Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker hur veckovisa injektioner av två hormoner - GIP och amylin - påverkar magrelaterade biverkningar hos personer med övervikt eller fetma

7 april 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Encentrerad studie som undersöker rollen av långverkande subkutan glukosberoende insulinotropisk polypeptidreceptoragonist (GIP RA) i kombination med långverkande subkutan amylinreceptoragonist på gastrointestinal tolerabilitet hos deltagare med övervikt eller fetma

Detta försök genomförs för att undersöka säkerheten och effekten av att kombinera cagrilintid och NNC0480-0389 hos personer med övervikt och fetma jämfört med att endast ta cagrilintid. Under en period kommer deltagarna att få två läkemedel: cagrilintid och NNC0480-0389. Under den andra perioden kommer deltagarna att få cagrilintid tillsammans med en placeboversion av NNC0480-0389. Placebon ser ut som den riktiga behandlingen men innehåller inget aktivt läkemedel. Cagrilintid och NNC0480-0389 är ett nytt läkemedel som testas för att hjälpa personer med typ 2-diabetes och/eller övervikt eller fetma. Försöksläkemedlen är ännu inte godkända för användning utanför kliniska försök. Deltagarna kommer att få försöksläkemedlen på det sätt som försöksläkaren har beskrivit. Studien kommer att pågå i cirka 4,5 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Rekrytering
        • Parexel Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna vid födseln.
  • Ålder 18–64 år (inklusive båda) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) och 39,9 kg/m² (inklusive båda) vid screening.
  • Övervikt ska bero på överskott av fettvävnad, enligt bedömning av undersökningsledaren.
  • Ansedd vara lämplig med lämpliga vener för kanülinfästning eller upprepad venpunktur, enligt bedömning av undersökningsledaren.
  • Inga kliniskt signifikanta fynd vid medicinsk anamnes, fysisk undersökning, vitalparametrar, elektrokardiogram eller kliniska laboratorieprover vid screeningsbesöket, enligt bedömning av undersökningsledaren.

Exklusionskriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieintervention(er) eller relaterade produkter.
  • Kvinna som är gravid, ammar eller avser bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder mycket effektivt preventivmedel.
  • Pågående deltagande (dvs. dosering) i någon annan interventionsstudie inom 90 dagar före screening.
  • Alla tillstånd som enligt undersökningsledaren kan äventyra deltagarens säkerhet eller följsamhet till protokollet.
  • Behandling med något läkemedel som ordinerats för indikationen fetma eller viktkontroll inom 90 dagar före screening, inklusive inkretinbaserad behandling(ar).

  • Tidigare eller planerad (under studieperioden) fetmabehandling med kirurgi. Däremot är följande tillåtna:

    1. Fettsugning och/eller bukplastik, om utförd mer än ett år (>) före screening.
    2. Justerbar gastrisk bandning, om bandet har tagits bort > 1 år före screening.
    3. Intragastrisk ballong, om ballongen har tagits bort > 1 år före screening.
    4. Duodenal-jejunal bypass-liner (t.ex. Endobarrier), om slidan har tagits bort > 1 år före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Glukosberoende insulinotropiskt polypeptid (GIP) + Cagrilintide sedan Placebo GIP + Cagrilintide
Deltagarna kommer att få låg dos av GIP och Cagrilintide som höjs till medeldos av GIP och hög dos av Cagrilintide i behandlingsperiod 1 följt av GIP-placebo tillsammans med stegrande doser av Cagrilintide från låg till hög i behandlingsperiod 2.
Läkemedel: Cagrilintide
Deltagarna kommer att få Cagrilintide subkutant.
Läkemedel: Glukosberoende insulinotropt polypeptid (GIP)
Deltagarna kommer att få GIP subkutant.
Läkemedel: Placebo GIP
Deltagarna kommer att få placebo som matchar GIP subkutant.
Experimentell: Arm 2: Placebo GIP + Cagrilintide sedan GIP + Cagrilintide
Deltagarna kommer att få GIP-placebo tillsammans med stigande doser av Cagrilintide från låg till hög i behandlingsperiod 1, följt av låg dos av GIP och Cagrilintide som höjs till medeldos av GIP och hög dos av Cagrilintide i behandlingsperiod 2.
Läkemedel: Cagrilintide
Deltagarna kommer att få Cagrilintide subkutant.
Läkemedel: Glukosberoende insulinotropt polypeptid (GIP)
Deltagarna kommer att få GIP subkutant.
Läkemedel: Placebo GIP
Deltagarna kommer att få placebo som matchar GIP subkutant.
Experimentell: Arm 3: GIP + Cagrilintide sedan Placebo GIP + Cagrilintide
Deltagarna kommer att få en hög dos GIP och en låg dos Cagrilintide som eskaleras till en högre dos GIP och en hög dos Cagrilintide under behandlingsperiod 1, följt av GIP-placebo tillsammans med eskalering av Cagrilintide-doser från låg till hög under behandlingsperiod 2.
Läkemedel: Cagrilintide
Deltagarna kommer att få Cagrilintide subkutant.
Läkemedel: Glukosberoende insulinotropt polypeptid (GIP)
Deltagarna kommer att få GIP subkutant.
Läkemedel: Placebo GIP
Deltagarna kommer att få placebo som matchar GIP subkutant.
Experimentell: Arm 4: Placebo GIP + Cagrilintide sedan GIP + Cagrilintide
Deltagarna kommer att få GIP-placebo tillsammans med stigande doser av Cagrilintide från låg till hög under behandlingsperiod 1, följt av medeldos av GIP och låg dos av Cagrilintide som ökas till högre dos av GIP och hög dos av Cagrilintide under behandlingsperiod 2.
Läkemedel: Cagrilintide
Deltagarna kommer att få Cagrilintide subkutant.
Läkemedel: Glukosberoende insulinotropt polypeptid (GIP)
Deltagarna kommer att få GIP subkutant.
Läkemedel: Placebo GIP
Deltagarna kommer att få placebo som matchar GIP subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) illamående, kräkningar och diarré
Tidsram: Från första administrationen av undersökningsläkemedel (IMP) (besök 2, dag 1 eller besök 9, dag 74) till slutbesöket för behandling (besök 2, dag 16 eller besök 9, dag 89)
Mätt som antal händelser.
Från första administrationen av undersökningsläkemedel (IMP) (besök 2, dag 1 eller besök 9, dag 74) till slutbesöket för behandling (besök 2, dag 16 eller besök 9, dag 89)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal biverkningar
Tidsram: Första administreringen av IMP (besök 2, dag 1) till uppföljningsbesöket efter behandlingens slut (besök 16, dag 142)
Mätt som antal händelser.
Första administreringen av IMP (besök 2, dag 1) till uppföljningsbesöket efter behandlingens slut (besök 16, dag 142)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

26 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

26 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX0700-8445
  • U1111-1324-3573 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks informationsskyldighet på novonordisk-trials.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera