Tutkimus, jossa tarkastellaan kahden hormonin - GIP:n ja amyliinin - viikoittaisten ruiskutusten vaikutusta liikalihavien tai lihavien henkilöiden vatsaan liittyviin sivuvaikutuksiin
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yksittäiskeskuksen tutkimus, jossa selvitetään pitkävaikutteisen ihonalaisen glukoosista riippuvan insulinotropisen polypeptidin reseptoriagonistin (GIP RA) yhdessä pitkävaikutteisen ihonalaisen amyliinireseptoriagonistin kanssa aiheuttaman ruoansulatuskanavan siedettävyyden roolia ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
Tämä tutkimus tehdään tarkastelemaan cagrilintidin ja NNC0480-0389:n yhdistelmän turvallisuutta ja vaikutusta ylipainoisten ja lihavien ihmisten keskuudessa verrattuna pelkän cagrilintidin käyttöön.
Yhdessä vaiheessa osallistujat saavat kaksi lääkettä: cagrilintidin ja NNC0480-0389:n.
Toisessa vaiheessa osallistujat saavat cagrilintidin yhdessä NNC0480-0389:n lumelääkkeen kanssa. Lumelääke näyttää todelliselta hoidolta, mutta siinä ei ole aktiivista lääkeainetta.
Cagrilintidi ja NNC0480-0389 on uusi lääke, jota testataan auttamaan tyypin 2 diabetesta ja/tai ylipainoa tai lihavuutta sairastavia ihmisiä.
Tutkimuslääkkeitä ei ole vielä hyväksytty käytettäväksi kliinisten tutkimusten ulkopuolella.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet kuten tutkimuslääkäri on kuvannut.
Tutkimus kestää noin 4,5 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Rekrytointi
- Parexel Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Nainen syntymästä lähtien.
- Ikä 18–64 vuotta (mukaan lukien) tietoisuuteen perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 27,0–39,9 kg/m² (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
- Ylipainon tulee tutkijan arvion mukaan johtua liiallisesta rasvakudoksesta.
- Tutkijan arvion mukaan soveltuvat laskimot kanüloinnille tai toistuville laskimopistoille.
- Tutkijan arvion mukaan ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista, elektrokardiogrammista tai kliinisistä laboratoriotutkimuksista seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimusinterventioille tai niihin liittyville tuotteille.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskaaksi aikovainen nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Osallistuminen (eli annostelu) mihin tahansa muuhun interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Mikä tahansa lääkehoito, joka on määrätty lihavuuden tai painonhallinnan indikaatioon 90 päivän aikana ennen seulontaa, mukaan lukien inkretiiniin perustuvat hoidot.
Aiempi tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) lihavuuden leikkaushoito. Kuitenkin seuraavat ovat sallittuja:
- Liposuutio ja/tai vatsan ihonkiristys, jos toimenpide on suoritettu yli (>) vuosi ennen seulontaa.
- Säädettävä mahalaukunauha, jos nauha on poistettu yli (>) vuosi ennen seulontaa.
- Mahapallo, jos pallo on poistettu yli (>) vuosi ennen seulontaa.
- Duodenojejunaalinen ohituslineri (esim. Endobarrier), jos hihna on poistettu yli (>) vuosi ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Glukoosiriippuvainen insulinotropinen polypeptidi (GIP) + Cagrilintidi, sitten Placebo GIP + Cagrilintidi
Osallistujat saavat matalaa annosta GIP:ää ja Cagrilintidia, joka kasvatetaan keskiannokseen GIP:ää ja korkeaan annokseen Cagrilintidia hoitojaksona 1, minkä jälkeen he saavat GIP-placeboa yhdessä kasvavien Cagrilintidi-annosten kanssa matalasta korkeaan hoitojaksona 2.
|
Osallistujat saavat Cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat GIP:n ihonalaisesti.
Osallistujat saavat ihonalaisesti GIP:lle sovitettua lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Placebo GIP + Cagrilintidi, sitten GIP + Cagrilintidi
Osallistujat saavat GIP-plaseboa yhdessä Cagrilintidin kasvavien annosten kanssa alhaisesta korkeaan hoidonjakson 1 aikana, minkä jälkeen he saavat alhaista GIP-annosta ja Cagrilintidia, joka nostetaan keskisuureen GIP-annokseen ja korkeaan Cagrilintidi-annokseen hoidonjakson 2 aikana.
|
Osallistujat saavat Cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat GIP:n ihonalaisesti.
Osallistujat saavat ihonalaisesti GIP:lle sovitettua lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Arm 3: GIP + Cagrilintide sitten Placebo GIP + Cagrilintide
Osallistujat saavat korkeaa GIP-annosta ja matalaa Cagrilintidi-annosta, joka korotetaan korkeampaan GIP-annokseen ja korkeaan Cagrilintidi-annokseen hoitojaksossa 1, minkä jälkeen he saavat GIP-lumelääkettä yhdessä Cagrilintidin nousevien annosten kanssa matalasta korkeaan hoitojaksossa 2.
|
Osallistujat saavat Cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat GIP:n ihonalaisesti.
Osallistujat saavat ihonalaisesti GIP:lle sovitettua lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Arm 4: Placebo GIP + Cagrilintidi sitten GIP + Cagrilintidi
Osallistujat saavat GIP-placeboa yhdessä kasvavien Cagrilintide-annosten kanssa matalista korkeisiin hoitojaksossa 1, minkä jälkeen keskiannos GIP:ää ja matala annos Cagrilintidea korotetaan korkeampaan GIP-annokseen ja korkeaan Cagrilintide-annokseen hoitojaksossa 2.
|
Osallistujat saavat Cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat GIP:n ihonalaisesti.
Osallistujat saavat ihonalaisesti GIP:lle sovitettua lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa seuranneiden haittatapahtumien (TEAE) määrä pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) annostuksesta (käynti 2, päivä 1 tai käynti 9, päivä 74) hoidon päättymiskäyntiin asti (käynti 2, päivä 16 tai käynti 9, päivä 89)
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) annostuksesta (käynti 2, päivä 1 tai käynti 9, päivä 74) hoidon päättymiskäyntiin asti (käynti 2, päivä 16 tai käynti 9, päivä 89)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen IMP-annos (käynti 2, päivä 1) hoitojakson seurantakäyntiin asti (käynti 16, päivä 142)
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä.
|
Ensimmäinen IMP-annos (käynti 2, päivä 1) hoitojakson seurantakäyntiin asti (käynti 16, päivä 142)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Incretiinit
- cagrilintide
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX0700-8445
- U1111-1324-3573 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin julkaisusitoumuksen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .