左侧卧位与仰卧位对比以缩短活跃产程时间 (DLI-SP)
2026年2月10日 更新者：Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
左侧卧位与仰卧位缩短产程活跃期时间的随机单盲临床试验
这项随机临床试验旨在比较左侧卧位与仰卧位对初产妇活跃产程持续时间的影响。
共有188名参与者将被随机分配到两个组别之一。
干预组将被置于左侧卧位，而对照组将保持仰卧位。
两种体位均以30分钟为间隔维持，中间有5分钟的休息时间，直至分娩。
主要结局指标为活跃产程的持续时间。
次要结局指标包括剖宫产率、催产素和镇痛药的使用情况，以及母婴并发症。
研究概览
详细说明
在全球范围内，分娩时的产妇体位是人文化分娩的关键组成部分。
尽管世界卫生组织建议允许产妇采取舒适的体位，但仰卧位仍因便于医疗操作而在许多临床环境中普遍使用。
这项在洪都拉斯进行的研究旨在生成关于产妇体位对产程进展影响的本地证据。
将从Hospital Materno Infantil的分娩病房招募足月（≥37周）、单胎头位且处于活跃期（宫口扩张≥6厘米）的初产妇。
在提供知情同意后，参与者将被随机分组。
主要疗效终点是从活跃期开始（或干预开始时间，以较晚者为准）到分娩的时间。
该研究假设，与仰卧位相比，左侧卧位将显著缩短活跃期产程时间，从而可能减少不必要的手术干预并改善分娩体验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- 电话号码：+50497546940
- 邮箱：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
学习地点
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
- 招聘中
- Hospital Escuela
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接触：
- Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
- 电话号码：50497546940
- 邮箱：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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首席研究员：
- Adriana P Mendoza Batres, MD
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首席研究员：
- Kevin O Ponce Rodriguez, MD
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副研究员：
- Juan J Galeas Reyes, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已签署并注明日期的知情同意书。
- 未产妇。
- 单胎妊娠，孕周≥37周。
- 羊膜完整。
- 头位。
- 处于活跃产程（宫颈扩张≥6厘米）。
- 年龄≥18岁。
- 无阴道分娩禁忌症。
- 拥有手机（以便可能的随访联系）。
排除标准：
- 既往子宫手术史。
- 存在妨碍阴道分娩的母体状况。
- 胎儿异常。
- 胎膜早破。
- 多胎妊娠。
- 胎儿死亡。
- 子宫肌瘤。
- 母体合并症（如：慢性高血压、1型/2型/妊娠期糖尿病、甲状腺功能减退症）。
- 贫血。
- 年龄<18岁。
- 早产妊娠（<37周）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左侧卧位
参与者将采用左侧卧位，每次持续30分钟，中间穿插5分钟的休息时间。
这个循环将在分娩的活跃期持续进行，直至分娩结束。
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参与者将被置于左侧卧位，每次持续30分钟，期间穿插5分钟的休息时间。
该循环将在分娩活跃期持续进行，直至分娩结束。
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有源比较器：仰卧位组
参与者将保持仰卧位，每次持续30分钟，中间穿插5分钟的休息期。
这一循环将在分娩活跃期持续进行，直至分娩结束。
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参与者在分娩活跃期至分娩结束前，将保持仰卧位，每次持续30分钟，期间穿插5分钟的休息时间。
此循环将持续进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产程活跃期持续时间。
大体时间：从诊断进入活跃产程（宫颈扩张≥6厘米）到新生儿娩出的时间（以分钟计）。诊断进入活跃产程后的24小时内。
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主要目的是测量并比较两个体位组从活跃期进展到分娩所需的时间。
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从诊断进入活跃产程（宫颈扩张≥6厘米）到新生儿娩出的时间（以分钟计）。诊断进入活跃产程后的24小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产发生率
大体时间：从随机分组至分娩（预计每名参与者在48小时内完成）。
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各组参与者中接受剖腹产的比例。
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从随机分组至分娩（预计每名参与者在48小时内完成）。
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催产素用于产程加强/引导。
大体时间：从随机分组至分娩期间。
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每组接受催产素输注的参与者比例。
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从随机分组至分娩期间。
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产妇并发症的发生率（例如，会阴撕裂、出血、低血压）。
大体时间：从随机分组直至出院（产后约24-48小时）。
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分娩期间和产后即刻记录的不良母体结局复合指标。
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从随机分组直至出院（产后约24-48小时）。
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通过阿普加评分测量的新生儿状态。
大体时间：出生后1分钟和5分钟。
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将记录并比较各组间的阿普加评分（0-10分）。
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出生后1分钟和5分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
研究团队认识到数据共享的重要性，但尚未建立安全准备、匿名化及受控共享个体参与者数据（IPD）所需的基础设施、资源及法律/伦理协议。
未来共享决策将取决于内部审查、符合洪都拉斯数据保护法规，以及为长期数据管理获得适当资金和技术支持。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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