Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak týdenní injekce dvou hormonů – GIP a amylinu – ovlivňují žaludeční vedlejší účinky u lidí s nadváhou nebo obezitou

7. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová studie zkoumající roli dlouhodobě působícího subkutánního agonisty receptoru pro glukóza-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP RA) v kombinaci s dlouhodobě působícím subkutánním agonistou amylinového receptoru na gastrointestinální snášenlivost u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinku kombinace cagrilintidu a NNC0480-0389 u lidí s nadváhou a obezitou ve srovnání s užíváním samotného cagrilintidu. V jednom období účastníci obdrží dva léky: cagrilintid a NNC0480-0389. V druhém období účastníci obdrží cagrilintid spolu s placebovou verzí NNC0480-0389. Placebo vypadá jako skutečná léčba, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Cagrilintid a NNC0480-0389 je nový lék, který se testuje, aby pomohl lidem s diabetem 2. typu a/nebo nadváhou nebo obezitou. Studijní léky dosud nejsou schváleny pro použití mimo klinické studie. Účastníci obdrží studijní léky způsobem, který popsal studijní lékař. Studie bude trvat přibližně 4,5 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • Parexel Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena při narození.
  • Věk 18–64 let (včetně obou hranic) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²) a 39,9 kg/m² (včetně obou hranic) při screeningu.
  • Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
  • Považována za způsobilou s vhodnými žílami pro kanylace nebo opakované venepunkce podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
  • Žádné klinicky významné nálezy v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních testech při screeningové návštěvě podle hodnocení vyšetřujícího lékaře.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá nebo podezření na přecitlivělost na studijní intervence nebo související produkty.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo je v plodném věku a nepoužívá vysoce účinnou antikoncepční metodu.
  • Aktuální účast (tj. podávání dávek) v jakékoli jiné intervenční klinické studii do 90 dnů před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Léčba jakýmikoli léky předepsanými pro indikaci obezity nebo řízení hmotnosti do 90 dnů před screeningem, včetně léčby založené na inkretinech.

  • Předchozí nebo plánovaná (během studie) léčba obezity chirurgickým zákrokem. Nicméně následující jsou povoleny:

    1. Liposukce a/nebo abdominoplastika, pokud byla provedena více než symbol (>) 1 rok před screeningem.
    2. Nastavitelný žaludeční pás, pokud byl pás odstraněn > 1 rok před screeningem.
    3. Intragastrický balónek, pokud byl balónek odstraněn > 1 rok před screeningem.
    4. Duodenálně-jejunální bypassový lem (např. Endobarrier), pokud byl lem odstraněn > 1 rok před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1:Glukózou závislý inzulinotropní polypeptid(GIP)+Cagrilintid poté Placebo GIP+Cagrilintid
Účastníci obdrží nízkou dávku GIP a Cagrilintidu zvýšenou na střední dávku GIP a vysokou dávku Cagrilintidu v léčebném období 1, následovanou placebem GIP spolu se zvyšujícími se dávkami Cagrilintidu od nízké po vysokou v léčebném období 2.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou Cagrilintide subkutánně.
Lék: Glukózou závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Účastníci obdrží GIP subkutánně.
Lék: Placebo GIP
Účastníci obdrží subkutánně podávané placebo, které odpovídá GIP.
Experimentální: Skupina 2: Placebo GIP + Cagrilintid poté GIP + Cagrilintid
Účastníci v léčebném období 1 obdrží GIP placebo spolu s postupně zvyšujícími se dávkami Cagrilintidu od nízké po vysokou a v léčebném období 2 pak nízkou dávku GIP a Cagrilintidu zvýšenou na střední dávku GIP a vysokou dávku Cagrilintidu.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou Cagrilintide subkutánně.
Lék: Glukózou závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Účastníci obdrží GIP subkutánně.
Lék: Placebo GIP
Účastníci obdrží subkutánně podávané placebo, které odpovídá GIP.
Experimentální: Arm 3: GIP + Cagrilintid a poté Placebo GIP + Cagrilintid
Účastníci obdrží vysokou dávku GIP a nízkou dávku Cagrilintidu, která bude zvýšena na vyšší dávku GIP a vysokou dávku Cagrilintidu v léčebném období 1, následované placebem GIP spolu s postupně zvyšovanými dávkami Cagrilintidu od nízké po vysokou v léčebném období 2.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou Cagrilintide subkutánně.
Lék: Glukózou závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Účastníci obdrží GIP subkutánně.
Lék: Placebo GIP
Účastníci obdrží subkutánně podávané placebo, které odpovídá GIP.
Experimentální: Arm 4: Placebo GIP + Cagrilintid poté GIP + Cagrilintid
Účastníci obdrží v léčebném období 1 GIP placebo spolu s postupně zvyšovanými dávkami cagrilintidu od nízkých po vysoké, následováno ve léčebném období 2 střední dávkou GIP a nízkou dávkou cagrilintidu, která je zvýšena na vyšší dávku GIP a vysokou dávku cagrilintidu.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou Cagrilintide subkutánně.
Lék: Glukózou závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Účastníci obdrží GIP subkutánně.
Lék: Placebo GIP
Účastníci obdrží subkutánně podávané placebo, které odpovídá GIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) – nevolnost, zvracení a průjem
Časové okno: Od první aplikace zkoumaného léčivého přípravku (IMP) (návštěva 2, den 1 nebo návštěva 9, den 74) do návštěvy na konci léčby (návštěva 2, den 16 nebo návštěva 9, den 89)
Měřeno jako počet událostí.
Od první aplikace zkoumaného léčivého přípravku (IMP) (návštěva 2, den 1 nebo návštěva 9, den 74) do návštěvy na konci léčby (návštěva 2, den 16 nebo návštěva 9, den 89)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: První podání IMP (návštěva 2, den 1) až do kontrolní návštěvy po ukončení léčby (návštěva 16, den 142)
Měří se jako počet událostí.
První podání IMP (návštěva 2, den 1) až do kontrolní návštěvy po ukončení léčby (návštěva 16, den 142)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX0700-8445
  • U1111-1324-3573 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na stránce novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cagrilintide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit