頭蓋内腫瘍手術後の脳脊髄液漏出の分析 (CSF-IMR)
頭蓋内腫瘍に対するテント上開頭術後の脳脊髄液漏発生率、管理および危険因子：前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
脳脊髄液は、脳表面と髄膜層の間のくも膜下腔を循環する液体であり、中枢神経系に機械的保護と代謝的サポートを提供します。 頭蓋内腫瘍に対する神経外科的手術中、より深い脳構造にアクセスするために、硬膜を含む髄膜層の開放が日常的に必要です。 手術の終了時には、水密バリアを回復させるために注意深い硬膜閉鎖が行われます。 しかし、場合によっては硬膜再建が不十分であり、術後の脳脊髄液漏出を引き起こすことがあります。
脳脊髄液漏出は、頭皮組織の下への液体の蓄積として、または手術創縁を通じた外部ドレナージとして現れることがあります。 脳脊髄液漏出の存在は正常な創傷治癒を損ない、表在性および深部手術部位感染を含む術後合併症のリスクを高めます。 これらの合併症は創傷治癒を遅らせ、入院期間を延長し、頭蓋内腫瘍患者における放射線療法や化学療法などの術後補助療法のタイミングに影響を与える可能性があります。 脳脊髄液漏出は小脳テント下手術により一般的に関連付けられますが、小脳テント上開頭術後の重大で困難な合併症として残っています。 その臨床的関連性にもかかわらず、小脳テント上腫瘍手術後の脳脊髄液漏出は比較的研究が少なく、その発生率、危険因子、および最適な管理戦略に関するデータは限られています。 この前向き観察研究は、頭蓋内腫瘍に対する小脳テント上開頭術後の脳脊髄液漏出の発生率を評価し、患者および手術関連の危険因子を特定し、さまざまな管理および治療法の有効性を評価することを目的としています。 頭蓋内腫瘍切除のための小脳テント上開頭術を受けるすべての患者は前向きに観察され、術後の脳脊髄液漏出を発症する患者は特定され分析されます。 データ収集には、腫瘍関連の解剖学的特性、硬膜閉鎖技術、硬膜再建に使用された材料、および脳脊髄液漏出の管理に用いられた治療的介入が含まれます。 患者は、術後補助腫瘍治療の開始に典型的な期間に対応する術後6週間追跡されます。 この研究の結果は、小脳テント上開頭術における脳脊髄液漏出の理解を改善し、将来その発生率と関連合併症を減少させる戦略の開発に貢献することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michal Senger, M.D.
- 電話番号：+48 791 760 040
- メール：michal.senger@wum.edu.pl
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-097
- 募集
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
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コンタクト：
- Michal Senger, M.D.
- 電話番号：+48 791 760 040
- メール：michal.senger@wum.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 天幕上頭蓋内腫瘍による開頭術の適応があること
除外基準:
- 再発脳腫瘍による再手術
- 緊急神経外科手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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頭蓋内腫瘍に対するテント上開頭術の適応患者
頭蓋内腫瘍のための小脳テント上開頭術の適応があり、腫瘍の進行による緊急神経外科的治療または二次手術を必要としない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液漏出の発生。
時間枠：登録時から観察期間終了まで（術後6週間）
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脳脊髄液漏出の発生は、内部（頭皮の下に液体が蓄積）および外部（創傷縁を通って液体が排出）の両方が主要なアウトカムとみなされます。
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登録時から観察期間終了まで（術後6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染発生率。
時間枠：登録から観察期間終了まで（術後6週間）。
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表在性感染（皮膚の発赤、漿液性または膿性の分泌物、創部組織の浮腫）および深部感染（硬膜外または硬膜下膿瘍、髄膜炎、脳膿瘍）を含む、あらゆる種類の手術部位感染の発生。
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登録から観察期間終了まで（術後6週間）。
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脳脊髄液漏出による予定外外来受診または救急科受診。
時間枠：登録から観察期間終了（術後6週間）または脳脊髄液漏出の解決まで。
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内部および外部の両方の、確認された脳脊髄液漏出症例による追加の、計画外の外来クリニックまたは救急部門の受診の発生率
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登録から観察期間終了（術後6週間）または脳脊髄液漏出の解決まで。
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脳脊髄液漏出による入院。
時間枠：登録時から観察期間終了（術後6週間）まで、または脳脊髄液漏出の解決まで。
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脳脊髄液漏れによる予定外の追加入院の発生率。
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登録時から観察期間終了（術後6週間）まで、または脳脊髄液漏出の解決まで。
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脳脊髄液漏出の治療法。
時間枠：登録から観察期間終了（術後6週間）または脳脊髄液漏れの解消まで。
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腰椎ドレナージ、薬物療法（アセタゾラミド療法）、圧迫性頭部包帯、二次的外科的介入など、各脳脊髄液漏治療法の持続期間と有効性。
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登録から観察期間終了（術後6週間）または脳脊髄液漏れの解消まで。
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抗生物質療法。
時間枠：登録時から観察期間終了（術後6週間）まで、または脳脊髄液漏れの解決まで。
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脳脊髄液漏症例における追加抗生物質療法の総期間と発生率
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登録時から観察期間終了（術後6週間）まで、または脳脊髄液漏れの解決まで。
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デューラ修復技術。
時間枠：登録時から観察期間終了時まで（術後6週間）。
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一次外科的介入における硬膜完全性の回復に用いられる技術の分析、以下を含む：硬膜縫合、人工シーラントの留置。
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登録時から観察期間終了時まで（術後6週間）。
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頭皮切開タイプ。
時間枠：登録時から観察期間終了（術後6週間）まで、または脳脊髄液漏れの解消まで。
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一次外科的介入時の頭皮切開の種類（皮弁または直線切開）。
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登録時から観察期間終了（術後6週間）まで、または脳脊髄液漏れの解消まで。
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皮膚閉鎖技術。
時間枠：登録から観察期間終了まで（術後6週間）。
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一次的外科的介入中における頭皮皮膚閉鎖のための技術（連続吸収性縫合または非吸収性縫合の単結紮）の分析
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登録から観察期間終了まで（術後6週間）。
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髄液漏発生のタイミング。
時間枠：登録から観察期間終了まで（術後6週間）
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主要外科的介入と脳脊髄液漏出発生との間の時間的期間。
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登録から観察期間終了まで（術後6週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD、Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- 主任研究者：Michal Senger, M.D.、Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KB/147/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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