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주간 주사로 투여되는 두 가지 호르몬 - GIP와 아밀린 -이 과체중 또는 비만인 사람들의 위 관련 부작용에 미치는 영향에 대한 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S

단일센터 연구: 과체중 또는 비만 참가자에서 장기 지속형 피하 포도당 의존성 인슐린 자극 폴리펩타이드 수용체 작용제(GIP RA)와 장기 지속형 피하 아밀로이드 수용체 작용제의 병용 요법이 위장관 내성에 미치는 역할 조사

본 임상시험은 과체중 및 비만 환자에서 카그릴린타이드 단독 투여와 비교하여 카그릴린타이드와 NNC0480-0389의 병용 투여 시 안전성과 효과를 평가하기 위해 진행됩니다. 한 기간 동안 참가자들은 두 가지 약물(카그릴린타이드와 NNC0480-0389)을 투여받게 됩니다. 다른 기간 동안 참가자들은 카그릴린타이드와 NNC0480-0389의 위약 버전을 함께 투여받게 됩니다. 위약은 실제 치료제와 동일하게 보이지만 활성 성분을 포함하지 않습니다. 카그릴린타이드와 NNC0480-0389는 제2형 당뇨병 및/또는 과체중 또는 비만 환자를 돕기 위해 테스트 중인 새로운 약물입니다. 임상시험 약물은 아직 임상시험 외부에서 사용이 승인되지 않았습니다. 참가자들은 시험 담당 의사가 설명한 방식으로 임상시험 약물을 투여받게 됩니다. 본 연구는 약 4.5개월 동안 진행될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • 모병
        • Parexel Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 시 여성.
  • 동의서 서명 시점에 만 18-64세(양쪽 포함).
  • 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 27.0kg/m^2에서 39.9kg/m^2 사이(양쪽 포함).
  • 연구자의 판단에 따라 과체중이 과도한 지방 조직으로 인한 것이어야 함.
  • 연구자의 판단에 따라 카뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥천자가 가능한 적절한 정맥을 가진 경우 적격으로 간주됨.
  • 연구자가 평가한 선별 방문 시 병력, 신체검사, 활력 징후, 심전도 또는 임상 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없어야 함.

제외 기준:

  • 연구 개입물 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응.
  • 임신 중, 수유 중, 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있으며 고효율 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 선별검사 90일 이내에 다른 개입적 임상 연구에 현재 참여 중(즉, 투약 중)인 경우.
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 연구 계획서 준수를 위태롭게 할 수 있는 어떠한 상태.
  • 선별검사 90일 이내에 비만 또는 체중 관리 적응증으로 처방된 약물 치료(인크레틴 기반 치료 포함)를 받은 경우.

  • 이전 또는 계획된(연구 기간 중) 수술적 비만 치료. 단, 다음은 허용됨:

    1. 선별검사 1년 이상(>) 전에 시행된 지방흡입술 및/또는 복부 성형술.
    2. 선별검사 1년 이상(>) 전에 밴드가 제거된 조절 가능한 위 밴드.
    3. 선별검사 1년 이상(>) 전에 풍선이 제거된 위내 풍선.
    4. 선별검사 1년 이상(>) 전에 슬리브가 제거된 십이지장-공장 우회 라이너(예: Endobarrier).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: 글루코스 의존성 인슐린 자극 폴리펩타이드(GIP)+카그릴린타이드 이후 위약 GIP+카그릴린타이드
참가자들은 치료 기간 1에서 저용량의 GIP와 Cagrilintide를 시작으로 중간용량의 GIP와 고용량의 Cagrilintide로 증량된 용량을 투여받고, 치료 기간 2에서는 GIP 위약과 함께 저용량에서 고용량으로 증량되는 Cagrilintide 용량을 투여받습니다.
의약품: 카그릴린타이드
참가자는 Cagrilintide를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 글루코스 의존성 인슐린 자극 폴리펩타이드 (GIP)
참가자들은 피하 주사로 GIP를 투여받게 됩니다.
의약품: 위약 GIP
참가자들은 GIP에 맞춘 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
실험적: Arm 2: Placebo GIP + Cagrilintide 후 GIP + Cagrilintide
참가자는 치료 기간 1에서 저용량에서 고용량으로 점진적으로 증가하는 Cagrilintide와 함께 GIP 위약을 투여받은 후, 치료 기간 2에서 저용량 GIP와 중간용량 GIP 및 고용량 Cagrilintide로 점진적으로 증가하는 Cagrilintide를 투여받게 됩니다.
의약품: 카그릴린타이드
참가자는 Cagrilintide를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 글루코스 의존성 인슐린 자극 폴리펩타이드 (GIP)
참가자들은 피하 주사로 GIP를 투여받게 됩니다.
의약품: 위약 GIP
참가자들은 GIP에 맞춘 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
실험적: Arm 3: GIP + Cagrilintide 후 Placebo GIP + Cagrilintide
참가자들은 치료 기간 1에서 고용량 GIP와 저용량 Cagrilintide를 투여받은 후 고용량 GIP와 고용량 Cagrilintide로 증량하며, 치료 기간 2에서는 GIP 위약과 함께 저용량에서 고용량으로 증량되는 Cagrilintide를 투여받게 됩니다.
의약품: 카그릴린타이드
참가자는 Cagrilintide를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 글루코스 의존성 인슐린 자극 폴리펩타이드 (GIP)
참가자들은 피하 주사로 GIP를 투여받게 됩니다.
의약품: 위약 GIP
참가자들은 GIP에 맞춘 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
실험적: Arm 4: 위약 GIP + Cagrilintide 후 GIP + Cagrilintide
참가자들은 치료 기간 1에서 GIP 위약과 함께 낮은 용량에서 높은 용량으로 점차 증가하는 Cagrilintide 용량을 투여받고, 치료 기간 2에서는 중간 용량의 GIP와 낮은 용량의 Cagrilintide를 시작으로 GIP 용량을 높이고 Cagrilintide를 높은 용량으로 증가시킵니다.
의약품: 카그릴린타이드
참가자는 Cagrilintide를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 글루코스 의존성 인슐린 자극 폴리펩타이드 (GIP)
참가자들은 피하 주사로 GIP를 투여받게 됩니다.
의약품: 위약 GIP
참가자들은 GIP에 맞춘 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)인 메스꺼움, 구토 및 설사의 수
기간: 첫 번째 시험용 의약품(IMP) 투여(방문 2, 1일차 또는 방문 9, 74일차)부터 치료 종료 방문(방문 2, 16일차 또는 방문 9, 89일차)까지
이벤트 수로 측정됩니다.
첫 번째 시험용 의약품(IMP) 투여(방문 2, 1일차 또는 방문 9, 74일차)부터 치료 종료 방문(방문 2, 16일차 또는 방문 9, 89일차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 이상반응 수
기간: 첫 IMP 투여(방문 2, 1일차)부터 치료 후 추적 방문 종료(방문 16, 142일차)까지
이벤트 수로 측정됩니다.
첫 IMP 투여(방문 2, 1일차)부터 치료 후 추적 방문 종료(방문 16, 142일차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX0700-8445
  • U1111-1324-3573 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노보 노르디스크의 공개 약정에 따르면 novonordisk-trials.com에서.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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