Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a két hormon – a GIP és az amilin – heti injekciói hogyan befolyásolják a gyomorral kapcsolatos mellékhatásokat túlsúlyos vagy elhízott személyekben

2026. április 7. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egyetlen központú vizsgálat a hosszú hatású subcután glükózfüggő inzulinotrop polipeptid receptor agonist (GIP RA) és a hosszú hatású subcután amilin receptor agonist kombinációjának szerepének vizsgálata a gastrointestinalis tolerabilitás szempontjából túlsúlyos vagy elhízott résztvevőknél

Ez a vizsgálat a cagrilintide és az NNC0480-0389 együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatásait vizsgálja túlsúlyos és elhízott személyekben, a cagrilintide önmagában történő alkalmazásával összehasonlítva. Az egyik időszakban a résztvevők két gyógyszert kapnak: cagrilintidet és NNC0480-0389-et. A másik időszakban a résztvevők cagrilintidet kapnak együtt az NNC0480-0389 placebo változatával. A placebo úgy néz ki, mint a valódi kezelés, de nem tartalmaz aktív gyógyszert. A cagrilintide és az NNC0480-0389 egy új gyógyszer, amelyet 2-es típusú cukorbetegségben és/vagy túlsúlyban vagy elhízásban szenvedő személyek segítésére tesztelnek. A vizsgálati gyógyszereket még nem hagyták jóvá a klinikai vizsgálatokon kívüli használatra. A résztvevők a vizsgálati orvos által leírt módon kapják meg a vizsgálati gyógyszereket. A tanulmány körülbelül 4,5 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Toborzás
        • Parexel Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Születéskor nő.
  • Életkora 18–64 év (mindkét korhatárt beleértve) a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
  • Testtömegindex (BMI) 27,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m²) és 39,9 kg/m² között (mindkét határértéket beleértve) a szűrés során.
  • A túlsúlyt a vizsgálatvezető megítélése szerint túlzott zsírszövet okozza.
  • A vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmasak az érkanülizációra vagy ismelt vénapunkcióra.
  • A vizsgálatvezető értékelése szerint nincsenek klinikailag jelentős leletek az anamnézisben, fizikális vizsgálatban, életfunkciókban, EKG-ban vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a szűrési látogatás során.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati beavatkozás(ok)hoz vagy kapcsolódó termékekhez ismert vagy gyanított érzékenység.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nő, vagy gyermekvállalásra képes és nem alkalmaz rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
  • A szűrés előtt 90 napon belüli részvétel (azaz adagolás) bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
  • A szűrés előtt 90 napon belüli, az elhízás vagy testsúlykezelés indikációjára felírt gyógyszeres kezelés, beleértve az inkretin-alapú kezeléseket.

  • Korábbi vagy tervezett (a vizsgálati időszak alatt) elhízás-kezelés műtéti úton. Az alábbiak azonban megengedettek:

    1. Liposzucció és/vagy hasplasztika, ha a szűrés előtt több mint 1 évvel (> 1 év) történt.
    2. Beállítható gyomorszalag, ha a szalagot a szűrés előtt több mint 1 évvel (> 1 év) eltávolították.
    3. Intragasztrikus ballon, ha a ballont a szűrés előtt több mint 1 évvel (> 1 év) eltávolították.
    4. Duodenális-jejunális bypass hüvely (pl. Endobarrier), ha a hüvelyt a szűrés előtt több mint 1 évvel (> 1 év) eltávolították.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: Glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP) + Cagrilintide, majd Placebo GIP + Cagrilintide
A résztvevők alacsony dózisú GIP-et és Cagrilintidet kapnak, amelyet közepes dózisú GIP-re és magas dózisú Cagrilintidre emelnek az 1. kezelési periódusban, majd GIP Placebót kapnak a Cagrilintide emelkedő dózisaival együtt alacsonytól magasig a 2. kezelési periódusban.
Drog: Cagrilintide
A résztvevők szubkután Cagrilintide-et kapnak.
Drog: Glükóz-függő inzulinotróp polipeptid (GIP)
A résztvevők subkután módon kapják majd a GIP-t.
Drog: Placebo GIP
A résztvevők a GIP-hez illesztett placebót kapják subcután módon.
Kísérleti: 2. kar: Placebo GIP + Cagrilintide, majd GIP + Cagrilintide
A résztvevők a GIP placebo mellett kapnak majd Cagrilintide-et növekvő dózisokban, alacsonytól a magasig, a 1. kezelési periódusban, majd alacsony dózisú GIP-et és közepes dózisú GIP-re és magas dózisú Cagrilintide-re emelt Cagrilintide-et a 2. kezelési periódusban.
Drog: Cagrilintide
A résztvevők szubkután Cagrilintide-et kapnak.
Drog: Glükóz-függő inzulinotróp polipeptid (GIP)
A résztvevők subkután módon kapják majd a GIP-t.
Drog: Placebo GIP
A résztvevők a GIP-hez illesztett placebót kapják subcután módon.
Kísérleti: Arm 3: GIP + Cagrilintide majd Placebo GIP + Cagrilintide
A résztvevők a 1. kezelési periódusban magas dózisú GIP-et és alacsony dózisú Cagrilintidet kapnak, amelyet magasabb dózisú GIP-re és magas dózisú Cagrilintidre emelnek, majd a 2. kezelési periódusban GIP Placebót kapnak az alacsonytól a magasig emelkedő Cagrilintid-dózisokkal együtt.
Drog: Cagrilintide
A résztvevők szubkután Cagrilintide-et kapnak.
Drog: Glükóz-függő inzulinotróp polipeptid (GIP)
A résztvevők subkután módon kapják majd a GIP-t.
Drog: Placebo GIP
A résztvevők a GIP-hez illesztett placebót kapják subcután módon.
Kísérleti: Arm 4: Placebo GIP + Cagrilintide majd GIP + Cagrilintide
A résztvevők a GIP placebo mellett kapnak Cagrilintide-et növekvő dózisokban alacsonytól magasig az 1. kezelési időszakban, majd a 2. kezelési időszakban közepes dózisú GIP-et és alacsony dózisú Cagrilintide-et, amely magasabb dózisú GIP-re és magas dózisú Cagrilintide-re emelkedik.
Drog: Cagrilintide
A résztvevők szubkután Cagrilintide-et kapnak.
Drog: Glükóz-függő inzulinotróp polipeptid (GIP)
A résztvevők subkután módon kapják majd a GIP-t.
Drog: Placebo GIP
A résztvevők a GIP-hez illesztett placebót kapják subcután módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE) száma: hányinger, hányás és hasmenés
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásától (2. vizit, 1. nap vagy 9. vizit, 74. nap) a kezelés befejezéséig tartó vizitig (2. vizit, 16. nap vagy 9. vizit, 89. nap)
Események számaként mérve.
Az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásától (2. vizit, 1. nap vagy 9. vizit, 74. nap) a kezelés befejezéséig tartó vizitig (2. vizit, 16. nap vagy 9. vizit, 89. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes mellékhatások száma
Időkeret: Az első IMP-administrációtól (2. látogatás, 1. nap) a kezelés utáni követő látogatás végéig (16. látogatás, 142. nap)
Események számaként mérve.
Az első IMP-administrációtól (2. látogatás, 1. nap) a kezelés utáni követő látogatás végéig (16. látogatás, 142. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX0700-8445
  • U1111-1324-3573 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közlési kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-trials.com oldalon.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel