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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen wöchentlicher Injektionen zweier Hormone - GIP und Amylin - auf magenbezogene Nebenwirkungen bei übergewichtigen oder adipösen Personen

7. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Single-Center-Studie zur Untersuchung der Rolle des langwirksamen subkutanen glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptid-Rezeptor-Agonisten (GIP RA) in Kombination mit einem langwirksamen subkutanen Amylin-Rezeptor-Agonisten auf die gastrointestinale Verträglichkeit bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirkung der Kombination von Cagrilintid und NNC0480-0389 bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Cagrilintid zu untersuchen. In einem Zeitraum erhalten die Teilnehmer zwei Medikamente: Cagrilintid und NNC0480-0389. Im anderen Zeitraum erhalten die Teilnehmer Cagrilintid zusammen mit einer Placebo-Version von NNC0480-0389. Das Placebo sieht wie die echte Behandlung aus, enthält aber keinen Wirkstoff. Cagrilintid und NNC0480-0389 sind neue Medikamente, die getestet werden, um Menschen mit Typ-2-Diabetes und/oder Übergewicht oder Adipositas zu helfen. Die Studienmedikamente sind noch nicht für den Einsatz außerhalb klinischer Studien zugelassen. Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente gemäß der Beschreibung des Studienarztes. Die Studie dauert etwa 4,5 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • Parexel Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich bei Geburt.
  • Alter 18-64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und 39,9 kg/m² (beide einschließlich) beim Screening.
  • Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
  • Nach Einschätzung des Prüfers als geeignet mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion angesehen.
  • Keine klinisch signifikanten Befunde in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm oder klinischen Laboruntersuchungen beim Screening-Besuch, wie vom Prüfer bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
  • Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter ist und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet.
  • Aktuelle Teilnahme (d.h. Dosierung) an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmerin oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Behandlung mit Medikamenten, die für die Indikation Adipositas oder Gewichtsmanagement innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verschrieben wurden, einschließlich inkretinbasierter Behandlung(en).

  • Frühere oder geplante (während der Studienzeit) Adipositasbehandlung mit Operation. Jedoch sind folgende erlaubt:

    1. Fettabsaugung und/oder Bauchdeckenstraffung, wenn sie mehr als 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurden.
    2. Verstellbares Magenband, wenn das Band > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde.
    3. Intragastrischer Ballon, wenn der Ballon > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde.
    4. Duodenal-jejunaler Bypass-Liner (z.B. Endobarrier), wenn die Hülle > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1:Glucose-abhängiges Insulinotropes Polypeptid (GIP)+Cagrilintide dann Placebo GIP+Cagrilintide
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungsperiode 1 eine niedrige Dosis GIP und Cagrilintide, die auf eine mittlere Dosis GIP und eine hohe Dosis Cagrilintide gesteigert wird, gefolgt von GIP Placebo zusammen mit steigenden Dosen Cagrilintide von niedrig bis hoch in Behandlungsperiode 2.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Die Teilnehmer erhalten GIP subkutan.
Arzneimittel: Placebo GIP
Die Teilnehmer erhalten ein subkutan verabreichtes Placebo, das mit GIP übereinstimmt.
Experimental: Arm 2: Placebo GIP + Cagrilintide dann GIP + Cagrilintide
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungsperiode 1 ein GIP-Placebo zusammen mit ansteigenden Cagrilintid-Dosen von niedrig bis hoch, gefolgt von einer niedrigen Dosis GIP und Cagrilintid, die in Behandlungsperiode 2 auf eine mittlere Dosis GIP und eine hohe Dosis Cagrilintid gesteigert wird.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Die Teilnehmer erhalten GIP subkutan.
Arzneimittel: Placebo GIP
Die Teilnehmer erhalten ein subkutan verabreichtes Placebo, das mit GIP übereinstimmt.
Experimental: Arm 3: GIP + Cagrilintide dann Placebo GIP + Cagrilintide
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungsperiode 1 eine hohe Dosis GIP und eine niedrige Dosis Cagrilintid, die auf eine höhere Dosis GIP und eine hohe Dosis Cagrilintid gesteigert wird, gefolgt von GIP-Plazebo zusammen mit steigenden Dosen Cagrilintid von niedrig bis hoch in Behandlungsperiode 2.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Die Teilnehmer erhalten GIP subkutan.
Arzneimittel: Placebo GIP
Die Teilnehmer erhalten ein subkutan verabreichtes Placebo, das mit GIP übereinstimmt.
Experimental: Arm 4: Placebo GIP + Cagrilintide dann GIP + Cagrilintide
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungsperiode 1 GIP-Plazebo zusammen mit ansteigenden Cagrilintid-Dosen von niedrig bis hoch, gefolgt von mittlerer GIP-Dosis und niedriger Cagrilintid-Dosis, die in Behandlungsperiode 2 auf höhere GIP-Dosis und hohe Cagrilintid-Dosis gesteigert werden.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Die Teilnehmer erhalten GIP subkutan.
Arzneimittel: Placebo GIP
Die Teilnehmer erhalten ein subkutan verabreichtes Placebo, das mit GIP übereinstimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (Visite 2, Tag 1 oder Visite 9, Tag 74) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (Visite 2, Tag 16 oder Visite 9, Tag 89)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (Visite 2, Tag 1 oder Visite 9, Tag 74) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (Visite 2, Tag 16 oder Visite 9, Tag 89)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung nach der Behandlung (Besuch 16, Tag 142)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von der ersten IMP-Verabreichung (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung nach der Behandlung (Besuch 16, Tag 142)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX0700-8445
  • U1111-1324-3573 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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