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Une étude examinant comment des injections hebdomadaires de deux hormones - le GIP et l'amylin - affectent les effets secondaires liés à l'estomac chez les personnes en surpoids ou obèses

7 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude monocentrique évaluant le rôle d'un agoniste du récepteur du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose sous-cutané à longue durée d'action (GIP RA) en association avec un agoniste du récepteur de l'amylin sous-cutané à longue durée d'action sur la tolérance gastro-intestinale chez des participants en surpoids ou obèses

Cette étude est réalisée pour examiner la sécurité et l'effet de la combinaison du cagrilintide et du NNC0480-0389 chez les personnes en surpoids ou obèses, par rapport à la prise de cagrilintide seul. Dans une période, les participants recevront deux médicaments : le cagrilintide et le NNC0480-0389. Dans l'autre période, les participants recevront du cagrilintide avec une version placebo du NNC0480-0389. Le placebo ressemble au traitement réel mais ne contient aucun principe actif. Le cagrilintide et le NNC0480-0389 sont de nouveaux médicaments testés pour aider les personnes atteintes de diabète de type 2 et/ou en surpoids ou obèses. Les médicaments de l'étude ne sont pas encore approuvés pour une utilisation en dehors des essais cliniques. Les participants recevront les médicaments de l'étude selon les modalités décrites par le médecin de l'étude. L'étude durera environ 4,5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Recrutement
        • Parexel Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme à la naissance.
  • Âge de 18 à 64 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et 39,9 kg/m² (inclus) au moment du dépistage.
  • Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Considéré(e) comme éligible avec des veines adaptées à la canulation ou aux ponctions veineuses répétées, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Aucun résultat cliniquement significatif lors des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme ou des tests de laboratoire cliniques lors de la visite de dépistage, selon l'évaluation de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'intervention de l'étude ou aux produits associés.
  • Femme enceinte, allaitante, ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace.
  • Participation actuelle (c'est-à-dire, administration de doses) à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Toute condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou sa conformité au protocole.
  • Traitement avec tout médicament prescrit pour l'indication de l'obésité ou de la gestion du poids dans les 90 jours précédant le dépistage, y compris les traitements à base d'incrétine.

  • Traitement antérieur ou prévu (pendant la période de l'étude) de l'obésité par chirurgie. Cependant, les éléments suivants sont autorisés :

    1. Liposuccion et/ou abdominoplastie, si réalisée plus d'un an (>) avant le dépistage.
    2. Anneau gastrique ajustable, si l'anneau a été retiré > 1 an avant le dépistage.
    3. Ballon intragastrique, si le ballon a été retiré > 1 an avant le dépistage.
    4. Liner duodéno-jéjunal (par exemple, Endobarrier), si la manchon a été retiré > 1 an avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) + Cagrilintide puis Placebo GIP + Cagrilintide
Les participants recevront une faible dose de GIP et de cagrilintide augmentée à une dose moyenne de GIP et une dose élevée de cagrilintide lors de la période de traitement 1, suivie d'un placebo de GIP avec des doses croissantes de cagrilintide de faible à élevée lors de la période de traitement 2.
Médicament: Cagrilintide
Les participants recevront du Cagrilintide par voie sous-cutanée.
Médicament: Polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
Les participants recevront le GIP par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo GIP
Les participants recevront un placebo correspondant au GIP par voie sous-cutanée.
Expérimental: Bras 2 : Placebo GIP + Cagrilintide puis GIP + Cagrilintide
Les participants recevront un placebo de GIP ainsi que des doses croissantes de Cagrilintide, de faible à élevée, au cours de la période de traitement 1, suivies d'une faible dose de GIP et de Cagrilintide augmentée à une dose moyenne de GIP et à une dose élevée de Cagrilintide au cours de la période de traitement 2.
Médicament: Cagrilintide
Les participants recevront du Cagrilintide par voie sous-cutanée.
Médicament: Polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
Les participants recevront le GIP par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo GIP
Les participants recevront un placebo correspondant au GIP par voie sous-cutanée.
Expérimental: Bras 3 : GIP + Cagrilintide puis Placebo GIP + Cagrilintide
Les participants recevront une dose élevée de GIP et une faible dose de Cagrilintide augmentée à une dose plus élevée de GIP et une dose élevée de Cagrilintide pendant la période de traitement 1, suivie d'un placebo de GIP avec des doses croissantes de Cagrilintide, de faible à élevée, pendant la période de traitement 2.
Médicament: Cagrilintide
Les participants recevront du Cagrilintide par voie sous-cutanée.
Médicament: Polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
Les participants recevront le GIP par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo GIP
Les participants recevront un placebo correspondant au GIP par voie sous-cutanée.
Expérimental: Bras 4 : Placebo GIP + Cagrilintide puis GIP + Cagrilintide
Les participants recevront un placebo GIP ainsi que des doses croissantes de Cagrilintide, de faible à élevée, pendant la période de traitement 1, suivies d'une dose moyenne de GIP et d'une faible dose de Cagrilintide augmentée à une dose plus élevée de GIP et à une dose élevée de Cagrilintide pendant la période de traitement 2.
Médicament: Cagrilintide
Les participants recevront du Cagrilintide par voie sous-cutanée.
Médicament: Polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
Les participants recevront le GIP par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo GIP
Les participants recevront un placebo correspondant au GIP par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET) de nausées, vomissements et diarrhées
Délai: De la première administration des produits médicinaux expérimentaux (IMP) (visite 2, jour 1 ou visite 9, jour 74) jusqu'à la visite de fin de traitement (visite 2, jour 16 ou visite 9, jour 89)
Mesuré en nombre d'événements.
De la première administration des produits médicinaux expérimentaux (IMP) (visite 2, jour 1 ou visite 9, jour 74) jusqu'à la visite de fin de traitement (visite 2, jour 16 ou visite 9, jour 89)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements indésirables
Délai: Première administration du MPI (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (visite 16, jour 142)
Mesuré en nombre d'événements.
Première administration du MPI (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (visite 16, jour 142)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

26 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX0700-8445
  • U1111-1324-3573 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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