Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar hoe wekelijkse injecties van twee hormonen - GIP en amylin - maaggerelateerde bijwerkingen beïnvloeden bij mensen met overgewicht of obesitas

7 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Eéncentrumstudie naar de rol van langwerkende subcutane glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide-receptoragonist (GIP RA) in combinatie met langwerkende subcutane amylinereceptoragonist op gastro-intestinale verdraagzaamheid bij deelnemers met overgewicht of obesitas

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en het effect te bekijken van het combineren van cagrilintide en NNC0480-0389 bij mensen met overgewicht en obesitas in vergelijking met het nemen van alleen cagrilintide. In één periode krijgen deelnemers twee geneesmiddelen: cagrilintide en NNC0480-0389. In de andere periode krijgen deelnemers cagrilintide samen met een placebo-versie van NNC0480-0389. De placebo lijkt op de echte behandeling maar bevat geen actief geneesmiddel. Cagrilintide en NNC0480-0389 is een nieuw geneesmiddel dat wordt getest om mensen met diabetes type 2 en/of overgewicht of obesitas te helpen. De onderzoeksgeneesmiddelen zijn nog niet goedgekeurd voor gebruik buiten klinische onderzoeken. Deelnemers krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen zoals de studiearts heeft beschreven. De studie duurt ongeveer 4,5 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • Parexel Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk bij geboorte.
  • Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) tussen 27,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en 39,9 kg/m² (beide inclusief) bij screening.
  • Overgewicht moet te wijten zijn aan overtollig vetweefsel, naar oordeel van de onderzoeker.
  • Wordt geschikt geacht met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie, naar oordeel van de onderzoeker.
  • Geen klinisch significante bevindingen tijdens de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de studie-interventie(s) of gerelateerde producten.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden, of in de vruchtbare leeftijd is en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
  • Huidige deelname (d.w.z., dosering) aan een andere interventionele klinische studie binnen 90 dagen vóór screening.
  • Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Behandeling met enig medicatie voorgeschreven voor de indicatie obesitas of gewichtsbeheersing binnen 90 dagen vóór screening, inclusief incretine-gebaseerde behandeling(en).

  • Eerdere of geplande (tijdens de studieperiode) obesitasbehandeling met chirurgie. Het volgende is echter toegestaan:

    1. Liposuctie en/of abdominoplastiek, indien uitgevoerd meer dan (>) 1 jaar vóór screening.
    2. Verstelbare maagband, indien de band is verwijderd > 1 jaar vóór screening.
    3. Intragastrische ballon, indien de ballon is verwijderd > 1 jaar vóór screening.
    4. Duodenale-jejunale bypass-liner (bijv., Endobarrier), indien de sleeve is verwijderd > 1 jaar vóór screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) + Cagrilintide, daarna placebo GIP + Cagrilintide
Deelnemers zullen een lage dosis GIP en Cagrilintide ontvangen, opgehoogd naar een gemiddelde dosis GIP en een hoge dosis Cagrilintide in behandelingsperiode 1, gevolgd door GIP Placebo samen met oplopende doseringen Cagrilintide van laag naar hoog in behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Cagrilintide
Deelnemers krijgen Cagrilintide subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Deelnemers zullen GIP subcutaan toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Placebo GIP
Deelnemers krijgen subcutaan placebo toegediend dat overeenkomt met GIP.
Experimenteel: Arm 2: Placebo GIP + Cagrilintide vervolgens GIP + Cagrilintide
Deelnemers zullen GIP-placebo ontvangen samen met oplopende doses Cagrilintide van laag naar hoog in behandelingsperiode 1, gevolgd door een lage dosis GIP en Cagrilintide die wordt opgehoogd naar een medium dosis GIP en een hoge dosis Cagrilintide in behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Cagrilintide
Deelnemers krijgen Cagrilintide subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Deelnemers zullen GIP subcutaan toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Placebo GIP
Deelnemers krijgen subcutaan placebo toegediend dat overeenkomt met GIP.
Experimenteel: Arm 3: GIP + Cagrilintide daarna Placebo GIP + Cagrilintide
Deelnemers krijgen een hoge dosis GIP en een lage dosis Cagrilintide, die wordt opgehoogd naar een hogere dosis GIP en een hoge dosis Cagrilintide in behandelingsperiode 1, gevolgd door GIP-placebo samen met oplopende doses Cagrilintide van laag naar hoog in behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Cagrilintide
Deelnemers krijgen Cagrilintide subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Deelnemers zullen GIP subcutaan toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Placebo GIP
Deelnemers krijgen subcutaan placebo toegediend dat overeenkomt met GIP.
Experimenteel: Arm 4: Placebo GIP + Cagrilintide vervolgens GIP + Cagrilintide
Deelnemers zullen GIP-placebo ontvangen samen met oplopende doses Cagrilintide van laag naar hoog in behandelingsperiode 1, gevolgd door een gemiddelde dosis GIP en een lage dosis Cagrilintide die wordt opgehoogd naar een hogere dosis GIP en een hoge dosis Cagrilintide in behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Cagrilintide
Deelnemers krijgen Cagrilintide subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Deelnemers zullen GIP subcutaan toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Placebo GIP
Deelnemers krijgen subcutaan placebo toegediend dat overeenkomt met GIP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) misselijkheid, braken en diarree
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van onderzoek geneesmiddelen (IMP) (bezoek 2, dag 1 of bezoek 9, dag 74) tot het einde van de behandeling bezoek (Bezoek 2, dag 16 of Bezoek 9, dag 89)
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Vanaf de eerste toediening van onderzoek geneesmiddelen (IMP) (bezoek 2, dag 1 of bezoek 9, dag 74) tot het einde van de behandeling bezoek (Bezoek 2, dag 16 of Bezoek 9, dag 89)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste IMP-toediening (bezoek 2, dag 1) tot het einde van de behandeling follow-up bezoek (bezoek 16, dag 142)
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Eerste IMP-toediening (bezoek 2, dag 1) tot het einde van de behandeling follow-up bezoek (bezoek 16, dag 142)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

26 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX0700-8445
  • U1111-1324-3573 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren