Uno studio che esamina come le iniezioni settimanali di due ormoni - GIP e Amilina - influenzino gli effetti collaterali legati allo stomaco nelle persone in sovrappeso o obese
7 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Studio monocentrico che indaga il ruolo dell'agonista del recettore del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP RA) a lunga durata d'azione per via sottocutanea in combinazione con l'agonista del recettore dell'amilina a lunga durata d'azione per via sottocutanea sulla tollerabilità gastrointestinale in partecipanti con sovrappeso o obesità
Questo studio viene condotto per esaminare la sicurezza e l'effetto della combinazione di cagrilintide e NNC0480-0389 in persone con sovrappeso e obesità rispetto all'assunzione di sola cagrilintide.
In un periodo i partecipanti riceveranno due farmaci: cagrilintide e NNC0480-0389.
Nell'altro periodo, i partecipanti riceveranno cagrilintide insieme a una versione placebo di NNC0480-0389. Il placebo sembra il trattamento reale ma non contiene alcun principio attivo.
Cagrilintide e NNC0480-0389 è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per aiutare le persone con diabete di tipo 2 e/o sovrappeso o obesità.
I farmaci dello studio non sono ancora approvati per l'uso al di fuori degli studi clinici.
I partecipanti riceveranno i farmaci dello studio nel modo descritto dal medico dello studio.
Lo studio durerà circa 4,5 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- Parexel Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna alla nascita.
- Età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e 39,9 kg/m² (inclusi) allo screening.
- Il sovrappeso deve essere dovuto a tessuto adiposo in eccesso, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Considerata idonea con vene adatte per la cannulazione o la venipuntura ripetuta, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Nessun reperto clinicamente significativo durante l'anamnesi, l'esame obiettivo, i segni vitali, l'elettrocardiogramma o gli esami di laboratorio clinici alla visita di screening, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta allo studio interventistico o a prodotti correlati.
- Donna in gravidanza, allattamento o intenzionata a rimanere incinta o in età fertile e che non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Partecipazione attuale (cioè, somministrazione) a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 90 giorni prima dello screening.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o l'aderenza al protocollo.
- Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto per l'indicazione di obesità o gestione del peso entro 90 giorni prima dello screening, inclusi trattamenti a base di incretine.
Trattamento precedente o pianificato (durante il periodo di studio) per l'obesità con intervento chirurgico. Tuttavia, sono consentiti i seguenti:
- Liposuzione e/o addominoplastica, se eseguita più di un anno (>) prima dello screening.
- Bendaggio gastrico regolabile, se la benda è stata rimossa > 1 anno prima dello screening.
- Pallone intragastrico, se il pallone è stato rimosso > 1 anno prima dello screening.
- Liner digiuno-digiunale bypass (ad esempio, Endobarrier), se la manica è stata rimossa > 1 anno prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) + Cagrilintide, poi Placebo GIP + Cagrilintide
I partecipanti riceveranno una dose bassa di GIP e Cagrilintide aumentata a una dose media di GIP e una dose alta di Cagrilintide nel periodo di trattamento 1, seguita da placebo di GIP insieme a dosi crescenti di Cagrilintide da basse a alte nel periodo di trattamento 2.
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I partecipanti riceveranno Cagrilintide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno GIP per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a GIP per via sottocutanea.
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Sperimentale: Gruppo 2: Placebo GIP + Cagrilintide poi GIP + Cagrilintide
I partecipanti riceveranno il placebo GIP insieme a dosi crescenti di Cagrilintide da basse ad alte nel periodo di trattamento 1, seguito da una dose bassa di GIP e Cagrilintide aumentata a una dose media di GIP e una dose alta di Cagrilintide nel periodo di trattamento 2.
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I partecipanti riceveranno Cagrilintide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno GIP per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a GIP per via sottocutanea.
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Sperimentale: Braccio 3: GIP + Cagrilintide poi Placebo GIP + Cagrilintide
I partecipanti riceveranno un'alta dose di GIP e una bassa dose di Cagrilintide, incrementate a una dose più alta di GIP e a un'alta dose di Cagrilintide nel periodo di trattamento 1, seguita da placebo di GIP insieme a dosi crescenti di Cagrilintide da bassa a alta nel periodo di trattamento 2.
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I partecipanti riceveranno Cagrilintide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno GIP per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a GIP per via sottocutanea.
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Sperimentale: Arm 4: Placebo GIP + Cagrilintide poi GIP + Cagrilintide
I partecipanti riceveranno placebo di GIP insieme a dosi crescenti di Cagrilintide da basse a elevate nel periodo di trattamento 1, seguito da una dose media di GIP e una dose bassa di Cagrilintide aumentata a una dose più alta di GIP e una dose elevata di Cagrilintide nel periodo di trattamento 2.
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I partecipanti riceveranno Cagrilintide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno GIP per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a GIP per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) nausea, vomito e diarrea
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dei prodotti medicinali sperimentali (IMP) (visita 2, giorno 1 o visita 9, giorno 74) fino alla visita di fine trattamento (visita 2, giorno 16 o visita 9, giorno 89)
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Misurato come numero di eventi.
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Dalla prima somministrazione dei prodotti medicinali sperimentali (IMP) (visita 2, giorno 1 o visita 9, giorno 74) fino alla visita di fine trattamento (visita 2, giorno 16 o visita 9, giorno 89)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale (visita 2, giorno 1) fino alla visita di follow-up post-trattamento (visita 16, giorno 142)
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Misurato come numero di eventi.
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Dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale (visita 2, giorno 1) fino alla visita di follow-up post-trattamento (visita 16, giorno 142)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
26 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
26 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Incretini
- Cagrilintide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX0700-8445
- U1111-1324-3573 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno alla trasparenza di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .