- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07411690
Analyse de la fuite de liquide cérébro-spinal après chirurgie pour tumeurs intracrâniennes (CSF-IMR)
Incidence, prise en charge et facteurs de risque de fuite de liquide cérébrospinal après craniotomie sus-tentorielle pour tumeurs intracrâniennes : une étude observationnelle prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le liquide cérébro-spinal est un fluide qui circule dans l'espace sous-arachnoïdien entre la surface du cerveau et les couches méningées, offrant une protection mécanique et un soutien métabolique au système nerveux central. Lors des interventions neurochirurgicales pour les tumeurs intracrâniennes, l'ouverture des couches méningées, y compris la dure-mère, est généralement nécessaire pour accéder aux structures cérébrales plus profondes. À la fin de l'intervention, une fermeture méticuleuse de la dure-mère est réalisée pour rétablir une barrière étanche. Cependant, dans certains cas, la reconstruction durale peut être insuffisante, entraînant une fuite postopératoire de liquide cérébro-spinal.
La fuite de liquide cérébro-spinal peut se manifester par une accumulation de liquide sous les tissus du cuir chevelu ou par un drainage externe à travers les bords de la plaie chirurgicale. La présence d'une fuite de liquide cérébro-spinal compromet la cicatrisation normale de la plaie et augmente le risque de complications postopératoires, notamment d'infections superficielles et profondes du site chirurgical. Ces complications peuvent retarder la cicatrisation, prolonger l'hospitalisation et affecter le calendrier des traitements adjuvants postopératoires tels que la radiothérapie ou la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs intracrâniennes. Bien que la fuite de liquide cérébro-spinal soit plus couramment associée aux interventions sous-tentorielles, elle reste une complication importante et difficile après une craniotomie sus-tentorielle. Malgré sa pertinence clinique, la fuite de liquide cérébro-spinal après une chirurgie de tumeur sus-tentorielle est relativement peu étudiée, et les données concernant son incidence, ses facteurs de risque et ses stratégies de prise en charge optimales restent limitées. Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'incidence des fuites de liquide cérébro-spinal après craniotomie sus-tentorielle pour tumeurs intracrâniennes, identifier les facteurs de risque liés au patient et à la chirurgie, et évaluer l'efficacité de diverses modalités de prise en charge et de traitement. Tous les patients subissant une craniotomie sus-tentorielle pour résection de tumeur intracrânienne seront observés prospectivement, et ceux qui développent une fuite postopératoire de liquide cérébro-spinal seront identifiés et analysés. La collecte de données inclura les caractéristiques anatomiques liées à la tumeur, les techniques de fermeture durale, les matériaux utilisés pour la reconstruction durale et les interventions thérapeutiques employées pour la prise en charge de la fuite de liquide cérébro-spinal. Les patients seront suivis pendant une période de six semaines postopératoires, correspondant au délai typique pour le début du traitement oncologique adjuvant. Les résultats de cette étude visent à améliorer la compréhension des fuites de liquide cérébro-spinal dans les craniotomies sus-tentorielles et pourraient contribuer au développement de stratégies pour réduire leur incidence et les complications associées à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michal Senger, M.D.
- Numéro de téléphone: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Recrutement
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
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Contact:
- Michal Senger, M.D.
- Numéro de téléphone: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme d'au moins 18 ans
- Éligible à une craniotomie pour une tumeur intracrânienne supratentorielle
Critères d'exclusion :
- Chirurgie de révision pour une tumeur cérébrale récurrente
- Intervention neurochirurgicale en urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients éligibles pour une craniotomie sus-tentorielle pour une tumeur intracrânienne
Patients éligibles pour une craniotomie supratentorielle pour tumeur intracrânienne qui ne nécessitent ni traitement neurochirurgical urgent ni chirurgie secondaire due à la progression tumorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenue d'une fuite de liquide cérébro-spinal.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires)
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Toute occurrence de fuite de liquide cérébro-spinal, à la fois interne (liquide s'accumulant sous le cuir chevelu) et externe (liquide s'écoulant à travers les bords de la plaie) sera considérée comme un critère d'évaluation principal.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections du site opératoire.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires).
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Occurrence de tout type d'infections du site opératoire, y compris les infections superficielles (rougeur cutanée, écoulement séreux ou purulent, œdème des tissus de la plaie) et les infections profondes (empyème épidural ou sous-dural, méningite, abcès cérébral).
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires).
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Visites non planifiées en clinique externe ou aux urgences en raison d'une fuite de liquide céphalo-rachidien.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires) ou résolution de la fuite de liquide céphalo-rachidien.
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Incidence de consultations ambulatoires ou de visites aux services d'urgence supplémentaires et non planifiées en raison de cas confirmés de fuite de liquide cérébro-spinal – à la fois internes et externes.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires) ou résolution de la fuite de liquide céphalo-rachidien.
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Hospitalisation due à une fuite de liquide céphalo-rachidien.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires) ou la résolution de la fuite de liquide céphalo-rachidien.
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Incidence d'hospitalisations supplémentaires non planifiées dues à une fuite de liquide cérébro-spinal.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires) ou la résolution de la fuite de liquide céphalo-rachidien.
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Modalités de traitement de la fuite de liquide cérébro-spinal.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires) ou résolution de la fuite de liquide céphalo-rachidien.
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Durée et efficacité de chaque modalité de traitement des fuites de liquide céphalo-rachidien, telles que : drainage lombaire, pharmacothérapie (thérapie par acétazolamide), pansement compressif de la tête, intervention chirurgicale secondaire.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires) ou résolution de la fuite de liquide céphalo-rachidien.
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Antibiothérapie.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires) ou la résolution de la fuite de liquide céphalo-rachidien.
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Durée totale et incidence d'une antibiothérapie supplémentaire en cas de fuite de liquide céphalo-rachidien.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires) ou la résolution de la fuite de liquide céphalo-rachidien.
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Techniques de restauration des prothèses Dura.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires).
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Analyse des techniques utilisées pour la restauration de l'intégrité durale pendant l'intervention chirurgicale primaire, notamment : la suture durale, la mise en place de scellés artificiels.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires).
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Type d'incision du cuir chevelu.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires) ou résolution de la fuite de liquide céphalo-rachidien.
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Type d'incision du cuir chevelu lors de l'intervention chirurgicale primaire (incision en lambeau ou en ligne droite).
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires) ou résolution de la fuite de liquide céphalo-rachidien.
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Techniques de fermeture cutanée.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires).
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Analyse des techniques utilisées pour la fermeture de la peau du cuir chevelu (suture continue résorbable ou sutures non résorbables interrompues) lors de l'intervention chirurgicale primaire.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires).
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Chronologie de l'apparition d'une fuite de liquide cérébrospinal.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires).
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Période entre l'intervention chirurgicale primaire et la survenue d'une fuite de liquide céphalorachidien.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'observation (6 semaines postopératoires).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Chercheur principal: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs méningées
- Tumeurs du système nerveux central
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Glioblastome
- Gliome
- Méningiome
- Tumeurs cérébrales
- Fuite de liquide céphalo-rachidien
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/147/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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