Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker hvordan ukentlige injeksjoner av to hormoner - GIP og amylin - påvirker mage-relaterte bivirkninger hos personer med overvekt eller fedme

7. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Enkelt-senter studie som undersøker rollen til langtidsvirkende subkutan glukoseavhengig insulinotropisk polypeptidreseptoragonist (GIP RA) i kombinasjon med langtidsvirkende subkutan amylinreseptoragonist på gastrointestinal tolerabilitet hos deltakere med overvekt eller fedme

Denne studien utføres for å undersøke sikkerheten og effekten av å kombinere cagrilintid og NNC0480-0389 hos personer med overvekt og fedme, sammenlignet med å kun ta cagrilintid. I en periode vil deltakerne få to medisiner: cagrilintid og NNC0480-0389. I den andre perioden vil deltakerne få cagrilintid sammen med en placebo-versjon av NNC0480-0389. Placeboen ser ut som den virkelige behandlingen, men inneholder ingen aktiv medisin. Cagrilintid og NNC0480-0389 er en ny medisin som testes for å hjelpe personer med type 2-diabetes og/eller overvekt eller fedme. Studiemedisinene er ennå ikke godkjent for bruk utenfor kliniske studier. Deltakerne vil få studiemedisinene på den måten studielegen har beskrevet. Studien vil vare i omtrent 4,5 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • Parexel Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ved fødsel.
  • Alder 18-64 år (begge inkludert) ved signering av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) og 39,9 kg/m² (begge inkludert) ved screening.
  • Overvekt skal skyldes overskudd av fettvev, etter forskerens vurdering.
  • Anses som egnet med passende vener for kanüleering eller gjentatt venepunksjon, etter forskerens vurdering.
  • Ingen klinisk signifikante funn i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller kliniske laboratorieprøver ved screeningsbesøket, etter forskerens vurdering.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studiemiddelet eller relaterte produkter.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid, eller er i fruktbar alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Pågående deltakelse (dvs. dosering) i annen intervensjonell klinisk studie innen 90 dager før screening.
  • Enhver tilstand som etter forskerens mening kan true deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
  • Behandling med legemidler foreskrevet for indikasjonen fedme eller vekthåndtering innen 90 dager før screening, inkludert inkretinbasert behandling.

  • Tidligere eller planlagt (i studieperioden) fedmebehandling med kirurgi. Imidlertid er følgende tillatt:

    1. Liposuksjon og/eller abdominoplastikk, hvis utført mer enn symbol (>) 1 år før screening.
    2. Justerbar magebånd, hvis båndet er fjernet > 1 år før screening.
    3. Intragastrisk ballong, hvis ballongen er fjernet > 1 år før screening.
    4. Duodenal-jejunal bypass liner (f.eks. Endobarrier), hvis sliren er fjernet > 1 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) + Cagrilintide deretter Placebo GIP + Cagrilintide
Deltakerne vil motta lav dose GIP og Cagrilintide som økes til middels dose GIP og høy dose Cagrilintide i behandlingsperiode 1, etterfulgt av GIP Placebo sammen med økende doser av Cagrilintide fra lav til høy i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Cagrilintide
Deltakerne vil få Cagrilintide subkutant.
Legemiddel: Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Deltakerne vil få GIP subkutant.
Legemiddel: Placebo GIP
Deltakerne vil motta placebo matchet til GIP subkutant.
Eksperimentell: Arm 2: Placebo GIP + Cagrilintide, deretter GIP + Cagrilintide
Deltakerne vil motta GIP-placebo sammen med økende doser av Cagrilintide fra lav til høy i behandlingsperiode 1, etterfulgt av lav dose GIP og Cagrilintide som økes til middels dose GIP og høy dose Cagrilintide i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Cagrilintide
Deltakerne vil få Cagrilintide subkutant.
Legemiddel: Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Deltakerne vil få GIP subkutant.
Legemiddel: Placebo GIP
Deltakerne vil motta placebo matchet til GIP subkutant.
Eksperimentell: Arm 3: GIP + Cagrilintide deretter Placebo GIP + Cagrilintide
Deltakerne vil motta høy dose GIP og lav dose Cagrilintide som eskaleres til høyere dose GIP og høy dose Cagrilintide i behandlingsperiode 1, etterfulgt av GIP Placebo sammen med eskalerende doser av Cagrilintide fra lav til høy i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Cagrilintide
Deltakerne vil få Cagrilintide subkutant.
Legemiddel: Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Deltakerne vil få GIP subkutant.
Legemiddel: Placebo GIP
Deltakerne vil motta placebo matchet til GIP subkutant.
Eksperimentell: Arm 4: Placebo GIP + Cagrilintide deretter GIP + Cagrilintide
Deltakere vil motta GIP-plasebo sammen med økende doser av Cagrilintide fra lav til høy i behandlingsperiode 1, etterfulgt av middels dose GIP og lav dose Cagrilintide økt til høyere dose GIP og høy dose Cagrilintide i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Cagrilintide
Deltakerne vil få Cagrilintide subkutant.
Legemiddel: Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Deltakerne vil få GIP subkutant.
Legemiddel: Placebo GIP
Deltakerne vil motta placebo matchet til GIP subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) kvalme, oppkast og diaré
Tidsramme: Fra første administrasjon av undersøkelseslegemidler (IMP) (besøk 2, dag 1 eller besøk 9, dag 74) til behandlingssluttbesøket (besøk 2, dag 16 eller besøk 9, dag 89)
Målt som antall hendelser.
Fra første administrasjon av undersøkelseslegemidler (IMP) (besøk 2, dag 1 eller besøk 9, dag 74) til behandlingssluttbesøket (besøk 2, dag 16 eller besøk 9, dag 89)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall bivirkninger
Tidsramme: Første IMP-administrering (besøk 2, dag 1) til oppfølgingsbesøket etter behandlingsslutt (besøk 16, dag 142)
Målt som antall hendelser.
Første IMP-administrering (besøk 2, dag 1) til oppfølgingsbesøket etter behandlingsslutt (besøk 16, dag 142)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX0700-8445
  • U1111-1324-3573 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere