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Linksseitenlage vs. Rückenlage zur Verkürzung der aktiven Wehenphase (DLI-SP)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Linke Seitenlage versus Rückenlage zur Verkürzung der Dauer der aktiven Eröffnungsphase: Eine randomisierte, einfach verbindete klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung der linken Seitenlage im Vergleich zur Rückenlage auf die Dauer der aktiven Phase der Geburt bei nulliparen Frauen zu vergleichen. Insgesamt 188 Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird in der linken Seitenlage positioniert, während die Kontrollgruppe in der Rückenlage verbleibt. Beide Positionen werden in 30-minütigen Intervallen mit 5-minütigen Ruhepausen beibehalten und bis zur Entbindung fortgesetzt. Das primäre Ergebnis ist die Dauer der aktiven Phase der Geburt. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Kaiserschnittraten, die Verwendung von Oxytocin und Analgetika sowie mütterliche und neonatale Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist die Positionierung der Mutter während der Geburt ein Schlüsselelement einer humanisierten Geburt. Während die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, Frauen bequeme Positionen einzunehmen zu ermöglichen, bleibt die Rückenlage in vielen klinischen Einrichtungen aus Gründen der Praktikabilität für das medizinische Personal vorherrschend. Diese Studie in Honduras zielt darauf ab, lokale Erkenntnisse über die Auswirkungen der mütterlichen Position auf den Geburtsverlauf zu generieren. Erstgebärende Frauen am Termin (≥37 Wochen) mit einer Einlingsschwangerschaft in Schädellage und in der aktiven Eröffnungsphase (≥6 cm Muttermundsöffnung) werden aus der Geburtshilfestation des Hospital Materno Infantil rekrutiert. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmerinnen randomisiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit vom Beginn der aktiven Phase (oder dem Interventionsstart, falls später) bis zur Entbindung. Die Studie geht davon aus, dass die linke Seitenlage im Vergleich zur Rückenlage die Dauer der aktiven Geburtsphase signifikant verkürzt, was möglicherweise unnötige chirurgische Eingriffe reduziert und das Geburtserlebnis verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutierung
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana P Mendoza Batres, MD
        • Hauptermittler:
          • Kevin O Ponce Rodriguez, MD
        • Unterermittler:
          • Juan J Galeas Reyes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Nullipara (Frau ohne vorherige Geburt).
  • Einlingsschwangerschaft mit ≥37 vollendeten Schwangerschaftswochen.
  • Intakte Fruchtblase.
  • Schädellage.
  • In der aktiven Eröffnungsperiode (Muttermundsöffnung ≥6 cm).
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Keine Kontraindikation für vaginale Entbindung.
  • Besitz eines Mobiltelefons (für möglichen Nachkontakt).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Uterusoperation.
  • Mütterlicher Zustand, der vaginale Entbindung verhindert.
  • Fetale Anomalie.
  • Vorzeitiger Blasensprung.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Intrauteriner Fruchttod.
  • Uterusmyome.
  • Mütterliche Komorbiditäten (z.B. chronische Hypertonie, Diabetes mellitus Typ -1/2/Schwangerschaftsdiabetes, Hypothyreose).
  • Anämie.
  • Alter <18 Jahre.
  • Frühgeburtlichkeit (<37 Schwangerschaftswochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linksseitige Laterale Dekubituslage
Die Teilnehmer werden für Zeiträume von 30 Minuten in Linksseitenlage positioniert, unterbrochen von 5-minütigen Ruhepausen. Dieser Zyklus wird während der aktiven Phase der Wehen bis zur Entbindung fortgesetzt.
Sonstiges: Linke Laterale Dekubitus-Gruppe
Die Teilnehmer werden für Zeiträume von 30 Minuten in Linksseitenlage gebracht, unterbrochen durch 5-minütige Ruhephasen. Dieser Zyklus wird während der aktiven Phase der Wehen bis zur Entbindung fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Supine-Position-Gruppe
Die Teilnehmer bleiben für Zeiträume von 30 Minuten in Rückenlage, unterbrochen von 5-minütigen Ruhepausen. Dieser Zyklus setzt sich während der aktiven Phase der Wehen bis zur Entbindung fort.
Sonstiges: Supine-Position-Gruppe
Die Teilnehmer verbleiben für Zeiträume von 30 Minuten in Rückenlage, unterbrochen von 5-minütigen Ruhepausen. Dieser Zyklus setzt sich während der aktiven Phase der Wehen bis zur Entbindung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der aktiven Phase der Wehen.
Zeitfenster: Zeit (in Minuten) von der Diagnose der aktiven Eröffnungsperiode (Zervixdilatation ≥6 cm) bis zur Entbindung des Neugeborenen. Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Diagnose der aktiven Eröffnungsperiode.
Das primäre Ziel ist es, die Zeit, die vom Beginn der aktiven Phase bis zur Entbindung benötigt wird, zwischen den beiden Positionierungsgruppen zu messen und zu vergleichen.
Zeit (in Minuten) von der Diagnose der aktiven Eröffnungsperiode (Zervixdilatation ≥6 cm) bis zur Entbindung des Neugeborenen. Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Diagnose der aktiven Eröffnungsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung (pro Teilnehmer voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden).
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die einen Kaiserschnitt durchführen lassen.
Von der Randomisierung bis zur Entbindung (pro Teilnehmer voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden).
Verwendung von Oxytocin zur Wehenverstärkung/Weheneinleitung.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung.
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Oxytocin-Infusion erhalten.
Von der Randomisierung bis zur Entbindung.
Inzidenz mütterlicher Komplikationen (z.B. Dammrisse, Hämorrhagie, Hypotonie).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (etwa 24–48 Stunden nach der Entbindung).
Kombination von unerwünschten mütterlichen Ergebnissen, die während der Wehen und der unmittelbaren postpartalen Periode aufgezeichnet wurden.
Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (etwa 24–48 Stunden nach der Entbindung).
Neonataler Status gemessen durch den Apgar-Score.
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
Der Apgar-Score (0-10) wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGO-UNAH-49-1-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam erkennt die Bedeutung der Datenteilung an, hat jedoch noch nicht die notwendige Infrastruktur, Ressourcen und rechtlichen/ethischen Vereinbarungen eingerichtet, die für die sichere Aufbereitung, Anonymisierung und kontrollierte Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) erforderlich sind. Entscheidungen über eine künftige Weitergabe hängen von einer internen Überprüfung, der Einhaltung honduranischer Datenschutzvorschriften sowie der Sicherstellung angemessener Finanzierung und technischer Unterstützung für die langfristige Datenverwaltung ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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