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Posizione Laterale Sinistra vs Posizione Supina per Ridurre la Durata del Travaglio Attivo (DLI-SP)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Posizione Laterale Sinistra Versus Posizione Supina nella Riduzione della Durata della Fase Attiva del Travaglio: Uno Studio Clinico Randomizzato in Singolo Cieco

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'effetto della posizione decubito laterale sinistro rispetto alla posizione supina sulla durata della fase attiva del travaglio nelle donne nullipare. Un totale di 188 partecipanti sarà assegnato casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento sarà posizionato in decubito laterale sinistro, mentre il gruppo di controllo rimarrà in posizione supina. Entrambe le posizioni saranno mantenute per intervalli di 30 minuti con periodi di riposo di 5 minuti, continuando fino al parto. L'esito primario è la durata della fase attiva del travaglio. Gli esiti secondari includono i tassi di taglio cesareo, l'uso di ossitocina e analgesici, e le complicanze materne e neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, il posizionamento materno durante il travaglio è un componente chiave del parto umanizzato. Mentre l'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda di permettere alle donne di assumere posizioni confortevoli, la posizione supina rimane prevalente in molti contesti clinici per la comodità del personale sanitario. Questo studio in Honduras cerca di generare prove locali sull'impatto della posizione materna sulla progressione del travaglio. Verranno reclutate donne nullipare a termine (≥37 settimane) con gravidanza singola in presentazione cefalica e in fase attiva del travaglio (≥6 cm di dilatazione) dall'unità travaglio e parto dell'Hospital Materno Infantil. Dopo aver fornito il consenso informato, le partecipanti verranno randomizzate. L'endpoint primario di efficacia è il tempo dall'inizio della fase attiva (o dall'inizio dell'intervento, se successivo) fino al parto. Lo studio ipotizza che la posizione laterale sinistra ridurrà significativamente la durata del travaglio attivo rispetto alla posizione supina, potenzialmente riducendo interventi chirurgici non necessari e migliorando l'esperienza del parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • Hospital Escuela
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana P Mendoza Batres, MD
        • Investigatore principale:
          • Kevin O Ponce Rodriguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan J Galeas Reyes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Donna nullipara.
  • Gravidanza singola a ≥37 settimane di gestazione.
  • Membrane amniotiche integre.
  • Presentazione cefalica.
  • In fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥6 cm).
  • Età ≥18 anni.
  • Nessuna controindicazione al parto vaginale.
  • Possesso di un telefono cellulare (per eventuali contatti di follow-up).

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico uterino.
  • Condizione materna che impedisce il parto vaginale.
  • Anomalia fetale.
  • Rottura prematura delle membrane.
  • Gravidanza multipla.
  • Morte fetale.
  • Miomi uterini.
  • Comorbidità materne (es. ipertensione cronica, diabete mellito tipo 1/2/gestazionale, ipotiroidismo).
  • Anemia.
  • Età <18 anni.
  • Gestazione pretermine (<37 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione Decubito Laterale Sinistro
I partecipanti saranno posizionati in posizione laterale sinistra per periodi di 30 minuti, intervallati da periodi di riposo di 5 minuti. Questo ciclo continuerà durante la fase attiva del travaglio fino al parto.
Altro: Gruppo in Decubito Laterale Sinistro
I partecipanti verranno posizionati in posizione di decubito laterale sinistro per periodi di 30 minuti, intervallati da periodi di riposo di 5 minuti. Questo ciclo continuerà per tutta la fase attiva del travaglio fino al parto.
Comparatore attivo: Gruppo in Posizione Supina
I partecipanti rimarranno in posizione supina per periodi di 30 minuti, intervallati da periodi di riposo di 5 minuti. Questo ciclo continuerà durante la fase attiva del travaglio fino al parto.
Altro: Gruppo in Posizione Supina
I partecipanti rimarranno in posizione supina per periodi di 30 minuti, intervallati da periodi di riposo di 5 minuti. Questo ciclo continuerà per tutta la fase attiva del travaglio fino al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della fase attiva del travaglio.
Lasso di tempo: Tempo (in minuti) dalla diagnosi della fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥6 cm) al parto del neonato. Entro le prime 24 ore dalla diagnosi della fase attiva.
L'obiettivo principale è misurare e confrontare il tempo necessario per progredire dalla fase attiva al parto tra i due gruppi di posizionamento.
Tempo (in minuti) dalla diagnosi della fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥6 cm) al parto del neonato. Entro le prime 24 ore dalla diagnosi della fase attiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del parto cesareo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto (previsto entro 48 ore per partecipante).
La proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che subisce un taglio cesareo.
Dalla randomizzazione fino al parto (previsto entro 48 ore per partecipante).
Uso di Ossitocina per l'aumento/conduzione del travaglio.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto.
La proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che riceve l'infusione di ossitocina.
Dalla randomizzazione fino al parto.
Incidenza di complicanze materne (ad esempio, lacerazioni perineali, emorragia, ipotensione).
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (circa 24-48 ore dopo il parto).
Composito di esiti materni avversi registrati durante il travaglio e il periodo immediatamente successivo al parto.
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (circa 24-48 ore dopo il parto).
Stato neonatale misurato dal punteggio di Apgar.
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.
Il punteggio di Apgar (0-10) sarà registrato e confrontato tra i gruppi.
A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGO-UNAH-49-1-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca riconosce l'importanza della condivisione dei dati, ma non ha ancora stabilito l'infrastruttura necessaria, le risorse e gli accordi legali/etici richiesti per la preparazione sicura, l'anonimizzazione e la condivisione controllata dei dati individuali dei partecipanti (IPD). Le decisioni riguardanti la futura condivisione dipenderanno dalla revisione interna, dalla conformità con le normative honduregne sulla protezione dei dati e dal garantire i finanziamenti appropriati e il supporto tecnico per la gestione a lungo termine dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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