Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wpływu cotygodniowych iniekcji dwóch hormonów - GIP i amyliny - na skutki uboczne związane z żołądkiem u osób z nadwagą lub otyłością

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe badanie oceniające rolę długodziałającego podskórnego agonisty receptora glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP RA) w połączeniu z długodziałającym podskórnym agonistą receptora amylinowego w zakresie tolerancji żołądkowo-jelitowej u uczestników z nadwagą lub otyłością

To badanie jest przeprowadzane w celu zbadania bezpieczeństwa i efektu połączenia kagrylintydu oraz NNC0480-0389 u osób z nadwagą i otyłością w porównaniu do przyjmowania samego kagrylintydu. W jednym okresie uczestnicy otrzymają dwa leki: kagrylintyd i NNC0480-0389. W drugim okresie uczestnicy otrzymają kagrylintyd razem z wersją placebo NNC0480-0389. Placebo wygląda jak prawdziwe leczenie, ale nie zawiera żadnego aktywnego leku. Kagrylintyd i NNC0480-0389 to nowy lek testowany w celu pomocy osobom z cukrzycą typu 2 i/lub nadwagą lub otyłością. Leki badawcze nie są jeszcze zatwierdzone do stosowania poza badaniami klinicznymi. Uczestnicy otrzymają leki badawcze w sposób opisany przez lekarza prowadzącego badanie. Badanie potrwa około 4,5 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • Parexel Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć żeńska przy urodzeniu.
  • Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 27,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) a 39,9 kg/m² (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej, według oceny badacza.
  • Uznana za kwalifikującą się z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtarzanego nakłucia żyły, według oceny badacza.
  • Brak istotnych klinicznie wyników w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie lub badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na interwencję badawczą lub produkty pokrewne.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, planująca ciążę lub w wieku rozrodczym, nie stosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Bieżący udział (tj. przyjmowanie dawki) w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem.
  • Leczenie jakimikolwiek lekami przepisanymi na wskazanie otyłości lub kontroli masy ciała w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, w tym leczenie oparte na inkretynach.

  • Poprzednie lub planowane (w okresie badania) leczenie otyłości za pomocą chirurgii. Jednak dozwolone są następujące procedury:

    1. Liposukcja i/lub abdominoplastyka, jeśli wykonana ponad rok (>) przed badaniem przesiewowym.
    2. Regulowana opaska żołądkowa, jeśli opaska została usunięta > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
    3. Balon żołądkowy, jeśli balon został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
    4. Bypass dwunastniczo-czczy (np. Endobarrier), jeśli rękaw został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy) + cagrilintyd, a następnie placebo GIP + cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają niską dawkę GIP i kagrilintydu, zwiększoną do średniej dawki GIP i wysokiej dawki kagrilintydu w okresie leczenia 1, a następnie placebo GIP wraz ze stopniowo zwiększanymi dawkami kagrilintydu od niskiej do wysokiej w okresie leczenia 2.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają Cagrilintide podskórnie.
Lek: Glukozozależny Peptyd Insulinotropowy (GIP)
Uczestnicy otrzymają GIP podskórnie.
Lek: Placebo GIP
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do GIP podskórnie.
Eksperymentalny: Ramie 2: Placebo GIP + Cagrilintide, następnie GIP + Cagrilintide
Uczestnicy otrzymają placebo GIP wraz ze stopniowo zwiększanymi dawkami Cagrilintide od niskiej do wysokiej w okresie leczenia 1, a następnie niską dawkę GIP i Cagrilintide zwiększoną do średniej dawki GIP i wysokiej dawki Cagrilintide w okresie leczenia 2.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają Cagrilintide podskórnie.
Lek: Glukozozależny Peptyd Insulinotropowy (GIP)
Uczestnicy otrzymają GIP podskórnie.
Lek: Placebo GIP
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do GIP podskórnie.
Eksperymentalny: Grupa 3: GIP + Cagrilintide, następnie Placebo GIP + Cagrilintide
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę GIP i niską dawkę kagrilintydu, zwiększaną do wyższej dawki GIP i wysokiej dawki kagrilintydu w okresie leczenia 1, a następnie placebo GIP wraz ze stopniowo zwiększanymi dawkami kagrilintydu od niskiej do wysokiej w okresie leczenia 2.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają Cagrilintide podskórnie.
Lek: Glukozozależny Peptyd Insulinotropowy (GIP)
Uczestnicy otrzymają GIP podskórnie.
Lek: Placebo GIP
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do GIP podskórnie.
Eksperymentalny: Arm 4: Placebo GIP + Cagrilintide następnie GIP + Cagrilintide
Uczestnicy otrzymają placebo GIP wraz z rosnącymi dawkami Cagrilintide od niskiej do wysokiej w okresie leczenia 1, a następnie średnią dawkę GIP i niską dawkę Cagrilintide, zwiększoną do wyższej dawki GIP i wysokiej dawki Cagrilintide w okresie leczenia 2.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają Cagrilintide podskórnie.
Lek: Glukozozależny Peptyd Insulinotropowy (GIP)
Uczestnicy otrzymają GIP podskórnie.
Lek: Placebo GIP
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do GIP podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) nudności, wymiotów i biegunki
Ramy czasowe: Od pierwszej podaży badanego produktu leczniczego (IMP) (wizyta 2, dzień 1 lub wizyta 9, dzień 74) do końcowej wizyty leczenia (wizyta 2, dzień 16 lub wizyta 9, dzień 89)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od pierwszej podaży badanego produktu leczniczego (IMP) (wizyta 2, dzień 1 lub wizyta 9, dzień 74) do końcowej wizyty leczenia (wizyta 2, dzień 16 lub wizyta 9, dzień 89)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsze podanie IMP (wizyta 2, dzień 1) do wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia (wizyta 16, dzień 142)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Pierwsze podanie IMP (wizyta 2, dzień 1) do wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia (wizyta 16, dzień 142)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX0700-8445
  • U1111-1324-3573 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cagrilintyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj