Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha na levém boku vs. poloha na zádech pro zkrácení délky aktivní fáze porodu (DLI-SP)

10. února 2026 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Levá Laterální Poloha Versus Poloha na Zádech při Redukci Délky Aktivní Fáze Porodu: Randomizovaná, Jednoduše Slepá Klinická Studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinek levé laterální decubitusové polohy oproti poloze na zádech na dobu trvání aktivní fáze porodu u prvorodiček. Celkem 188 účastnic bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina bude umístěna do levé laterální decubitusové polohy, zatímco kontrolní skupina zůstane v poloze na zádech. Obě polohy budou udržovány po dobu 30minutových intervalů s 5minutovými přestávkami, a to až do porodu. Primárním výsledkem je doba trvání aktivní fáze porodu. Sekundární výsledky zahrnují míru císařských řezů, použití oxytocinu a analgetik a mateřské a novorozenecké komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově je poloha matky během porodu klíčovou součástí humanizovaného porodu. Zatímco Světová zdravotnická organizace doporučuje umožnit ženám zaujmout pohodlné polohy, poloha na zádech zůstává v mnoha klinických zařízeních převládající z důvodu pohodlí zdravotníků. Tato studie v Hondurasu si klade za cíl vytvořit lokální důkazy o vlivu polohy matky na průběh porodu. Z porodního oddělení nemocnice Hospital Materno Infantil budou rekrutovány prvorodičky v termínu (≥37 týdnů) s jedním plodem v poloze hlavičkou napřed a v aktivní fázi porodu (≥6 cm otevření). Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastnice randomizovány. Primárním účinnostním ukazatelem je čas od začátku aktivní fáze (nebo začátku zásahu, pokud je pozdější) do porodu. Studie předpokládá, že levá boční poloha významně zkrátí dobu aktivní fáze porodu ve srovnání s polohou na zádech, což může snížit zbytečné chirurgické zákroky a zlepšit prožitek z porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana P Mendoza Batres, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin O Ponce Rodriguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan J Galeas Reyes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Žena, která ještě nerodila.
  • Jednoplodové těhotenství v gestačním stáří ≥37 týdnů.
  • Intaktní plodové obaly.
  • Hlavičková poloha plodu.
  • V aktivní fázi porodu (dilatace děložního hrdla ≥6 cm).
  • Věk ≥18 let.
  • Žádná kontraindikace pro vaginální porod.
  • Vlastnictví mobilního telefonu (pro případný následný kontakt).

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace dělohy.
  • Mateřský stav znemožňující vaginální porod.
  • Vývojová vada plodu.
  • Předčasný odtok plodové vody.
  • Mnohočetné těhotenství.
  • Úmrtí plodu.
  • Myomy dělohy.
  • Mateřské komorbidity (např. chronická hypertenze, diabetes mellitus typu 1/2/gestační, hypotyreóza).
  • Anémie.
  • Věk <18 let.
  • Předčasná gestace (<37 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levá laterální dekubitní poloha
Účastníci budou umístěni do polohy na levém boku po dobu 30 minut, přičemž budou mezi jednotlivými cykly následovat 5minutové přestávky. Tento cyklus bude pokračovat po celou dobu aktivní fáze porodu až do porodu.
Jiný: Skupina v levém bočním decubitu
Účastníci budou umístěni do levého laterálního dekubitálního postavení po dobu 30 minut, přičemž budou střídány s 5minutovými obdobími odpočinku.
Tento cyklus bude pokračovat po celou dobu aktivní fáze porodu až do porodu.
Aktivní komparátor: Skupina v poloze na zádech
Účastníci zůstanou v poloze na zádech po dobu 30 minut, střídané s 5minutovými přestávkami. Tento cyklus bude pokračovat po celou dobu aktivní fáze porodu až do samotného porodu.
Jiný: Skupina v poloze na zádech
Účastníci zůstanou v poloze na zádech po dobu 30 minut, přičemž tyto periody budou prokládány 5minutovými přestávkami. Tento cyklus bude pokračovat po celou dobu aktivní fáze porodu až do porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka aktivní fáze porodu.
Časové okno: Čas (v minutách) od stanovení diagnózy aktivní fáze porodu (otevření hrdla děložního ≥6 cm) do porodu novorozence. Do 24 hodin od stanovení diagnózy aktivní fáze.
Primárním cílem je změřit a porovnat dobu potřebnou k postupu od aktivní fáze k porodu mezi oběma skupinami s různým umístěním.
Čas (v minutách) od stanovení diagnózy aktivní fáze porodu (otevření hrdla děložního ≥6 cm) do porodu novorozence. Do 24 hodin od stanovení diagnózy aktivní fáze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt císařského řezu
Časové okno: Od randomizace do porodu (předpokládá se do 48 hodin na účastníka).
Podíl účastníků v každé skupině, kteří podstoupí císařský řez.
Od randomizace do porodu (předpokládá se do 48 hodin na účastníka).
Použití oxytocinu pro augmentaci/vedení porodu.
Časové okno: Od randomizace do porodu.
Podíl účastníků v každé skupině, kteří dostávají infuzi oxytocinu.
Od randomizace do porodu.
Výskyt mateřských komplikací (např. poranění hráze, krvácení, hypotenze).
Časové okno: Od randomizace až do propuštění z nemocnice (přibližně 24–48 hodin po porodu).
Kombinace nepříznivých mateřských výsledků zaznamenaných během porodu a bezprostředně po porodu.
Od randomizace až do propuštění z nemocnice (přibližně 24–48 hodin po porodu).
Neonatální stav měřený Apgar skóre.
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po narození.
Apgar skóre (0-10) bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami.
1 minutu a 5 minut po narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGO-UNAH-49-1-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumný tým uznává důležitost sdílení dat, ale dosud nezavedl potřebnou infrastrukturu, zdroje a právní/etické dohody nutné pro bezpečnou přípravu, anonymizaci a řízené sdílení individuálních dat účastníků (IPD). Rozhodnutí ohledně budoucího sdílení bude záviset na interním posouzení, dodržování honduraských předpisů na ochranu dat a zajištění odpovídajícího financování a technické podpory pro dlouhodobou správu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit