Un estudio que examina cómo las inyecciones semanales de dos hormonas - GIP y amilina - afectan los efectos secundarios relacionados con el estómago en personas con sobrepeso u obesidad
7 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio Monocéntrico que Investiga el Papel del Agonista del Receptor de Polipéptido Insulinotrópico Dependiente de Glucosa Subcutáneo de Acción Prolongada (GIP RA) en Combinación con el Agonista del Receptor de Amilina Subcutáneo de Acción Prolongada sobre la Tolerabilidad Gastrointestinal en Participantes con Sobrepeso u Obesidad
Este ensayo se realiza para estudiar la seguridad y el efecto de combinar cagrilintida y NNC0480-0389 en personas con sobrepeso y obesidad, en comparación con tomar solo cagrilintida.
En un periodo, los participantes recibirán dos medicamentos: cagrilintida y NNC0480-0389.
En el otro periodo, los participantes recibirán cagrilintida junto con una versión placebo de NNC0480-0389. El placebo se parece al tratamiento real pero no contiene ningún medicamento activo.
Cagrilintida y NNC0480-0389 es un nuevo medicamento en estudio para ayudar a personas con diabetes tipo 2 y/o sobrepeso u obesidad.
Los medicamentos del ensayo aún no están aprobados para su uso fuera de ensayos clínicos.
Los participantes recibirán los medicamentos del ensayo según lo descrito por el médico del ensayo.
El estudio durará aproximadamente 4,5 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- Parexel Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer al nacer.
- Edad de 18 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y 39,9 kg/m² (ambos inclusive) en el cribado.
- El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, según el criterio del investigador.
- Considerada elegible con venas adecuadas para la canalización o flebotomía repetida, según el criterio del investigador.
- Sin hallazgos clínicamente significativos durante la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma o las pruebas de laboratorio clínico en la visita de cribado, según la evaluación del investigador.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio o productos relacionados.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedarse embarazada o tiene potencial de gestación y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Participación actual (es decir, dosificación) en cualquier otro estudio clínico intervencionista dentro de los 90 días anteriores al cribado.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Tratamiento con cualquier medicamento prescrito para la indicación de obesidad o control de peso dentro de los 90 días anteriores al cribado, incluido(s) el(los) tratamiento(s) basado(s) en incretinas.
Tratamiento de obesidad previo o planificado (durante el período del estudio) con cirugía. Sin embargo, se permiten los siguientes:
- Liposucción y/o abdominoplastia, si se realizó más de (>) 1 año antes del cribado.
- Banda gástrica ajustable, si la banda se ha retirado > 1 año antes del cribado.
- Balón intragástrico, si el balón se ha retirado > 1 año antes del cribado.
- Revestimiento de bypass duodeno-yeyunal (por ejemplo, Endobarrier), si el manguito se ha retirado > 1 año antes del cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: Polipéptido Insulinotrópico Dependiente de Glucosa (GIP) + Cagrilintida luego Placebo GIP + Cagrilintida
Los participantes recibirán una dosis baja de GIP y Cagrilintida escalada a una dosis media de GIP y una dosis alta de Cagrilintida en el período de tratamiento 1, seguida de placebo de GIP junto con dosis crecientes de Cagrilintida de baja a alta en el período de tratamiento 2.
|
Los participantes recibirán cagrilintida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán GIP por vía subcutánea.
Los participantes recibirán un placebo emparejado con GIP por vía subcutánea.
|
|
Experimental: Brazo 2: Placebo GIP + Cagrilintida luego GIP + Cagrilintida
Los participantes recibirán placebo de GIP junto con dosis crecientes de Cagrilintida desde baja a alta en el período de tratamiento 1, seguido de dosis baja de GIP y Cagrilintida escalada a dosis media de GIP y dosis alta de Cagrilintida en el período de tratamiento 2.
|
Los participantes recibirán cagrilintida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán GIP por vía subcutánea.
Los participantes recibirán un placebo emparejado con GIP por vía subcutánea.
|
|
Experimental: Brazo 3: GIP + Cagrilintida luego Placebo GIP + Cagrilintida
Los participantes recibirán una dosis alta de GIP y una dosis baja de Cagrilintida escalada a una dosis más alta de GIP y una dosis alta de Cagrilintida en el período de tratamiento 1, seguido de Placebo de GIP junto con dosis crecientes de Cagrilintida de baja a alta en el período de tratamiento 2.
|
Los participantes recibirán cagrilintida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán GIP por vía subcutánea.
Los participantes recibirán un placebo emparejado con GIP por vía subcutánea.
|
|
Experimental: Brazo 4: Placebo GIP + Cagrilintida luego GIP + Cagrilintida
Los participantes recibirán placebo de GIP junto con dosis crecientes de Cagrilintida desde baja a alta en el período de tratamiento 1, seguido de dosis media de GIP y dosis baja de Cagrilintida aumentada a dosis más alta de GIP y dosis alta de Cagrilintida en el período de tratamiento 2.
|
Los participantes recibirán cagrilintida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán GIP por vía subcutánea.
Los participantes recibirán un placebo emparejado con GIP por vía subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) náuseas, vómitos y diarrea
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de productos medicinales en investigación (IMP) (visita 2, día 1 o visita 9, día 74) hasta la visita de finalización del tratamiento (visita 2, día 16 o visita 9, día 89)
|
Medido como número de eventos.
|
Desde la primera administración de productos medicinales en investigación (IMP) (visita 2, día 1 o visita 9, día 74) hasta la visita de finalización del tratamiento (visita 2, día 16 o visita 9, día 89)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del IMP (visita 2, día 1) hasta la visita de seguimiento final del tratamiento (visita 16, día 142)
|
Medido como número de eventos.
|
Desde la primera administración del IMP (visita 2, día 1) hasta la visita de seguimiento final del tratamiento (visita 16, día 142)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
26 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Incretinas
- cagrilintide
Otros números de identificación del estudio
- EX0700-8445
- U1111-1324-3573 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .