Hirax Impresso Tridimensionalmente versus Hirax Convencional para Expansão do Arco Maxilar em Adolescentes
8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ain Shams University
Hirax Impresso Tridimensionalmente versus Hirax Convencional para Expansão do Arco Maxilar em Adolescentes: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio clínico visa comparar os efeitos esqueléticos e dentários dos expansores Hyrax convencionais e dos expansores Hyrax impressos em 3D em pacientes adolescentes com deficiência transversal maxilar.
Utilizando tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) e modelos digitais, o estudo avalia a precisão, personalização e resultados do tratamento de ambos os tipos de aparelhos para fundamentar o planeamento do tratamento ortodôntico baseado em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A deficiência transversal maxilar é um problema ortodôntico comum que frequentemente requer expansão esquelética utilizando aparelhos como o expansor Hyrax. Embora os expansores Hyrax convencionais tenham sido amplamente utilizados, os avanços na odontologia digital introduziram alternativas impressas em 3D que oferecem potenciais benefícios em precisão, personalização e conforto do paciente. No entanto, atualmente não existem evidências clínicas que comparem os efeitos esqueléticos e dentários destes dois desenhos.
Este estudo aborda esta lacuna ao avaliar e comparar os resultados dos expansores Hyrax convencionais e impressos em 3D em pacientes adolescentes, uma fase crítica de desenvolvimento onde a expansão maxilar se torna mais desafiadora devido à maturação progressiva e à maior resistência da sutura palatina média. O estudo utiliza tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) e modelos digitais para avaliar as alterações esqueléticas e dentárias, fornecendo dados clinicamente relevantes para orientar o planeamento do tratamento ortodôntico e a seleção do aparelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara S Mandour, Msc, Assistant lecturer
- Número de telefone: +201061531431
- E-mail: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Marwah S Abdel-Latif, Msc, PHD, Lecturer
- Número de telefone: +201002955774
- E-mail: marwahsalah@asfd.asu.edu.eg
Locais de estudo
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-
Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11566
- Recrutamento
- Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
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Contato:
- Sara Sherif Saleh Sherif Assistant lecturer, A
- Número de telefone: +20 1061531431
- E-mail: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 12 e os 17 anos.
- Idade esquelética varia de CVMS 3 a CVMS 5.
- Deficiência transversa maxilar esquelética com/sem mordida cruzada.
- Cooperativos e capazes de comparecer às consultas de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Síndromes craniofaciais, ou lábio leporino e/ou palato fendido.
- Pacientes com padrão de crescimento vertical.
- Higiene oral muito deficiente e doença periodontal ativa.
- Grupos vulneráveis, como indivíduos com deficiências cognitivas ou deficiências intelectuais e indivíduos com distúrbios graves de saúde mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Expansor Hyrax Impresso em 3D
Os pacientes adolescentes diagnosticados com constrição transversal do arco maxilar serão submetidos a expansão maxilar utilizando um expansor Hyrax impresso tridimensionalmente.
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Grupo A: Um expansor Hyrax impresso em 3D concebido para expansão maxilar rápida em tratamento ortodôntico.
O dispositivo é fabricado utilizando tecnologia de fabricação aditiva para um ajuste personalizado.
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Comparador Ativo: Grupo B: Expansor Hyrax Fabricado Convencionalmente
Os pacientes adolescentes diagnosticados com constrição transversal do arco maxilar serão submetidos a expansão maxilar utilizando um expansor Hyrax fabricado convencionalmente.
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Grupo B: Um expansor Hyrax fabricado convencionalmente utilizado para expansão rápida do maxilar.
O dispositivo é fabricado utilizando técnicas laboratoriais tradicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de abertura da sutura palatina mediana.
Prazo: Três semanas
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A quantidade de separação da sutura medida em milímetros no plano axial através de raio-X CBCT
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Três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de expansão dentária
Prazo: Três semanas
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A expansão dentária será medida como alterações na largura intercanina e largura intermolar (em milímetros) em modelos dentários digitais.
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Três semanas
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A quantidade de inclinação dos molares e pré-molares maxilares.
Prazo: Três semanas
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A inclinação bucolingual dos molares e pré-molares maxilares será quantificada como alterações angulares medidas em CBCT através da comparação de imagens pré-expansão e pós-expansão.
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Três semanas
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Alteração da espessura do osso alveolar bucal.
Prazo: Três semanas
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As alterações na espessura do osso alveolar bucal em milímetros serão medidas nas tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCT) pré-expansão e pós-expansão.
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Três semanas
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Avaliação da dor
Prazo: Três semanas
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Avaliação da dor experienciada durante a fase de expansão ativa utilizando a Escala Visual Analógica (EVA; 0-100 mm), onde 0 mm representa ausência de dor e 100 mm representa a pior dor imaginável; quanto maior o valor na escala EVA, mais severa é a dor.
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Três semanas
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Qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
Prazo: Três semanas
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A qualidade de vida relacionada com a saúde oral foi avaliada utilizando o Perfil de Impacto na Saúde Oral-14 (OHIP-14).
Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = muito frequentemente).
Os resultados são apresentados como pontuações médias (0-4); valores mais elevados indicam uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
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Três semanas
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Estabilidade da largura esquelética transversal aos 6 meses pós-expansão
Prazo: Seis meses
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A dimensão esquelética transversal após a remoção do aparelho, seis meses após a expansão, será medida no plano axial na radiografia CBCT.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-Rec IR/D072507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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