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週に1回の2つのホルモン(GIPとアミリン)の注射が、過体重または肥満の人々の胃に関連する副作用にどのように影響するかを調査する研究

2026年4月7日 更新者:Novo Nordisk A/S

単一施設試験:過体重または肥満の参加者における長期間作用型皮下グルコース依存性インスリン分泌促進ポリペプチド受容体作動薬(GIP RA)と長期間作用型皮下アミリン受容体作動薬の併用が消化器系耐容性に及ぼす役割の調査

この臨床試験は、肥満および過体重の人々において、カグリリンチド単独投与と比較して、カグリリンチドとNNC0480-0389を併用した場合の安全性と効果を評価するために実施されます。 一つの期間では、参加者は2つの薬剤、すなわちカグリリンチドとNNC0480-0389を受け取ります。 もう一つの期間では、参加者はカグリリンチドと、NNC0480-0389のプラセボバージョンを一緒に受け取ります。プラセボは実際の治療薬と同じように見えますが、有効成分は含まれていません。 カグリリンチドとNNC0480-0389は、2型糖尿病および/または過体重または肥満の人々を支援するために試験されている新しい薬剤です。 試験薬は、臨床試験以外での使用はまだ承認されていません。 参加者は、試験担当医師が説明した方法で試験薬を受け取ります。 本研究は約4.5ヶ月間続きます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • Parexel Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 出生時女性。
  • インフォームドコンセント署名時に18歳から64歳(両端を含む)。
  • スクリーニング時にボディマス指数(BMI)が27.0キログラム毎平方メートル(kg/m^2)から39.9 kg/m^2(両端を含む)の範囲内。
  • 研究者の判断により、過体重が過剰な脂肪組織によるものであること。
  • 研究者の判断により、カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈があり、適格と判断されること。
  • スクリーニング時の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図または臨床検査において、研究者の評価により臨床的に有意な所見がないこと。

除外基準:

  • 試験介入または関連製品に対する既知または疑わしい過敏症。
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または妊娠可能で有効な避妊法を使用していない女性。
  • スクリーニング前90日以内に他の介入的臨床試験に参加中(すなわち投与中)であること。
  • 研究者の判断により、参加者の安全性またはプロトコル遵守を危険にさらす可能性のある状態。
  • スクリーニング前90日以内に肥満または体重管理の適応で処方された薬物治療(インクレチン系治療を含む)を受けていること。
  • 既往または計画中(試験期間中)の外科的肥満治療。ただし、以下は許可される:

    1. 脂肪吸引および/または腹部形成術(スクリーニングの1年以上前に行われた場合)。
    2. 調整可能な胃バンディング(バンドがスクリーニングの1年以上前に除去されている場合)。
    3. 胃内バルーン(バルーンがスクリーニングの1年以上前に除去されている場合)。
    4. 十二指腸空腸バイパスライナー(例:エンドバリア)(スリーブがスクリーニングの1年以上前に除去されている場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1:グルコース依存性インスリン分泌促進ポリペプチド(GIP)+カグリリンチド、次にプラセボ GIP+カグリリンチド
被験者は、治療期間1では低用量のGIPとCagrilintideを受け、その後中用量のGIPと高用量のCagrilintideに増量され、治療期間2ではGIPプラセボとともにCagrilintideを低用量から高用量まで増量して投与されます。
参加者はカグリリンチドを皮下投与されます。
参加者は皮下にGIPを投与されます。
参加者は、GIPと一致するプラセボを皮下投与します。
実験的:アーム2:プラセボGIP + カグリリンチド、その後GIP + カグリリンチド
参加者は、治療期間1では低用量から高用量まで段階的に増量されるCagrilintideとともにGIPプラセボを受け、その後治療期間2では低用量のGIPと中用量のGIPに段階的に増量されるCagrilintideを受けます。
参加者はカグリリンチドを皮下投与されます。
参加者は皮下にGIPを投与されます。
参加者は、GIPと一致するプラセボを皮下投与します。
実験的:アーム 3: GIP + カグリリンチド、次にプラセボ GIP + カグリリンチド
被験者は、治療期間1において高用量のGIPおよび低用量のカグリリンチドから高用量のGIPおよび高用量のカグリリンチドへと用量が増加し、続く治療期間2においてGIPプラセボと低用量から高用量へと用量が増加するカグリリンチドを併用して投与されます。
参加者はカグリリンチドを皮下投与されます。
参加者は皮下にGIPを投与されます。
参加者は、GIPと一致するプラセボを皮下投与します。
実験的:アーム4:プラセボ GIP + カグリリンチド、その後 GIP + カグリリンチド
参加者は、治療期間1では低用量から高用量まで増量されるCagrilintideとともにGIPプラセボを受けた後、治療期間2では中用量のGIPと低用量のCagrilintideから、高用量のGIPと高用量のCagrilintideへ増量されます。
参加者はカグリリンチドを皮下投与されます。
参加者は皮下にGIPを投与されます。
参加者は、GIPと一致するプラセボを皮下投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象(TEAE)の数:悪心、嘔吐、下痢
時間枠:初回試験用医薬品(IMP)投与時(第2回訪問、1日目または第9回訪問、74日目)から治療終了時訪問(第2回訪問、16日目または第9回訪問、89日目)まで
イベント数として測定されます。
初回試験用医薬品(IMP)投与時(第2回訪問、1日目または第9回訪問、74日目)から治療終了時訪問(第2回訪問、16日目または第9回訪問、89日目)まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の総数
時間枠:初回IMP投与(第2回診察、1日目)から治療終了後のフォローアップ診察(第16回診察、142日目)まで
イベントの数として測定されます。
初回IMP投与(第2回診察、1日目)から治療終了後のフォローアップ診察(第16回診察、142日目)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月9日

一次修了 (推定)

2027年1月26日

研究の完了 (推定)

2027年1月26日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノボノルディスク開示コミットメント(novonordisk-trials.com)によると。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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