Um Estudo a Analisar Como Injeções Semanais de Duas Hormonas - GIP e Amilina - Afetam Efeitos Secundários Relacionados com o Estômago em Pessoas com Excesso de Peso ou Obesidade
7 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo Monocêntrico Investigando o Papel do Agonista do Recetor do Polipeptídeo Insulinotrópico Dependente da Glucose de Longa Duração Subcutâneo (GIP RA) em Combinação com o Agonista do Recetor da Amilina de Longa Duração Subcutâneo na Tolerabilidade Gastrointestinal em Participantes com Excesso de Peso ou Obesidade
Este ensaio está a ser realizado para avaliar a segurança e o efeito da combinação de cagrilintida e NNC0480-0389 em pessoas com excesso de peso e obesidade, em comparação com a toma de cagrilintida sozinha.
Num período, os participantes receberão dois medicamentos: cagrilintida e NNC0480-0389.
No outro período, os participantes receberão cagrilintida juntamente com uma versão placebo de NNC0480-0389. O placebo parece-se com o tratamento real, mas não contém qualquer medicamento ativo.
A cagrilintida e o NNC0480-0389 são um novo medicamento que está a ser testado para ajudar pessoas com diabetes tipo 2 e/ou excesso de peso ou obesidade.
Os medicamentos do ensaio ainda não foram aprovados para uso fora de ensaios clínicos.
Os participantes receberão os medicamentos do ensaio da forma descrita pelo médico do ensaio.
O estudo terá uma duração de cerca de 4,5 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- Parexel Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino à nascença.
- Idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusivos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) e 39,9 kg/m² (ambos inclusivos) na triagem.
- O excesso de peso deve ser devido a tecido adiposo em excesso, conforme avaliado pelo investigador.
- Considerada elegível com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida, conforme avaliado pelo investigador.
- Sem achados clinicamente significativos durante a história clínica, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma ou testes laboratoriais clínicos na visita de triagem, conforme avaliado pelo investigador.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à(s) intervenção(ões) do estudo ou produtos relacionados.
- Mulher que está grávida, a amamentar ou pretende engravidar ou tem potencial de engravidar e não utiliza método contracetivo altamente eficaz.
- Participação atual (ou seja, em fase de administração) em qualquer outro estudo clínico intervencional nos 90 dias anteriores à triagem.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Tratamento com qualquer medicação prescrita para a indicação de obesidade ou gestão de peso nos 90 dias anteriores à triagem, incluindo tratamento(s) baseado(s) em incretinas.
Tratamento prévio ou planeado (durante o período do estudo) para obesidade com cirurgia. No entanto, os seguintes são permitidos:
- Lipoaspiração e/ou abdominoplastia, se realizadas há mais de 1 ano (>1 ano) antes da triagem.
- Banda gástrica ajustável, se a banda foi removida há mais de 1 ano (>1 ano) antes da triagem.
- Balão intragástrico, se o balão foi removido há mais de 1 ano (>1 ano) antes da triagem.
- Bypass duodeno-jejunal com revestimento (por exemplo, Endobarrier), se o revestimento foi removido há mais de 1 ano (>1 ano) antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Polipeptídeo Insulinotrópico Dependente da Glucose (GIP) + Cagrilintida seguido de Placebo GIP + Cagrilintida
Os participantes receberão uma dose baixa de GIP e Cagrilintida, aumentada para uma dose média de GIP e uma dose alta de Cagrilintida no período de tratamento 1, seguido de Placebo de GIP juntamente com doses crescentes de Cagrilintida, de baixa a alta, no período de tratamento 2.
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Os participantes receberão Cagrilintide por via subcutânea.
Os participantes receberão GIP por via subcutânea.
Os participantes receberão um placebo correspondente ao GIP por via subcutânea.
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Experimental: Braço 2: Placebo GIP + Cagrilintida depois GIP + Cagrilintida
Os participantes receberão placebo de GIP juntamente com doses crescentes de Cagrilintida, de baixa a alta, no período de tratamento 1, seguido de dose baixa de GIP e Cagrilintida aumentada para dose média de GIP e dose alta de Cagrilintida no período de tratamento 2.
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Os participantes receberão Cagrilintide por via subcutânea.
Os participantes receberão GIP por via subcutânea.
Os participantes receberão um placebo correspondente ao GIP por via subcutânea.
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Experimental: Braço 3: GIP + Cagrilintida seguido de Placebo GIP + Cagrilintida
Os participantes receberão uma dose elevada de GIP e uma dose baixa de Cagrilintida, aumentando para uma dose mais elevada de GIP e uma dose elevada de Cagrilintida no período de tratamento 1, seguido por Placebo de GIP juntamente com doses crescentes de Cagrilintida, de baixa a elevada, no período de tratamento 2.
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Os participantes receberão Cagrilintide por via subcutânea.
Os participantes receberão GIP por via subcutânea.
Os participantes receberão um placebo correspondente ao GIP por via subcutânea.
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Experimental: Braço 4: Placebo GIP + Cagrilintida depois GIP + Cagrilintida
Os participantes receberão placebo de GIP juntamente com doses crescentes de Cagrilintide de baixa a alta no período de tratamento 1, seguido por dose média de GIP e dose baixa de Cagrilintide aumentada para dose mais alta de GIP e dose alta de Cagrilintide no período de tratamento 2.
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Os participantes receberão Cagrilintide por via subcutânea.
Os participantes receberão GIP por via subcutânea.
Os participantes receberão um placebo correspondente ao GIP por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) náuseas, vómitos e diarreia
Prazo: Desde a primeira administração de produtos medicinais em investigação (IMP) (visita 2, dia 1 ou visita 9, dia 74) até à visita final do tratamento (Visita 2, dia 16 ou Visita 9, dia 89)
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Medido como número de eventos.
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Desde a primeira administração de produtos medicinais em investigação (IMP) (visita 2, dia 1 ou visita 9, dia 74) até à visita final do tratamento (Visita 2, dia 16 ou Visita 9, dia 89)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de Eventos Adversos
Prazo: Primeira administração do IMP (visita 2, dia 1) até à visita de seguimento final do tratamento (visita 16, dia 142)
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Medido como número de eventos.
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Primeira administração do IMP (visita 2, dia 1) até à visita de seguimento final do tratamento (visita 16, dia 142)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
26 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Incretins
- Cagrilintide
Outros números de identificação do estudo
- EX0700-8445
- U1111-1324-3573 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .