- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07411690
Aivokasvainten leikkauksen jälkeen esiintyvän aivonestevuodon analyysi (CSF-IMR)
Aivo-selkäydinnesteen vuotoon liittyvä esiintyvyys, hoito ja riskitekijät supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen aivokasvaimien vuoksi: prospektiivinen havainnointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovälikudosneste on neste, joka kiertää aivojen pinnan ja aivokalvojen välisessä alarakotilassa, tarjoten mekaanista suojaa ja aineenvaihdunnallista tukea keskushermostolle. Aivokasvainleikkauksissa aivokalvojen, mukaan lukien kovakalvon, avaaminen on rutiininomaisesti tarpeen syvempien aivorakenteiden saavuttamiseksi. Leikkauksen lopussa suoritetaan huolellinen kovakalvon sulkeminen vedenpitävän esteen palauttamiseksi. Joissakin tapauksissa kovakalvon rekonstruktio voi kuitenkin olla riittämätön, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen aivovälikudosnesteen vuotoon.
Aivovälikudosnesteen vuoto voi ilmetä nesteen kerääntymisenä pään iho- ja pehmytkudosten alla tai ulkoisena valumana leikkaushaavan reunoista. Aivovälikudosnesteen vuodon läsnäolo vaarantaa normaalin haavan paranemisen ja lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien pinnallisten ja syvien leikkausalueen infektioiden, riskiä. Nämä komplikaatiot voivat viivästyttää haavan paranemista, pidentää sairaalassaoloa ja vaikuttaa leikkauksen jälkeisten adjuvanttihoidon, kuten sädehoidon tai kemoterapian, ajoitukseen aivokasvainpotilailla. Vaikka aivovälikudosnesteen vuoto on yleisempi infratentoriaalisissa toimenpiteissä, se on edelleen merkittävä ja haastava komplikaatio supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen. Huolimatta sen kliinisestä merkityksestä, aivovälikudosnesteen vuotoa supratentoriaalisen kasvainleikkauksen jälkeen on suhteellisen vähän tutkittu, ja tiedot sen esiintyvyydestä, riskitekijöistä ja optimaalisista hoitostrategioista ovat edelleen rajallisia. Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan aivovälikudosnesteen vuodon esiintyvyyttä supratentoriaalisessa kraniotomiassa aivokasvainten vuoksi, tunnistamaan potilaan ja leikkaukseen liittyviä riskitekijöitä sekä arvioimaan erilaisten hoito- ja hallintamenetelmien tehokkuutta. Kaikkia supratentoriaalista kraniotomiaa aivokasvainten poistamiseksi saaneita potilaita seurataan prospektiivisesti, ja ne, joilla kehittyy leikkauksen jälkeistä aivovälikudosnesteen vuotoa, tunnistetaan ja analysoidaan. Tietojen keruu sisältää kasvainiin liittyvät anatomiset ominaisuudet, kovakalvon sulkemistekniikat, kovakalvon rekonstruktiossa käytetyt materiaalit sekä aivovälikudosnesteen vuodon hoidossa käytetyt terapeuttiset toimenpiteet. Potilaita seurataan kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen, mikä vastaa tyypillistä adjuvantin onkologisen hoidon aloitusaikaa. Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät parantamaan ymmärrystä aivovälikudosnesteen vuodosta supratentoriaalisissa kraniotomioissa ja voivat edistää strategioiden kehittämistä sen esiintyvyyden ja siihen liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michal Senger, M.D.
- Puhelinnumero: +48 791 760 040
- Sähköposti: michal.senger@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Senger, M.D.
- Puhelinnumero: +48 791 760 040
- Sähköposti: michal.senger@wum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Kraniotomian suorittamiseen kelvollinen supratentoriaalisen intrakraniaalisen kasvaimen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Toistoleikkaus toistuvan aivokasvaimen vuoksi
- Hätäneurokirurginen toimenpide
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka ovat päteviä supratentoriaaliseen kraniotomiaan aivokasvaimen vuoksi
Potilaat, jotka ovat soveltuvia supratentoriaaliseen kraniotomiaan aivokasvaimen vuoksi eivätkä tarvitse kiireellistä neurokirurgista hoitoa tai toissijaista leikkausta kasvaimen etenemisen takia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokalvontulehduksen esiintyminen.
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta havaintojakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Mikä tahansa aivokalvontulehduksen vuoto, sekä sisäinen (neste kerääntyy päänahkaan) että ulkoinen (neste valuu haavan reunoista), katsotaan ensisijaiseksi lopputulokseksi.
|
Osallistujien valinnasta havaintojakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen havainnointijakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
Minkä tahansa tyyppisten leikkausalueen infektioiden esiintyminen, mukaan lukien pinnalliset infektiot (iho punoitus, seroinen tai märkivä erite, haavan kudosten turvotus) ja syvät infektiot (epiduraalinen tai subduraalinen empyema, aivokalvontulehdus, aivopahkura).
|
Rekrytoinnista alkaen havainnointijakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
|
Suunnittelemattomat avohoidon poliklinikka- tai ensiapuosaston käynnit aivokalvontihivuodon vuoksi.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista havainnointijakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai aivokalvovuodon paranemiseen asti.
|
Vahvistettujen cerebrospinalnestevuotojen (sekä sisäisten että ulkoisten) aiheuttamien lisäsuunnittelemattomien poliklinikka- tai ensiapuosastokäyntien esiintyvyys.
|
Rekrytoinnista havainnointijakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai aivokalvovuodon paranemiseen asti.
|
|
Sairaalahoitoon johtanut selkäydinnestevuoto.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen havaintojakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai aivoveten vuodon poistumiseen saakka.
|
Aivokalvovuodon aiheuttamien suunnittelemattomien lisäsairaalahoitojen esiintyvyys.
|
Rekrytoinnista alkaen havaintojakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai aivoveten vuodon poistumiseen saakka.
|
|
Selkäydinnestevuodon hoitomuodot.
Aikaikkuna: Osallistumisesta havaintojakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai aivokalvovuodon ratkaisemiseen asti.
|
Kunkin aivokalvontihäiriön hoitomuodon kesto ja teho, kuten: lannerangan dreenaus, farmakoterapia (asetyylikarbamiditerapia), puristava päänside, toissijainen kirurginen toimenpide.
|
Osallistumisesta havaintojakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai aivokalvovuodon ratkaisemiseen asti.
|
|
Antibioottihoidot.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tarkkailujakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai aivokalvovuodon poistumiseen.
|
Kokonaiskesto ja lisäantibioottihoidon esiintyvyys aivovaltimonesteen vuodon tapauksissa.
|
Rekrytoinnista tarkkailujakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai aivokalvovuodon poistumiseen.
|
|
Dura-restauraatiomenetelmät.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havaintojakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
Analyysi ensisijaisen kirurgisen toimenpiteen aikana käytetyistä menetelmistä aivokalvon eheyden palauttamiseksi, mukaan lukien: aivokalvon ompelu, keinotekoisten tiivistysmateriaalien asettaminen.
|
Ilmoittautumisesta havaintojakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
|
Päänahan leikkausmenetelmä.
Aikaikkuna: Osallistumisesta tarkkailujakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai aivovaltimonesteen vuodon poistumiseen.
|
Päänahan leikkausmuoto ensisijaisen kirurgisen toimenpiteen aikana (läppä- tai suoraviivainen leikkaus).
|
Osallistumisesta tarkkailujakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai aivovaltimonesteen vuodon poistumiseen.
|
|
Ihon sulkemistekniikat.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista havaintojakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
Päänahan sulkemistekniikoiden analyysi (jatkuva imeytyvä ommel tai katkonainen imeytymätön ommel) ensisijaisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Rekrytoinnista havaintojakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
|
Aivokalvontihkan esiintymisen ajankohta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tarkkailujakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
Aikaväli ensisijaisen kirurgisen toimenpiteen ja aivo-selkäydinnesteen vuodon ilmaantumisen välillä.
|
Ilmoittautumisesta tarkkailujakson loppuun (6 viikkoa leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Päätutkija: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Glioblastooma
- Glioma
- Meningioma
- Aivojen kasvaimet
- Aivo-selkäydinnesteen vuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/147/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .