Положение на левом боку по сравнению с положением на спине для сокращения продолжительности активной фазы родов (DLI-SP)
10 февраля 2026 г. обновлено: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Положение лежа на левом боку в сравнении с положением лежа на спине для сокращения длительности активной фазы родов: рандомизированное простое слепое клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффекта положения лежа на левом боку (левостороннее латеральное положение) по сравнению с положением лежа на спине (супинация) на продолжительность активной фазы родов у первородящих женщин.
Всего 188 участниц будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Вмешательственная группа будет находиться в положении лежа на левом боку, тогда как контрольная группа останется в положении лежа на спине.
Оба положения будут поддерживаться в течение 30-минутных интервалов с 5-минутными периодами отдыха, продолжаясь до момента родоразрешения.
Первичным исходом является продолжительность активной фазы родов.
Вторичные исходы включают частоту кесарева сечения, использование окситоцина и анальгетиков, а также материнские и неонатальные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобально, положение матери во время родов является ключевым компонентом гуманизированного родовспоможения.
Хотя Всемирная организация здравоохранения рекомендует позволять женщинам принимать удобные положения, положение лежа на спине остается преобладающим во многих клинических условиях для удобства медицинских работников.
Это исследование в Гондурасе стремится получить локальные доказательства влияния положения матери на прогрессирование родов.
Нерожавшие женщины на сроке беременности (≥37 недель) с одноплодной беременностью в головном предлежании и в активной фазе родов (≥6 см раскрытия) будут набраны из родильного отделения Госпиталя Матерно Инфантиль.
После предоставления информированного согласия участницы будут рандомизированы.
Основной показатель эффективности — время от начала активной фазы (или начала вмешательства, если оно позже) до родоразрешения.
Исследование предполагает, что левое боковое положение значительно сократит продолжительность активной фазы родов по сравнению с положением лежа на спине, потенциально уменьшая ненужные хирургические вмешательства и улучшая опыт родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Номер телефона: +50497546940
- Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Места учебы
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
- Рекрутинг
- Hospital Escuela
-
Контакт:
- Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
- Номер телефона: 50497546940
- Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Главный следователь:
- Adriana P Mendoza Batres, MD
-
Главный следователь:
- Kevin O Ponce Rodriguez, MD
-
Младший исследователь:
- Juan J Galeas Reyes, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие.
- Нерожавшая женщина.
- Одноплодная беременность сроком ≥37 недель.
- Неповрежденные плодные оболочки.
- Головное предлежание.
- Активная фаза родов (раскрытие шейки матки ≥6 см).
- Возраст ≥18 лет.
- Отсутствие противопоказаний для вагинальных родов.
- Наличие мобильного телефона (для возможного последующего контакта).
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на матке.
- Состояние матери, препятствующее вагинальным родам.
- Аномалии развития плода.
- Преждевременный разрыв плодных оболочек.
- Многоплодная беременность.
- Внутриутробная гибель плода.
- Миома матки.
- Сопутствующие заболевания матери (например, хроническая гипертензия, сахарный диабет 1/2/гестационного типа, гипотиреоз).
- Анемия.
- Возраст <18 лет.
- Преждевременные роды (<37 недель).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положение лежа на левом боку
Участники будут находиться в положении лежа на левом боку в течение 30 минут, с перерывами на отдых по 5 минут.
Этот цикл будет продолжаться на протяжении активной фазы родов до момента родоразрешения.
|
Участники будут размещены в положении лежа на левом боку на периоды по 30 минут, перемежающиеся 5-минутными периодами отдыха.
Этот цикл будет продолжаться на протяжении активной фазы родов до момента родоразрешения.
|
|
Активный компаратор: Группа в положении лежа на спине
Участники будут оставаться в положении лежа на спине в течение 30 минут, чередуя с 5-минутными периодами отдыха.
Этот цикл будет продолжаться на протяжении активной фазы родов до момента родоразрешения.
|
Участники будут оставаться в положении лежа на спине в течение периодов по 30 минут, чередуемых с 5-минутными периодами отдыха.
Этот цикл будет продолжаться на протяжении активной фазы родов до родоразрешения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность активной фазы родов.
Временное ограничение: Время (в минутах) от диагностики активной фазы родов (раскрытие шейки матки ≥6 см) до рождения новорожденного. В течение первых 24 часов после диагностики активной фазы.
|
Основная цель — измерить и сравнить время, необходимое для перехода от активной фазы к родам, между двумя группами позиционирования.
|
Время (в минутах) от диагностики активной фазы родов (раскрытие шейки матки ≥6 см) до рождения новорожденного. В течение первых 24 часов после диагностики активной фазы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: С момента рандомизации до родоразрешения (ожидается в течение 48 часов для каждого участника).
|
Доля участников в каждой группе, перенесших кесарево сечение.
|
С момента рандомизации до родоразрешения (ожидается в течение 48 часов для каждого участника).
|
|
Применение окситоцина для стимуляции/ведения родов.
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов.
|
Доля участников в каждой группе, получающих инфузию окситоцина.
|
С момента рандомизации до родов.
|
|
Частота материнских осложнений (например, разрывы промежности, кровотечение, гипотензия).
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из стационара (приблизительно 24–48 часов после родов).
|
Комплекс неблагоприятных материнских исходов, зарегистрированных во время родов и в ближайшем послеродовом периоде.
|
С момента рандомизации до выписки из стационара (приблизительно 24–48 часов после родов).
|
|
Неонатальный статус по шкале Апгар.
Временное ограничение: Через 1 минуту и 5 минут после рождения.
|
Оценка по шкале Апгар (0-10) будет зафиксирована и сравнена между группами.
|
Через 1 минуту и 5 минут после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGO-UNAH-49-1-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследовательская группа признает важность обмена данными, но еще не создала необходимую инфраструктуру, ресурсы и правовые/этические соглашения, требуемые для безопасной подготовки, анонимизации и контролируемого обмена индивидуальными данными участников (ИДУ).
Решения о будущем обмене данными будут зависеть от внутренней проверки, соблюдения гондурасских правил защиты данных, а также от получения соответствующего финансирования и технической поддержки для долгосрочного управления данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .