急性冠症候群後のシンバイオティクスによる腸内細菌叢の調節 (SYMBIO-ACS)

プロバイオティクスとプレバイオティクスの組み合わせであるシンバイオティクスによる腸内細菌叢の調節は、これらの経路に影響を与え、世界的な負担や医療費の観点から心血管予防の強化に貢献する有望で低リスクかつ広く利用可能な戦略を表しています。 シンバイオティクスはTMAOレベルを低下させ、全身性炎症を減少させ、代謝調節をサポートする可能性があります。 しかし、ACS後の患者におけるエビデンスは依然として限られており、機序的バイオマーカーに取り組む制御された臨床試験が必要です。 したがって、SYMBIO-ACS研究は、シンバイオティクス介入がTMAOレベルに及ぼす影響を評価し、ACS後の患者における新しい心臓代謝バイオマーカーを特定するために設計されており、将来の大規模な予防試験に不可欠なパイロットデータを提供します。

本研究の目的は、急性冠症候群後のシンバイオティクスによる腸内調節により50％のTMAO減少（および1〜2μmol/Lの差）を検出し、他の関連する人体測定およびバイオマーカーを特定することです。デザイン：優越性デザインを有する前向き単施設ランダム化比較試験。

対象集団：スイス、ビール病院の外来心臓クリニックまたは救急部門。

プロトコル：

ACSと診断された患者（1週間以内）は、スイスのビール・シュピタール・ツェントルム心臓科の医師によって、外来診察および救急部門（心臓専門医がコンサルタントとして活動）で特定されます。 彼らは研究について説明を受け、同意書に同意する前に希望すれば48時間の熟慮期間が与えられます。 すべての患者は、本研究に関係なく、最良のガイドラインに基づく薬物療法（実施されたPCIまたは保存的治療に応じて）と生活習慣改善策（地中海食、身体活動、禁煙に関するパンフレットを用いた助言）が提供されます。 その後、ソフトウェアを用いて1：1にランダム化され（年齢、性別、菜食、心血管危険因子（高血圧、糖尿病、脂質異常症）で層別化）、10週間の毎日のシンバイオティクス補給または標準治療単独（プラセボなし）を受けます。

ACS診断後最大1週間以内に、介入群の患者には、研究期間中の適切な数のカプセル（1日2回、10週間、患者1人あたり140カプセル）が明確な指示とともに提供されます。

すべての参加患者には研究ID番号が与えられ、匿名化が保証されます。

評価（人口統計、人体測定、検査、質問票）は、研究者によって直接尋ねられるか、患者の医療記録から見つけられます。 ルーチンの検査パラメータに加えて必要なすべての分析のために、2×5mlの未処理血液サンプルがルーチン分析の補足として計画されています。 これらの補足分析は、インゼルシュピタール（ベルン大学、スイス）に関連する生物医学研究部門である専門の外部研究所で行われます。

同じ測定（人体測定および血漿）は、介入10週後に定期的に繰り返され、患者の医療記録に記録され、さらに1年後にも通常のフォローアップ診察の文脈で実施されます。

質問票は、登録時、10週後、1年後に提供されます（外来ケア設定ではメール/郵送でRedcapリンクを送信、患者の希望またはインターネットアクセスがないために適している場合は紙媒体で）。 7項目のシアトル狭心症質問票（SAQ-7）とLife's Essential 8（LE8）を使用することが計画されています。

統計：

80名の患者（各群40名）。 TMAOレベルを50％減少させ、1〜2μmol/Lの差を得るために必要な患者数（2群間の平均値比較のためのサンプルサイズ計算の古典的公式（両側検定、α=0.05、検出力=90％）、ACS後のベースライン推定値5-6μmol/L、標準偏差2.0〜2.5μmol/Lを考慮し、予想される10％の脱落を補償）。

主要評価項目：ベースラインTMAOおよび関連する共変量（年齢、性別、腎機能、菜食、心血管危険因子（高血圧、糖尿病、脂質異常症））で調整された共分散分析（ANCOVA）モデルを用いた、血漿TMAOレベルの変化の群間比較。

二次的および探索的アウトカム、炎症マーカーを含む。