalte.
- Pasienter med vertikal vekstmønster.
- Svært dårlig oral hygiene og aktiv parodontal sykdom.
- Sårbare grupper som personer med kognitive funksjonsnedsettelser eller intellektuelle funksjonshemninger og personer med alvorlige psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: 3D-printet Hyrax-utvider
Ungdomspasienter diagnostisert med tverrgående overkjevebuestrenghet vil gjennomgå overkjeveutvidelse ved bruk av en tredimensjonalt trykt Hyrax-utvider.
|
Gruppe A: En 3D-printet Hyrax-ekspander designet for rask kjeveutvidelse i ortodontisk behandling.
Enheten er produsert ved bruk av additiv produksjonsteknologi for en tilpasset passform.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Konvensjonelt fremstilt Hyrax-ekspander
Adolescente pasienter diagnostisert med tverrgående overkjevebueinnsnevring vil gjennomgå overkjeveutvidelse ved bruk av en konvensjonelt fremstilt Hyrax-utvider.
|
Gruppe B: En konvensjonelt fabrikert Hyrax-ekspander brukt for rask ekspansjon av overkjeven.
Apparatet er laget ved bruk av tradisjonelle laboratorieteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde midtpalatinal suture åpning.
Tidsramme: Tre uker
|
Mengden av suturseparasjon målt i millimeter i det aksiale planet gjennom CBCT-røntgen
|
Tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde tannutvidelse
Tidsramme: Tre uker
|
Dental utvidelse vil bli målt som endringer i inter-canine bredde og intermolar bredde (i millimeter) på digitale dentalmodeller.
|
Tre uker
|
|
Mengden tipping av overkjevens jeksler og forjeksler.
Tidsramme: Tre uker
|
Buccolingual tipping av overkjevens molarer og premolarer vil bli kvantifisert som vinkelendringer målt på CBCT ved å sammenligne bilder før og etter ekspansjon.
|
Tre uker
|
|
Endring av bukkal alveolar beintykkelse.
Tidsramme: Tre uker
|
Endringer i tykkelsen av bukkal alveolarbeinet i millimeter vil bli målt på CBCT-skanninger før og etter ekspansjon.
|
Tre uker
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Tre uker
|
Vurdering av smerten som oppleves under den aktive ekspansjonsfasen ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS; 0-100 mm), der 0 mm representerer ingen smerte og 100 mm representerer den verste tenkelige smerten; jo høyere verdi på VAS-skalaen, desto alvorligere er smerten.
|
Tre uker
|
|
Livskvalitet relatert til munnhelse.
Tidsramme: Tre uker
|
Livskvalitet relatert til oral helse ble vurdert ved hjelp av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = veldig ofte).
Resultatene presenteres som gjennomsnittsskårer (0-4); høyere verdier indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
Tre uker
|
|
Stabilitet av tverrgående skjelettbredde 6 måneder etter ekspansjon
Tidsramme: Seks måneder
|
Den tverrgående skjelettdimensjonen etter fjerning av apparatet etter seks måneder post-ekspansjon vil bli målt i aksialplanet på CBCT-røntgenbildet.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDASU-Rec IR/D072507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .