左側臥位と仰臥位の比較による分娩活動期の短縮効果 (DLI-SP)
2026年2月10日 更新者：Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
左側臥位と仰臥位の比較：分娩第1期の短縮に関する無作為化単盲検臨床試験
この無作為化臨床試験は、初産婦における分娩第2期の持続時間に対する左側臥位と仰臥位の効果を比較することを目的としています。
合計188名の参加者が、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
介入群は左側臥位に置かれ、対照群は仰臥位のまま維持されます。
両方の体位は、30分間隔で5分間の休息期間を挟み、分娩まで継続して維持されます。
主要アウトカムは分娩第2期の持続時間です。
副次的アウトカムには、帝王切開率、オキシトシンおよび鎮痛剤の使用、ならびに母体および新生児合併症が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
世界的に、分娩中の母体の体位は、人間中心の出産の重要な要素です。
世界保健機関は、女性が快適な体位を取ることを推奨していますが、医療従事者の利便性のために、仰臥位が多くの臨床現場で依然として主流です。
このホンジュラスの研究は、母体の体位が分娩進行に及ぼす影響に関する地域の証拠を生成することを目指しています。
満期（妊娠37週以上）の単胎妊娠で頭位であり、分娩活動期（子宮口開大6cm以上）にある初産婦が、Hospital Materno Infantilの分娩・分娩ユニットから募集されます。
インフォームド・コンセントを提供した後、参加者は無作為化されます。
主要な有効性エンドポイントは、分娩活動期の開始（または、それ以降の場合は介入開始）から分娩までの時間です。
この研究は、左側臥位が仰臥位と比較して分娩活動期の持続時間を有意に短縮し、不必要な外科的介入を減らし、出産体験を改善する可能性があると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- 電話番号：+50497546940
- メール：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
研究場所
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
- 募集
- Hospital Escuela
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コンタクト：
- Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
- 電話番号：50497546940
- メール：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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主任研究者：
- Adriana P Mendoza Batres, MD
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主任研究者：
- Kevin O Ponce Rodriguez, MD
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副調査官：
- Juan J Galeas Reyes, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 署名・日付入りのインフォームド・コンセント文書。
- 未経産婦。
- 妊娠37週以上の単胎妊娠。
- 羊膜が無傷。
- 頭位。
- 分娩活動期（子宮口開大6cm以上）。
- 年齢18歳以上。
- 経腟分娩の禁忌がない。
- 携帯電話を所持していること（追跡調査用）。
除外基準:
- 既往の子宮手術歴。
- 経腟分娩を妨げる母体状態。
- 胎児奇形。
- 前期破水。
- 多胎妊娠。
- 胎児死亡。
- 子宮筋腫。
- 母体併存疾患（例：慢性高血圧、糖尿病（1型/2型/妊娠糖尿病）、甲状腺機能低下症）。
- 貧血。
- 年齢18歳未満。
- 早産（妊娠37週未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左側臥位
参加者は、30分間の左側臥位（左を下にした横向きの姿勢）に置かれ、5分間の休憩を挟みます。
このサイクルは、分娩の活動期から出産まで続きます。
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参加者は、左側臥位（左を下にして横たわる姿勢）で30分間のセッションを行い、その間に5分間の休息期間を挟みます。
このサイクルは、分娩の活動期（陣痛が始まってから出産まで）を通じて継続されます。
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アクティブコンパレータ：仰臥位グループ
参加者は、5分間の休憩時間を挟みながら、30分間の仰臥位を維持します。
このサイクルは、分娩の活動期から出産まで続きます。
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参加者は、5分間の休息期間を挟みながら、30分間の仰臥位を維持します。
このサイクルは、分娩の活動期を通じて、出産まで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩の進行期の持続時間。
時間枠：新生児娩出までの診断から分娩第1期（子宮頸管開大度≥6 cm）の診断からの時間（分単位）。診断後24時間以内。
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主要目的は、2つの体位群間で活動期から分娩までの進行時間を測定し比較することです。
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新生児娩出までの診断から分娩第1期（子宮頸管開大度≥6 cm）の診断からの時間（分単位）。診断後24時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の発生率
時間枠：無作為化から出産まで（参加者1人につき48時間以内を予定）。
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各グループにおいて帝王切開を受けた参加者の割合。
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無作為化から出産まで（参加者1人につき48時間以内を予定）。
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オキシトシンを用いた分娩促進／誘導。
時間枠：ランダム化から出産まで。
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オキシトシン注入を受ける各群の参加者の割合。
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ランダム化から出産まで。
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母体合併症の発生率（例：会陰裂傷、出血、低血圧）。
時間枠：ランダム化時から退院時まで（出産後約24～48時間）。
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分娩中および直後の産褥期に記録された有害な母体転帰の複合指標。
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ランダム化時から退院時まで（出産後約24～48時間）。
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アプガースコアにより測定された新生児状態。
時間枠：出生後1分と5分に。
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アプガースコア（0-10）は記録され、群間で比較されます。
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出生後1分と5分に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月15日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGO-UNAH-49-1-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究チームはデータ共有の重要性を認識しているものの、個人参加者データ（IPD）の安全な準備、匿名化、制御された共有に必要なインフラストラクチャ、リソース、法的・倫理的合意をまだ確立していません。
将来の共有に関する決定は、内部審査、ホンジュラスのデータ保護規制への準拠、長期データ管理のための適切な資金調達と技術サポートの確保に依存します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。