Háromdimenziós nyomtatással készült Hyrax versus hagyományos Hyrax a felső ív tágítására serdülőknél
2026. február 8. frissítette: Ain Shams University
Háromdimenziós nyomtatással készült hyrax versus hagyományos hyrax a maxillaris ív tágítására serdülőknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat célja a hagyományos Hyrax tágítók és a 3D-nyomtatott Hyrax tágítók csont- és fogászati hatásainak összehasonlítása serdülő betegekben, akiknél maxillaris transversális hiányosság áll fenn.
A kúpnyalábos számítógépes tomográfiát (CBCT) és digitális modelleket felhasználva a tanulmány értékeli mindkét készüléktípus pontosságát, testreszabását és kezelési eredményeit, hogy bizonyítékokon alapuló ortodontiai kezelési tervezést lehessen végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A maxillaris transversális hiányosság gyakori ortodontiai probléma, amely gyakran csontvázszerű tágítást igényel olyan készülékek használatával, mint a Hyrax tágító. Bár a hagyományos Hyrax tágítókat széles körben alkalmazzák, a digitális fogászat fejlődése bevezette a 3D-nyomtatott alternatívákat, amelyek potenciális előnyöket kínálnak a pontosság, a személyre szabás és a betegkomfort terén. Azonban jelenleg nincs klinikai bizonyíték e két kialakítás csontváz- és fogászati hatásainak összehasonlítására.
Ez a tanulmány ezt a hiányosságot orvosolja a hagyományos és 3D-nyomtatott Hyrax tágítók eredményeinek értékelésével és összehasonlításával serdülő betegekben, egy kritikus fejlődési szakaszban, amikor a maxillaris tágítás nehezebbé válik a középső szájpad-varrat progresszív érésének és fokozott ellenállásának köszönhetően. A tanulmány kúpnyalábos számítógépes tomográfiát (CBCT) és digitális modelleket használ a csontváz- és fogászati változások felmérésére, klinikailag releváns adatokat szolgáltatva az ortodontiai kezelés tervezésének és a készülékválasztás irányításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara S Mandour, Msc, Assistant lecturer
- Telefonszám: +201061531431
- E-mail: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marwah S Abdel-Latif, Msc, PHD, Lecturer
- Telefonszám: +201002955774
- E-mail: marwahsalah@asfd.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 11566
- Toborzás
- Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Sherif Saleh Sherif Assistant lecturer, A
- Telefonszám: +20 1061531431
- E-mail: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 12 és 17 év közötti betegek.
- A csontkor a CVMS 3 és CVMS 5 között van.
- Skeletális maxillaris transzverzális hiányosság keresztharapással vagy anélkül.
- Együttműködő és képes a követő vizsgálatokra járni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozási kezelés.
- Kraniofaciális szindrómák, vagy ajak- és/vagy szájpadhasadék.
- Vertikális növekedési mintázattal rendelkező betegek.
- Nagyon rossz szájhigiénia és aktív parodontális betegség.
- Védendő csoportok, például kognitív zavarral vagy értelmi fogyatékossággal élő egyének, valamint súlyos mentális egészségügyi zavarokkal küzdő egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: 3D-nyomtatott Hyrax expanziós készülék
A transversális maxillaris ívszűkület diagnosztizált serdülő betegek háromdimenziós nyomtatott Hyrax-expanderrel végzik majd a maxillaris expanziót.
|
A csoport: Egy 3D-nyomtatott Hyrax tágító, amelyet a gyors maxilláris tágításra terveztek a fogszabályozási kezelésben.
A készülék additív gyártási technológiával készül, hogy személyre szabott illeszkedést biztosítson.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Hagyományos módon készített Hyrax tágító
A transversális maxillaris ív szűkület diagnosztizált serdülő betegek hagyományosan készített Hyrax tágítóval fognak maxillaris tágításon átesni.
|
B csoport: Hagyományos módon készített Hyrax tágító, amelyet a maxilla gyors tágítására használnak.
Az eszköz hagyományos laboratóriumi technikákkal készül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középső szájpadrés nyílásának mértéke.
Időkeret: Három hét
|
A varrat szétválásának mértéke milliméterben az axiális síkban CBCT röntgenen keresztül
|
Három hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogszabályzásos tágítás mértéke
Időkeret: Három hét
|
A fogszabályozási tágítást a fogszabályozás előtti és utáni állapotban készült digitális fogászati modelleken mérik, amelyek az intercaninus szélesség és az intermolaris szélesség (milliméterben) változásait mutatják be.
|
Három hét
|
|
A felső állcsont fogazás moláris és premoláris fogainak dőlési mértéke.
Időkeret: Három hét
|
A maxilláris molárisok és premolárisok bukkolingvális dőlését szögelváltozásként fogjuk számszerűsíteni CBCT-n végzett mérésekkel a bővítés előtti és utáni képek összehasonlításával.
|
Három hét
|
|
A buccalis alveoláris csontvastagság változása.
Időkeret: Három hét
|
A buccalis alveoláris csontvastagság milliméterben mért változásait a pre-expansziós és post-expansziós CBCT felvételeken mérik majd.
|
Három hét
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: Három hét
|
A fájdalom értékelése az aktív tágulási fázis során a Vizualizált Analóg Skála (VAS; 0-100 mm) segítségével, ahol a 0 mm nem jelent fájdalmat, a 100 mm pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat; minél magasabb az érték a VAS skálán, annál súlyosabb a fájdalom.
|
Három hét
|
|
A szájápolással összefüggő életminőség.
Időkeret: Három hét
|
Az orális egészséghez kapcsolódó életminőséget az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) felhasználásával értékelték.
Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelték (0 = soha, 4 = nagyon gyakran).
Az eredményeket átlagpontszámként mutatják be (0-4); magasabb értékek rosszabb orális egészséghez kapcsolódó életminőséget jeleznek.
|
Három hét
|
|
A harántirányú csontszerkezet szélességének stabilitása 6 hónappal a tágítás után
Időkeret: Hat hónap
|
A keresztirányú csontszerkezet mérete a készülék eltávolítása után, a tágítás utáni hat hónappal, az axiális síkban lesz mérve a CBCT röntgenfelvételen.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-Rec IR/D072507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .