급성 관상동맥 증후군 후 생균제를 이용한 장내 미생물 군집 조절 (SYMBIO-ACS)

프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 조합인 신바이오틱스를 통해 장내 미생물 군집을 조절하는 것은 전 세계적 부담과 건강 비용 측면에서 심혈관 질환 예방 향상에 기여할 수 있는 유망하고, 저위험하며, 널리 접근 가능한 전략을 나타냅니다. 신바이오틱스는 TMAO 수치를 낮추고, 전신 염증을 감소시키며, 대사 조절을 지원할 수 있습니다. 그러나 급성 관상동맥 증후군 이후 환자들에 대한 증거는 여전히 제한적이며, 기전적 바이오마커를 다루는 통제된 임상 시험이 필요합니다. 따라서 SYMBIO-ACS 연구는 급성 관상동맥 증후군 이후 환자들에서 신바이오틱스 중재가 TMAO 수치에 미치는 영향을 평가하고 새로운 심장대사 바이오마커를 규명하여 향후 대규모 예방 시험에 필수적인 시범 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.

본 연구의 목적은 급성 관상동맥 증후군 이후 신바이오틱스를 통한 장 조절로 50%의 TMAO 감소(및 1~2μmol/L의 차이)를 검출하고, 다른 관련 인체 측정 및 바이오마커를 규명하는 것입니다. 설계: 우월성 설계를 적용한 전향적 단일 기관 무작위 대조 시험.

연구 대상: 스위스 비엘 병원의 외래 심장 클리닉 또는 응급실.

연구 방법:

급성 관상동맥 증후군으로 진단된 환자(진단 후 1주 미만)는 스위스 비엘 스피탈 첸트럼 심장과 의사들이 외래 진료 및 응급실(심장 전문의가 상담의 역할을 함)에서 확인합니다. 그들은 연구에 대해 설명을 듣고, 동의서에 동의하기 전 원하는 경우 48시간의 숙고 시간을 가질 수 있습니다. 모든 환자는 본 연구 참여 여부와 관계없이 최적의 지침 기반 약물 치료(수행된 경피적 관상동맥 중재술 또는 보존적 치료에 따라)와 생활습관 개입 조치(지중해식 다이어트, 신체 활동, 금연에 대한 브로셔를 통한 조언)를 제공받습니다. 그런 다음, 소프트웨어를 사용하여 1:1로 무작위 배정(연령, 성별, 채식 식단 및 심혈관 위험 요인(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증)에 따른 층화)되어 10주 동안 매일 신바이오틱스 보충제를 추가로 받거나 표준 치료만 받게 됩니다(위약 사용 없음).

급성 관상동맥 증후군 진단 후 최대 1주 이내에 중재군 환자들은 연구 기간 동안 필요한 캡슐 수(환자당 1일 2개, 10주간, 총 140개)를 명확한 지침과 함께 제공받습니다.

모든 포함된 환자에게는 연구 ID 번호가 부여되며, 익명화가 보장됩니다.

평가(인구통계학적, 인체 측정 및 검사실, 설문지)는 연구자가 직접 질문하거나 환자의 의무 기록에서 확인합니다. 일상적인 검사실 매개변수 외에 필요한 모든 분석을 위해, 일상 분석에 추가로 2 x 5ml의 전혈 샘플이 계획되어 있습니다. 이러한 추가 분석은 인젤슈피탈(스위스 베른 대학교)의 생의학 연구 부서와 연계된 전문 외부 검사실에서 수행될 예정입니다.

동일한 측정(인체 측정 및 혈장)이 중재 10주 후에 정기적으로 반복되어 환자의 의무 기록에 기록되며, 1년 후에도 일반적인 추적 관찰 진료 상황에서 다시 시행됩니다.

설문지는 포함 시점, 10주 후, 1년 후에도 제공될 예정입니다(외래 치료 설정의 경우 Redcap 링크를 이메일/우편으로 발송하거나, 환자가 원하거나 인터넷 접근이 제한된 경우 더 적합한 경우 서면 형식으로 제공). 7항목 시애틀 협심증 설문지(SAQ-7)와 Life's Essential 8(LE8)이 사용될 계획입니다.

통계:

80명의 환자(각 군 40명). TMAO 수치의 50% 감소와 1~2μmol/L 차이를 얻기 위해 필요한 환자 수(두 군 간 평균 비교를 위한 표본 크기 계산 고전 공식 적용(양측 검정, α = 0.05, 검정력 = 90%), 급성 관상동맥 증후군 이후 기준선 추정치 5-6μmol/L 및 표준 편차 2.0~2.5μmol/L, 예상 탈락률 10%에 대한 보상 고려).

기본 TMAO 및 관련 공변량(연령, 성별, 신기능, 채식 식단 및 심혈관 위험 요인(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증))으로 조정된 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용한 혈장 TMAO 수치 변화에 대한 군간 주요 비교.

염증 마커를 포함한 2차 및 탐색적 결과