一项研究：探讨每周注射两种激素——GIP和胰淀素——如何影响超重或肥胖人群的胃相关副作用
2026年4月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
单中心研究：探讨长效皮下葡萄糖依赖性胰岛素多肽受体激动剂（GIP RA）联合长效皮下胰淀素受体激动剂对超重或肥胖参与者胃肠道耐受性的作用
本试验旨在比较cagrilintide与NNC0480-0389联合用药与单独使用cagrilintide在超重和肥胖人群中的安全性和效果。
在一个阶段，参与者将接受两种药物：cagrilintide和NNC0480-0389。
在另一个阶段，参与者将接受cagrilintide与NNC0480-0389的安慰剂版本。安慰剂看起来像真实治疗药物，但不含任何活性成分。
Cagrilintide和NNC0480-0389是一种正在测试的新药，旨在帮助2型糖尿病和/或超重或肥胖患者。
试验药物尚未获准在临床试验之外使用。
参与者将按照试验医生的描述接受试验药物。
研究将持续约4.5个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
-
-
Middlesex
-
Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
- 招聘中
- Parexel Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时为女性。
- 签署知情同意书时年龄为18-64岁（含两端）。
- 筛查时体重指数（BMI）介于27.0千克/平方米（kg/m²）至39.9 kg/m²之间（含两端）。
- 经研究者判断，超重应为脂肪组织过多所致。
- 经研究者判断，具备适合插管或重复静脉穿刺的合适静脉。
- 经研究者评估，筛查访视时病史、体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查无临床显著异常发现。
排除标准：
- 已知或疑似对研究干预措施或相关产品过敏。
- 妊娠、哺乳期、计划怀孕或具有生育潜力但未采用高效避孕方法的女性。
- 筛查前90天内正在参加（即已给药）任何其他干预性临床研究。
- 经研究者判断，任何可能危及参与者安全或影响方案依从性的状况。
- 筛查前90天内接受过任何针对肥胖或体重管理的处方药物治疗，包括基于肠促胰岛素的治疗。
既往或计划（在研究期间）接受手术治疗肥胖。 但以下情况允许：
- 吸脂术和/或腹部整形术，若在筛查前大于符号（>）1年进行。
- 可调节胃束带术，若束带在筛查前>1年已移除。
- 胃内球囊术，若球囊在筛查前>1年已移除。
- 十二指肠-空肠旁路衬垫（如Endobarrier），若衬垫在筛查前>1年已移除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组：葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)+卡格列肽，然后安慰剂GIP+卡格列肽
在治疗期1，受试者将接受低剂量GIP和Cagrilintide，并逐步增加至中剂量GIP和高剂量Cagrilintide；随后在治疗期2，受试者将接受GIP安慰剂，同时Cagrilintide剂量从低至高逐步递增。
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参与者将皮下注射卡格里林肽。
参与者将接受皮下注射GIP。
参与者将接受与GIP匹配的安慰剂皮下注射。
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实验性的：第2组：安慰剂GIP + Cagrilintide，然后GIP + Cagrilintide
在治疗期1中，受试者将接受GIP安慰剂以及从低到高递增剂量的Cagrilintide，随后在治疗期2中接受低剂量GIP和Cagrilintide，并逐步递增至中剂量GIP和高剂量Cagrilintide。
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参与者将皮下注射卡格里林肽。
参与者将接受皮下注射GIP。
参与者将接受与GIP匹配的安慰剂皮下注射。
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实验性的：第3组：GIP + Cagrilintide，随后安慰剂 GIP + Cagrilintide
在治疗期1中，受试者将接受高剂量GIP和低剂量Cagrilintide，逐步递增至高剂量GIP和高剂量Cagrilintide；随后在治疗期2中，受试者将接受GIP安慰剂，同时Cagrilintide剂量从低至高逐步递增。
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参与者将皮下注射卡格里林肽。
参与者将接受皮下注射GIP。
参与者将接受与GIP匹配的安慰剂皮下注射。
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实验性的：第4组：安慰剂GIP + Cagrilintide，随后GIP + Cagrilintide
在治疗期1中，受试者将接受GIP安慰剂以及从低到高递增剂量的Cagrilintide，随后在治疗期2中接受中剂量GIP和低剂量Cagrilintide，并逐步增加至更高剂量的GIP和高剂量Cagrilintide。
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参与者将皮下注射卡格里林肽。
参与者将接受皮下注射GIP。
参与者将接受与GIP匹配的安慰剂皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）恶心、呕吐和腹泻的数量
大体时间：从首次研究性药品（IMP）给药（第2次访视，第1天或第9次访视，第74天）至治疗结束访视（第2次访视，第16天或第9次访视，第89天）
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以事件数量衡量。
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从首次研究性药品（IMP）给药（第2次访视，第1天或第9次访视，第74天）至治疗结束访视（第2次访视，第16天或第9次访视，第89天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件总数
大体时间：首次IMP给药（访视2，第1天）至治疗结束随访访视（访视16，第142天）
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以事件数量衡量。
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首次IMP给药（访视2，第1天）至治疗结束随访访视（访视16，第142天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月9日
初级完成 (估计的)
2027年1月26日
研究完成 (估计的)
2027年1月26日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EX0700-8445
- U1111-1324-3573 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 上的披露承诺。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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