Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal oldali fekvés vs hátonfekvés a szülés aktív szakaszának időtartamának csökkentésére (DLI-SP)

2026. február 10. frissítette: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Bal oldali laterális pozíció versus supin pozíció az aktív szakasz időtartamának csökkentésében: randomizált, egyszemélyes vak klinikai vizsgálat

Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a bal oldali fekvő helyzet és a hanyatt fekvő helyzet hatását a szülés aktív fázisának időtartamára nullipara nőknél. Összesen 188 résztvevőt véletlenszerűen osztanak két csoport egyikébe. Az intervenciós csoportot a bal oldali fekvő helyzetbe helyezik, míg a kontrollcsoport a hanyatt fekvő helyzetben marad. Mindkét helyzetet 30 perces időközönként tartják fenn 5 perces pihenőidőszakokkal, és ezt a szülésig folytatják. Az elsődleges eredmény a szülés aktív fázisának időtartama. A másodlagos eredmények közé tartozik a császármetszés aránya, az oxitocin és fájdalomcsillapítók használata, valamint az anyai és újszülött szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Globálisan a szülés során alkalmazott anyai pozicionálás kulcsfontosságú eleme a humanizált szülésnek. Míg a Világegészségügyi Szervezet azt javasolja, hogy a nők kényelmes pozíciókat foglalhassanak el, a háton fekvő pozíció sok klinikai környezetben a gyakorlati orvosok kényelme érdekében továbbra is uralkodó. Ez a hondurasi tanulmány helyi bizonyítékokat kíván előállítani az anyai pozíciónak a szülés előrehaladására gyakorolt hatásáról. Kifejlett terhességi (≥37 hét) nullipara nőket, egyedülálló terhességgel, koponyás bemutatással és a szülés aktív fázisában (≥6 cm tágulás) a Hospital Materno Infantil szülészeti osztályáról toboroznak. A tájékoztatott beleegyezés megadása után a résztvevőket véletlenszerűen osztják be. Az elsődleges hatékonysági végpont az az idő, amely az aktív fázis kezdetétől (vagy a beavatkozás kezdetétől, ha az későbbi) a szülésig tart. A tanulmány feltételezi, hogy a bal oldali fekvő pozíció jelentősen csökkenti az aktív szülés időtartamát a háton fekvő pozícióhoz képest, potenciálisan csökkentve a szükségtelen sebészi beavatkozásokat és javítva a szülésélményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Toborzás
        • Hospital Escuela
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adriana P Mendoza Batres, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kevin O Ponce Rodriguez, MD
        • Alkutató:
          • Juan J Galeas Reyes, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.
  • Primipara nő.
  • Egészséges, egyedülálló terhesség ≥37. terhességi héten.
  • Intakt magzatburkok.
  • Fejállás.
  • A szülés aktív fázisában (méhszáj tágulás ≥6 cm).
  • Életkor ≥18 év.
  • Nincs ellenjavallat a hüvelyi szülésre.
  • Mobiltelefon birtoklása (lehetséges utókövetési kapcsolat céljából).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi méhműtét.
  • Anyai állapot, amely megakadályozza a hüvelyi szülést.
  • Magzati rendellenesség.
  • Korai magzatburkrepedés.
  • Többes terhesség.
  • Magzati halál.
  • Méhmyómák.
  • Anyai komorbiditások (pl. krónikus hypertonia, 1-es/2-es/gestatiós típusú diabetes mellitus, hypothyreosis).
  • Anémia.
  • Életkor <18 év.
  • Koraszülés (<37. hét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bal oldali decubitus pozíció
A résztvevők 30 perces időszakokra bal oldali laterális decubitus helyzetbe kerülnek, amelyet 5 perces pihenőidőszakok szakítanak meg. Ez a ciklus a szülés aktív fázisa alatt a szülésig folytatódik.
Egyéb: Bal Oldali Laterális Decubitus Csoport
A résztvevők bal oldali laterális decubitus pozícióba kerülnek 30 perces időszakokra, amelyeket 5 perces pihenőidőszakok váltanak fel. Ez a ciklus a szülés aktív fázisa alatt a szülésig folytatódik.
Aktív összehasonlító: Hanyattfekvő Pozíció Csoport
A résztvevők 30 perces időszakokban maradnak hátonfekvő helyzetben, amelyeket 5 perces pihenőidőszakok szakítanak meg. Ez a ciklus a szülés aktív szakasza alatt a szülésig folytatódik.
Egyéb: Hanyattfekvő Pozíció Csoport
A résztvevők 30 perces időszakokban maradnak a háton fekvő helyzetben, amelyet 5 perces pihenőidőszakok szakítanak meg. Ez a ciklus a szülés aktív fázisa alatt, egészen a szülésig folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés aktív fázisának időtartama.
Időkeret: Az idő (percben) az aktív szülésfázis diagnózisától (méhszáj tágulás ≥6 cm) az újszülött megszületéséig. Az aktív fázis diagnózisától számított első 24 órán belül.
A fő cél annak mérése és összehasonlítása, hogy az aktív fázisból a szülésig mennyi idő telik el a két pozíciós csoport között.
Az idő (percben) az aktív szülésfázis diagnózisától (méhszáj tágulás ≥6 cm) az újszülött megszületéséig. Az aktív fázis diagnózisától számított első 24 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés előfordulása
Időkeret: A randomizációtól a szülésig (résztvevőnként várhatóan 48 órán belül).
Az egyes csoportokban részt vevők aránya, akik császármetszésen esnek át.
A randomizációtól a szülésig (résztvevőnként várhatóan 48 órán belül).
Oxytocin használata a szülés fokozására/vezetésére.
Időkeret: A randomizálástól a szülésig.
Az oxitocinfúziót kapó résztvevők aránya az egyes csoportokban.
A randomizálástól a szülésig.
Az anyai szövődmények előfordulása (pl. perineális sérülések, vérzés, hipotenzió).
Időkeret: A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (kb. 24-48 óra szülés után).
A szülés során és a közvetlen szülés utáni időszakban feljegyzett kedvezőtlen anyai kimenetelek összetett mutatója.
A randomizációtól a kórházi elbocsátásig (kb. 24-48 óra szülés után).
Újszülött állapot az Apgar-pontszám szerint.
Időkeret: Születés után 1 perccel és 5 perccel.
Az Apgar-pontszámot (0-10) rögzítjük és csoportok között összehasonlítjuk.
Születés után 1 perccel és 5 perccel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGO-UNAH-49-1-2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kutatócsoport elismeri az adatmegosztás fontosságát, de még nem hozta létre a szükséges infrastruktúrát, erőforrásokat és jogi/etikai megállapodásokat az egyéni résztvevői adatok (IPD) biztonságos előkészítéséhez, anonimizálásához és ellenőrzött megosztásához. A jövőbeli megosztással kapcsolatos döntések belső felülvizsgálattól, a hondurasi adatvédelmi előírásoknak való megfeleléstől, valamint a megfelelő finanszírozás és műszaki támogatás biztosításától függenek a hosszú távú adatgazdálkodás érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel