Trojrozměrně tištěný hyrax versus konvenční hyrax pro expanzi maxilárního oblouku u dospívajících
8. února 2026 aktualizováno: Ain Shams University
Trojrozměrně tištěný Hyrax versus konvenční Hyrax pro rozšíření horní čelisti u adolescentů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat skeletální a dentální účinky konvenčních Hyrax expandérů a 3D tištěných Hyrax expandérů u adolescentních pacientů s příčným deficitem horní čelisti.
Pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT) a digitálních modelů studie vyhodnocuje přesnost, přizpůsobení a výsledky léčby obou typů aparátů za účelem informovaného plánování ortodontické léčby založené na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Příčný nedostatek horní čelisti je běžný ortodontický problém, který často vyžaduje kosterní expanzi pomocí aparátů, jako je Hyrax expandér. Zatímco konvenční Hyrax expandéry byly široce používány, pokroky v digitální stomatologii představily 3D tištěné alternativy, které nabízejí potenciální výhody v přesnosti, přizpůsobení a pohodlí pacienta. V současné době však neexistují žádné klinické důkazy srovnávající kosterní a zubní účinky těchto dvou designů.
Tato studie řeší tuto mezeru hodnocením a porovnáním výsledků konvenčních a 3D tištěných Hyrax expandérů u adolescentních pacientů, což je kritické vývojové stádium, kdy se expanze horní čelisti stává obtížnější kvůli progresivnímu zrání a zvýšenému odporu středního patrového švu. Studie využívá kuželovou výpočetní tomografii (CBCT) a digitální modely k posouzení kosterních a zubních změn, poskytuje klinicky relevantní data pro vedení plánování ortodontické léčby a výběru aparátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara S Mandour, Msc, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +201061531431
- E-mail: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwah S Abdel-Latif, Msc, PHD, Lecturer
- Telefonní číslo: +201002955774
- E-mail: marwahsalah@asfd.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11566
- Nábor
- Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
-
Kontakt:
- Sara Sherif Saleh Sherif Assistant lecturer, A
- Telefonní číslo: +20 1061531431
- E-mail: sarasaleh@dent.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 12 až 17 let.
- Kostní věk v rozmezí od CVMS 3 do CVMS 5.
- Kostní příčný deficit maxily s/bez křížového skusu.
- Spolupracující a schopní účastnit se kontrolních návštěv.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí ortodontická léčba.
- Kraniofaciální syndromy nebo rozštěp rtu a/nebo patra.
- Pacienti s vertikálním růstovým vzorem.
- Velmi špatná ústní hygiena a aktivní parodontální onemocnění.
- Zranitelné skupiny, jako jsou osoby s kognitivními poruchami nebo mentálním postižením a osoby se závažnými duševními poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: 3D tisknutý rozepínací Hyrax
Dospívající pacienti diagnostikovaní s příčným zúžením maxilárního oblouku podstoupí maxilární expanzi pomocí trojrozměrně vytištěného Hyraxova rozpěrače.
|
Skupina A: 3D tištěný Hyrax expandér navržený pro rychlou expanzi horní čelisti v ortodontické léčbě.
Zařízení je vyrobeno pomocí aditivní výrobní technologie pro přizpůsobený fit.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Konvenčně vyrobený hyraxový expandér
Adolescentní pacienti s diagnostikovanou příčnou konstrikcí maxilárního oblouku podstoupí expanzi maxily pomocí konvenčně vyrobeného Hyrax expandéru.
|
Skupina B: Konvenčně vyrobený Hyrax expandér používaný pro rychlou expanzi horní čelisti.
Zařízení je vyrobeno pomocí tradičních laboratorních technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství otevření středového patrového švu.
Časové okno: Tři týdny
|
Množství separace stehu měřené v milimetrech v axiální rovině pomocí CBCT rentgenu
|
Tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství zubní expanze
Časové okno: Tři týdny
|
Dentální expanze bude měřena jako změny šířky mezi špičáky a šířky mezi stoličkami (v milimetrech) na digitálních dentálních modelech.
|
Tři týdny
|
|
Míra náklonu horních stoliček a premolárů.
Časové okno: Tři týdny
|
Buccolingvální naklonění maxilárních molárů a premolárů bude kvantifikováno jako úhlové změny měřené na CBCT porovnáním snímků před expanzí a po expanzi.
|
Tři týdny
|
|
Změna tloušťky alveolární kosti v oblasti bukální.
Časové okno: Tři týdny
|
Změny v tloušťce alveolární kosti v oblasti tváře v milimetrech budou měřeny na CBCT snímcích před expanzí a po expanzi.
|
Tři týdny
|
|
Posouzení bolesti
Časové okno: Tři týdny
|
Vyhodnocení bolesti prožívané během aktivní expanzní fáze pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100 mm), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje nejhorší představitelnou bolest; čím vyšší je hodnota na VAS škále, tím závažnější je bolest.
|
Tři týdny
|
|
Kvalita života související s ústním zdravím.
Časové okno: Tři týdny
|
Kvalita života související s ústním zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = velmi často).
Výsledky jsou prezentovány jako průměrné skóre (0-4); vyšší hodnoty indikují horší kvalitu života související s ústním zdravím.
|
Tři týdny
|
|
Stabilita příčné šířky skeletu 6 měsíců po rozšíření
Časové okno: Šest měsíců
|
Příčný skeletální rozměr po odstranění aparátu šest měsíců po rozšíření bude měřen v axiální rovině na CBCT rentgenu.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Rec IR/D072507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .