Исследование влияния еженедельных инъекций двух гормонов - GIP и амилина - на побочные эффекты со стороны желудка у людей с избыточным весом или ожирением
7 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Однопрофильное исследование, изучающее роль длительно действующего подкожного агониста рецептора глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP RA) в комбинации с длительно действующим подкожным агонистом амилинового рецептора на желудочно-кишечную переносимость у участников с избыточной массой тела или ожирением
Это исследование проводится для изучения безопасности и эффекта комбинации кагрилинтида и NNC0480-0389 у людей с избыточным весом и ожирением по сравнению с приемом только кагрилинтида.
В один период участники будут получать два препарата: кагрилинтид и NNC0480-0389.
В другой период участники будут получать кагрилинтид вместе с плацебо-версией NNC0480-0389. Плацебо выглядит как настоящее лечение, но не содержит активного препарата.
Кагрилинтид и NNC0480-0389 — это новый препарат, который тестируется для помощи людям с диабетом 2 типа и/или избыточным весом или ожирением.
Исследуемые препараты еще не одобрены для использования вне клинических исследований.
Участники будут получать исследуемые препараты способом, описанным врачом исследования.
Исследование продлится около 4,5 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Рекрутинг
- Parexel Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол при рождении.
- Возраст 18–64 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) до 39,9 кг/м² (включительно) при скрининге.
- Избыточный вес должен быть обусловлен избыточной жировой тканью по мнению исследователя.
- Считается подходящей с наличием подходящих вен для канюлирования или повторной венепункции по мнению исследователя.
- Отсутствие клинически значимых находок при сборе анамнеза, физикальном обследовании, измерении жизненно важных показателей, электрокардиографии или клинических лабораторных тестах во время скринингового визита по оценке исследователя.
Критерии исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому вмешательству(ям) или родственным продуктам.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью, планирует беременность или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Текущее участие (т.е. введение доз) в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Лечение любыми лекарственными средствами, назначенными по показанию ожирения или контроля веса, в течение 90 дней до скрининга, включая лечение на основе инкретинов.
Предыдущее или планируемое (в течение периода исследования) хирургическое лечение ожирения. Однако разрешены следующие процедуры:
- Липосакция и/или абдоминопластика, если выполнены более (> ) 1 года до скрининга.
- Регулируемое желудочное бандажирование, если бандаж был удален > 1 года до скрининга.
- Внутрижелудочный баллон, если баллон был удален > 1 года до скрининга.
- Дуоденально-еюнальный обходной вкладыш (например, Endobarrier), если вкладыш был удален > 1 года до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP) + Кагрилинтид, затем Плацебо GIP + Кагрилинтид
Участники получат низкую дозу GIP и Cagrilintide, увеличенную до средней дозы GIP и высокой дозы Cagrilintide в период лечения 1, а затем плацебо GIP вместе с возрастающими дозами Cagrilintide от низкой до высокой в период лечения 2.
|
Участники будут получать Кагрилинтид подкожно.
Участники будут получать GIP подкожно.
Участники будут получать плацебо, соответствующее GIP, подкожно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Плацебо GIP + Кагрилинтид затем GIP + Кагрилинтид
Участники получат плацебо GIP вместе с возрастающими дозами кагрилинтида от низкой до высокой в периоде лечения 1, затем низкую дозу GIP и кагрилинтида, увеличенную до средней дозы GIP и высокой дозы кагрилинтида в периоде лечения 2.
|
Участники будут получать Кагрилинтид подкожно.
Участники будут получать GIP подкожно.
Участники будут получать плацебо, соответствующее GIP, подкожно.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: GIP + Кагрилинтид, затем Плацебо GIP + Кагрилинтид
Участники получат высокую дозу GIP и низкую дозу кагрилинтида, которые будут увеличены до более высокой дозы GIP и высокой дозы кагрилинтида в периоде лечения 1, а затем плацебо GIP вместе с увеличивающимися дозами кагрилинтида от низкой до высокой в периоде лечения 2.
|
Участники будут получать Кагрилинтид подкожно.
Участники будут получать GIP подкожно.
Участники будут получать плацебо, соответствующее GIP, подкожно.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Плацебо GIP + Кагрилинтайд, затем GIP + Кагрилинтайд
Участники получат плацебо GIP вместе с возрастающими дозами кагрилинтида от низкой до высокой в лечебном периоде 1, затем среднюю дозу GIP и низкую дозу кагрилинтида, которые будут увеличены до более высокой дозы GIP и высокой дозы кагрилинтида в лечебном периоде 2.
|
Участники будут получать Кагрилинтид подкожно.
Участники будут получать GIP подкожно.
Участники будут получать плацебо, соответствующее GIP, подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне терапии (TEAE): тошнота, рвота и диарея
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемых лекарственных препаратов (ИЛП) (визит 2, день 1 или визит 9, день 74) до визита окончания лечения (визит 2, день 16 или визит 9, день 89)
|
Измеряется как количество событий.
|
С момента первого введения исследуемых лекарственных препаратов (ИЛП) (визит 2, день 1 или визит 9, день 74) до визита окончания лечения (визит 2, день 16 или визит 9, день 89)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Первое введение ИМП (визит 2, день 1) до контрольного визита после окончания лечения (визит 16, день 142)
|
Измеряется как количество событий.
|
Первое введение ИМП (визит 2, день 1) до контрольного визита после окончания лечения (визит 16, день 142)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Инновации
- Кагрилинт
Другие идентификационные номера исследования
- EX0700-8445
- U1111-1324-3573 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .