Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linker zijligging versus rugligging om de duur van de actieve bevalling te verkorten (DLI-SP)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Linker Laterale Positie Versus Rugligging voor het Verminderen van de Duur van de Actieve Fase van de Bevalling: Een Gerandomiseerde, Enkelblinde Klinische Studie

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel het effect van de linker laterale decubituspositie versus de supine positie te vergelijken op de duur van de actieve fase van de bevalling bij nullipare vrouwen. In totaal zullen 188 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. De interventiegroep zal worden geplaatst in de linker laterale decubituspositie, terwijl de controlegroep in de supine positie blijft. Beide posities worden gedurende 30 minuten aangehouden met rustperiodes van 5 minuten, en dit wordt voortgezet tot de bevalling. Het primaire eindpunt is de duur van de actieve fase van de bevalling. Secundaire eindpunten omvatten de frequentie van keizersneden, het gebruik van oxytocine en analgetica, en maternale en neonatale complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is de houding van de moeder tijdens de bevalling een belangrijk onderdeel van de humane bevalling. Hoewel de Wereldgezondheidsorganisatie aanbeveelt om vrouwen comfortabele houdingen te laten aannemen, blijft de rugligging in veel klinische omgevingen overheersen vanwege het gemak voor de zorgverlener. Deze studie in Honduras heeft als doel om lokaal bewijs te genereren over de impact van de houding van de moeder op de voortgang van de bevalling. Nullipare vrouwen op termijn (≥37 weken) met een eenlingzwangerschap in hoofdligging en in de actieve fase van de bevalling (≥6 cm ontsluiting) worden geworven op de verloskamer van het Hospital Materno Infantil. Na het geven van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de tijd vanaf het begin van de actieve fase (of het starten van de interventie, indien later) tot aan de bevalling. De studie veronderstelt dat de linker laterale houding de duur van de actieve bevalling aanzienlijk zal verkorten in vergelijking met de rugligging, wat mogelijk onnodige chirurgische ingrepen vermindert en de bevallingservaring verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Werving
        • Hospital Escuela
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriana P Mendoza Batres, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin O Ponce Rodriguez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan J Galeas Reyes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Nullipara vrouw.
  • Eenlingzwangerschap van ≥37 weken zwangerschapsduur.
  • Intacte vliezen.
  • Hoofdligging.
  • In de actieve fase van de bevalling (cervixverwijding ≥6 cm).
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Geen contra-indicatie voor vaginale bevalling.
  • In bezit van een mobiele telefoon (voor eventueel follow-up contact).

Exclusiecriteria:

  • Eerdere uterusoperatie.
  • Maternale aandoening die vaginale bevalling verhindert.
  • Foetale afwijking.
  • Vroegtijdig gebroken vliezen.
  • Meerlingzwangerschap.
  • Foetale sterfte.
  • Uteriene myomen.
  • Maternale comorbiditeiten (bijv. chronische hypertensie, diabetes mellitus type 1/2/zwangerschapsdiabetes, hypothyreoïdie).
  • Anemie.
  • Leeftijd <18 jaar.
  • Vroeggeboorte (<37 weken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linker laterale decubituspositie
Deelnemers zullen gedurende periodes van 30 minuten in de linker laterale decubituspositie worden geplaatst, afgewisseld met rustperiodes van 5 minuten. Deze cyclus zal gedurende de actieve fase van de bevalling worden voortgezet tot aan de bevalling.
Ander: Linker laterale decubitusgroep
Deelnemers worden in de linker laterale decubituspositie geplaatst voor perioden van 30 minuten, afgewisseld met rustperioden van 5 minuten. Deze cyclus wordt voortgezet gedurende de actieve fase van de bevalling tot aan de geboorte.
Actieve vergelijker: Supine Positie Groep
De deelnemers blijven gedurende periodes van 30 minuten in rugligging, afgewisseld met rustperiodes van 5 minuten. Deze cyclus zal gedurende de actieve fase van de bevalling worden voortgezet tot aan de geboorte.
Ander: Rugligging Groep
Deelnemers blijven gedurende periodes van 30 minuten in rugligging, afgewisseld met rustperiodes van 5 minuten. Deze cyclus zal gedurende de actieve fase van de bevalling doorgaan tot aan de geboorte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de actieve fase van de bevalling.
Tijdsspanne: Tijd (in minuten) vanaf de diagnose van de actieve fase van de bevalling (cervixverwijding ≥6 cm) tot de geboorte van de pasgeborene. Binnen de eerste 24 uur na diagnose van de actieve fase.
Het primaire doel is het meten en vergelijken van de tijd die nodig is om van de actieve fase over te gaan naar de bevalling tussen de twee positioneringsgroepen.
Tijd (in minuten) vanaf de diagnose van de actieve fase van de bevalling (cervixverwijding ≥6 cm) tot de geboorte van de pasgeborene. Binnen de eerste 24 uur na diagnose van de actieve fase.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van keizersnede
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de bevalling (naar verwachting binnen 48 uur per deelnemer).
Het aandeel deelnemers in elke groep die een keizersnede ondergaan.
Vanaf randomisatie tot de bevalling (naar verwachting binnen 48 uur per deelnemer).
Gebruik van Oxytocine voor bevallingsaugmentatie/bevalling.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling.
Het aandeel deelnemers in elke groep die een oxytocine-infusie ontvangen.
Van randomisatie tot bevalling.
Incidentie van maternale complicaties (bijv. perineumscheuren, bloedingen, hypotensie).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 24-48 uur postpartum).
Combinatie van nadelige maternale uitkomsten geregistreerd tijdens de bevalling en de directe postpartum periode.
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 24-48 uur postpartum).
Neonatale status zoals gemeten met de Apgar-score.
Tijdsspanne: Na 1 minuut en 5 minuten na de geboorte.
De Apgar-score (0-10) wordt geregistreerd en vergeleken tussen de groepen.
Na 1 minuut en 5 minuten na de geboorte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGO-UNAH-49-1-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam erkent het belang van gegevensdeling, maar heeft nog niet de noodzakelijke infrastructuur, middelen en juridische/ethische overeenkomsten opgezet die nodig zijn voor de veilige voorbereiding, anonimisering en gecontroleerde deling van individuele deelnemersgegevens (IPD). Beslissingen over toekomstige deling zijn afhankelijk van interne beoordeling, naleving van Hondurese gegevensbeschermingsregelgeving, en het veiligstellen van passende financiering en technische ondersteuning voor langdurig gegevensbeheer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren