- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07411690
Analisi della perdita di liquido cerebrospinale dopo intervento chirurgico per tumori intracranici (CSF-IMR)
Incidenza, Gestione e Fattori di Rischio delle Perdite di Liquido Cefalorachidiano Dopo Craniotomia Sopratentoriale per Tumori Intracranici: uno Studio Osservazionale Prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il liquido cerebrospinale è un fluido che circola nello spazio subaracnoideo tra la superficie cerebrale e gli strati meningei, fornendo protezione meccanica e supporto metabolico al sistema nervoso centrale. Durante gli interventi neurochirurgici per tumori intracranici, l'apertura degli strati meningei, inclusa la dura madre, è di routine necessaria per accedere alle strutture cerebrali più profonde. Al termine dell'intervento, viene eseguita una meticolosa chiusura durale per ripristinare una barriera impermeabile. Tuttavia, in alcuni casi, la ricostruzione durale può essere insufficiente, con conseguente perdita postoperatoria di liquido cerebrospinale.
La perdita di liquido cerebrospinale può manifestarsi come accumulo di fluido sotto i tessuti del cuoio capelluto o come drenaggio esterno attraverso i margini della ferita chirurgica. La presenza di perdita di liquido cerebrospinale compromette la normale guarigione della ferita e aumenta il rischio di complicanze postoperatorie, inclusi infezioni superficiali e profonde del sito chirurgico. Queste complicazioni possono ritardare la guarigione della ferita, prolungare l'ospedalizzazione e influenzare i tempi delle terapie adiuvanti postoperatorie come radioterapia o chemioterapia nei pazienti con tumori intracranici. Sebbene la perdita di liquido cerebrospinale sia più comunemente associata a procedure sottotentoriali, rimane una complicanza significativa e impegnativa dopo la craniotomia sopratentoriale. Nonostante la sua rilevanza clinica, la perdita di liquido cerebrospinale dopo l'intervento chirurgico per tumore sopratentoriale è relativamente poco studiata, e i dati riguardanti la sua incidenza, i fattori di rischio e le strategie di gestione ottimali rimangono limitati. Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'incidenza della perdita di liquido cerebrospinale dopo la craniotomia sopratentoriale per tumori intracranici, identificare i fattori di rischio correlati al paziente e all'intervento chirurgico e valutare l'efficacia di varie modalità di gestione e trattamento. Tutti i pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale per resezione di tumore intracranico saranno osservati prospetticamente, e quelli che svilupperanno perdita postoperatoria di liquido cerebrospinale saranno identificati e analizzati. La raccolta dei dati includerà le caratteristiche anatomiche correlate al tumore, le tecniche di chiusura durale, i materiali utilizzati per la ricostruzione durale e gli interventi terapeutici impiegati per la gestione della perdita di liquido cerebrospinale. I pazienti saranno seguiti per un periodo di sei settimane dopo l'intervento, corrispondente al tipico arco temporale per l'inizio del trattamento oncologico adiuvante. I risultati di questo studio mirano a migliorare la comprensione della perdita di liquido cerebrospinale nelle craniotomie sopratentoriali e potrebbero contribuire allo sviluppo di strategie per ridurne l'incidenza e le complicanze associate in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michal Senger, M.D.
- Numero di telefono: +48 791 760 040
- Email: michal.senger@wum.edu.pl
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
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Contatto:
- Michal Senger, M.D.
- Numero di telefono: +48 791 760 040
- Email: michal.senger@wum.edu.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni
- Idoneo per una craniotomia a causa di un tumore intracranico sopratentoriale
Criteri di esclusione:
- Intervento di revisione a causa di recidiva del tumore cerebrale
- Procedura neurochirurgica d'emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti idonei per una craniotomia sopratentoriale per tumore intracranico
Pazienti idonei per una craniotomia sopratentoriale per tumore intracranico che non necessitano né di trattamento neurochirurgico urgente né di intervento secondario dovuto a progressione tumorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di perdita di liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane postoperatorie)
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Qualsiasi episodio di perdita di liquido cerebrospinale, sia interna (liquido che si accumula sotto il cuoio capelluto) che esterna (liquido che drena attraverso i margini della ferita), sarà considerato come un esito primario.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane postoperatorie)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle infezioni del sito chirurgico.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie).
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Occorrenza di qualsiasi tipo di infezione del sito chirurgico, incluse infezioni superficiali (arrossamento cutaneo, secrezione sierosa o purulenta, edema dei tessuti della ferita) e infezioni profonde (empiema epidurale o subdurale, meningite, ascesso cerebrale).
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie).
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Visite non programmate in ambulatorio o al pronto soccorso a causa di una perdita di liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
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Incidenza di ulteriori visite ambulatoriali o al pronto soccorso non pianificate a causa di casi confermati di perdita di liquido cerebrospinale - sia interna che esterna.
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Dall'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
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Ospedalizzazione dovuta a perdita di liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
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Incidenza di ospedalizzazioni aggiuntive non pianificate dovute a perdita di liquido cerebrospinale.
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Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
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Modalità di trattamento della perdita di liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane dopo l'intervento chirurgico) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
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Durata ed efficacia di ciascuna modalità di trattamento della perdita di liquido cerebrospinale, come: drenaggio lombare, farmacoterapia (terapia con acetazolamide), medicazione compressiva della testa, intervento chirurgico secondario.
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Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane dopo l'intervento chirurgico) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
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Terapia antibiotica.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
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Durata totale e incidenza della terapia antibiotica aggiuntiva nei casi di perdita di liquido cerebrospinale.
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Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
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Tecniche di restauro della Dura.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane dopo l'intervento chirurgico).
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Analisi delle tecniche utilizzate per il ripristino dell'integrità durale durante l'intervento chirurgico primario, tra cui: sutura della dura madre, posizionamento di sigillanti artificiali.
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane dopo l'intervento chirurgico).
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Tipo di incisione del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane postoperatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
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Tipo di incisione del cuoio capelluto durante l'intervento chirurgico primario (incisione a lembo o incisione lineare).
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Dal reclutamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane postoperatorie) o alla risoluzione della perdita di liquido cerebrospinale.
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Tecniche di chiusura cutanea.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie).
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Analisi delle tecniche utilizzate per la chiusura cutanea del cuoio capelluto (sutura continua riassorbibile o suture interrotte non riassorbibili) durante l'intervento chirurgico primario.
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Dall'arruolamento fino al termine del periodo di osservazione (6 settimane post-operatorie).
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Temporizzazione dell'occorrenza della perdita di liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane postoperatorie).
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Periodo di tempo tra l'intervento chirurgico primario e l'insorgenza della perdita di liquido cerebrospinale.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di osservazione (6 settimane postoperatorie).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Investigatore principale: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie meningee
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Glioblastoma
- Glioma
- Meningioma
- Neoplasie cerebrali
- Perdita di liquido cerebrospinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/147/2025
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