Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi della perdita di liquido cerebrospinale dopo intervento chirurgico per tumori intracranici (CSF-IMR)

19 maggio 2026 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Incidenza, Gestione e Fattori di Rischio delle Perdite di Liquido Cefalorachidiano Dopo Craniotomia Sopratentoriale per Tumori Intracranici: uno Studio Osservazionale Prospettico.

Il liquido cerebrospinale è un fluido trasparente che circonda e protegge il cervello. Durante l'intervento chirurgico per i tumori cerebrali, i neurochirurghi spesso devono aprire la copertura del cervello (la dura madre) per raggiungere il tumore. Al termine dell'operazione, questa copertura viene accuratamente richiusa. In alcuni casi, la chiusura potrebbe non essere completamente adeguata, portando a una perdita di liquido cerebrospinale. Questa perdita può accumularsi sotto il cuoio capelluto o fuoriuscire attraverso la ferita chirurgica. Quando ciò accade, la ferita chirurgica potrebbe non guarire correttamente e il rischio di infezione può aumentare. Queste complicazioni possono ritardare il recupero e posticipare ulteriori trattamenti, come la radioterapia o la chemioterapia, spesso necessari dopo l'intervento chirurgico per tumore cerebrale. Sebbene la perdita di liquido cerebrospinale sia meno comune dopo la craniotomia sopratentoriale (intervento chirurgico sulla parte superiore del cervello) rispetto ad altri tipi di chirurgia cerebrale, rimane una complicazione impegnativa e non è stata ben studiata in questo gruppo di pazienti. Lo scopo di questo studio è determinare quanto spesso si verifica la perdita di liquido cerebrospinale dopo la craniotomia sopratentoriale per tumori intracranici, identificare i fattori che aumentano il rischio di perdita e valutare come vengono gestite queste perdite. Comprendere questi fattori può aiutare a ridurre l'insorgenza di perdite di liquido cerebrospinale e migliorare il recupero postoperatorio in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il liquido cerebrospinale è un fluido che circola nello spazio subaracnoideo tra la superficie cerebrale e gli strati meningei, fornendo protezione meccanica e supporto metabolico al sistema nervoso centrale. Durante gli interventi neurochirurgici per tumori intracranici, l'apertura degli strati meningei, inclusa la dura madre, è di routine necessaria per accedere alle strutture cerebrali più profonde. Al termine dell'intervento, viene eseguita una meticolosa chiusura durale per ripristinare una barriera impermeabile. Tuttavia, in alcuni casi, la ricostruzione durale può essere insufficiente, con conseguente perdita postoperatoria di liquido cerebrospinale.

La perdita di liquido cerebrospinale può manifestarsi come accumulo di fluido sotto i tessuti del cuoio capelluto o come drenaggio esterno attraverso i margini della ferita chirurgica. La presenza di perdita di liquido cerebrospinale compromette la normale guarigione della ferita e aumenta il rischio di complicanze postoperatorie, inclusi infezioni superficiali e profonde del sito chirurgico. Queste complicazioni possono ritardare la guarigione della ferita, prolungare l'ospedalizzazione e influenzare i tempi delle terapie adiuvanti postoperatorie come radioterapia o chemioterapia nei pazienti con tumori intracranici. Sebbene la perdita di liquido cerebrospinale sia più comunemente associata a procedure sottotentoriali, rimane una complicanza significativa e impegnativa dopo la craniotomia sopratentoriale. Nonostante la sua rilevanza clinica, la perdita di liquido cerebrospinale dopo l'intervento chirurgico per tumore sopratentoriale è relativamente poco studiata, e i dati riguardanti la sua incidenza, i fattori di rischio e le strategie di gestione ottimali rimangono limitati. Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'incidenza della perdita di liquido cerebrospinale dopo la craniotomia sopratentoriale per tumori intracranici, identificare i fattori di rischio correlati al paziente e all'intervento chirurgico e valutare l'efficacia di varie modalità di gestione e trattamento. Tutti i pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale per resezione di tumore intracranico saranno osservati prospetticamente, e quelli che svilupperanno perdita postoperatoria di liquido cerebrospinale saranno identificati e analizzati. La raccolta dei dati includerà le caratteristiche anatomiche correlate al tumore, le tecniche di chiusura durale, i materiali utilizzati per la ricostruzione durale e gli interventi terapeutici impiegati per la gestione della perdita di liquido cerebrospinale. I pazienti saranno seguiti per un periodo di sei settimane dopo l'intervento, corrispondente al tipico arco temporale per l'inizio del trattamento oncologico adiuvante. I risultati di questo studio mirano a migliorare la comprensione della perdita di liquido cerebrospinale nelle craniotomie sopratentoriali e potrebbero contribuire allo sviluppo di strategie per ridurne l'incidenza e le complicanze associate in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei per craniotomia sopratentoriale per tumore intracranico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni
  • Idoneo per una craniotomia a causa di un tumore intracranico sopratentoriale

Criteri di esclusione:

  • Intervento di revisione a causa di recidiva del tumore cerebrale
  • Procedura neurochirurgica d'emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti idonei per una craniotomia sopratentoriale per tumore intracranico
Pazienti idonei per una craniotomia sopratentoriale per tumore intracranico che non necessitano né di trattamento neurochirurgico urgente né di intervento secondario dovuto a progressione tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di perdita di liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane postoperatorie)
Qualsiasi episodio di perdita di liquido cerebrospinale, sia interna (liquido che si accumula sotto il cuoio capelluto) che esterna (liquido che drena attraverso i margini della ferita), sarà considerato come un esito primario.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane postoperatorie)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni del sito chirurgico.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie).
Occorrenza di qualsiasi tipo di infezione del sito chirurgico, incluse infezioni superficiali (arrossamento cutaneo, secrezione sierosa o purulenta, edema dei tessuti della ferita) e infezioni profonde (empiema epidurale o subdurale, meningite, ascesso cerebrale).
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie).
Visite non programmate in ambulatorio o al pronto soccorso a causa di una perdita di liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
Incidenza di ulteriori visite ambulatoriali o al pronto soccorso non pianificate a causa di casi confermati di perdita di liquido cerebrospinale - sia interna che esterna.
Dall'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
Ospedalizzazione dovuta a perdita di liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
Incidenza di ospedalizzazioni aggiuntive non pianificate dovute a perdita di liquido cerebrospinale.
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
Modalità di trattamento della perdita di liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane dopo l'intervento chirurgico) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
Durata ed efficacia di ciascuna modalità di trattamento della perdita di liquido cerebrospinale, come: drenaggio lombare, farmacoterapia (terapia con acetazolamide), medicazione compressiva della testa, intervento chirurgico secondario.
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane dopo l'intervento chirurgico) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
Terapia antibiotica.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
Durata totale e incidenza della terapia antibiotica aggiuntiva nei casi di perdita di liquido cerebrospinale.
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
Tecniche di restauro della Dura.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane dopo l'intervento chirurgico).
Analisi delle tecniche utilizzate per il ripristino dell'integrità durale durante l'intervento chirurgico primario, tra cui: sutura della dura madre, posizionamento di sigillanti artificiali.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane dopo l'intervento chirurgico).
Tipo di incisione del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane postoperatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
Tipo di incisione del cuoio capelluto durante l'intervento chirurgico primario (incisione a lembo o incisione lineare).
Dal reclutamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane postoperatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
Tecniche di chiusura cutanea.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie).
Analisi delle tecniche utilizzate per la chiusura cutanea del cuoio capelluto (sutura continua riassorbibile o suture interrotte non riassorbibili) durante l'intervento chirurgico primario.
Dall'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie).
Temporizzazione dell'occorrenza della perdita di liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane postoperatorie).
Periodo di tempo tra l'intervento chirurgico primario e l'insorgenza della perdita di liquido cerebrospinale.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane postoperatorie).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Investigatore principale: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi