颅内肿瘤术后脑脊液漏分析 (CSF-IMR)
幕上开颅切除颅内肿瘤术后脑脊液漏的发生率、处理方法及危险因素：一项前瞻性观察研究。
研究概览
详细说明
脑脊液是一种在脑表面与脑膜层之间的蛛网膜下腔循环的液体，为中枢神经系统提供机械保护和代谢支持。 在颅内肿瘤的神经外科手术中，通常需要打开包括硬脑膜在内的脑膜层以进入更深层的脑结构。 手术结束时，会进行细致的硬脑膜闭合以恢复水密屏障。 然而，在某些情况下，硬脑膜重建可能不充分，导致术后脑脊液漏。
脑脊液漏可能表现为头皮组织下液体积聚或通过手术伤口边缘外部引流。 脑脊液漏的存在会损害正常伤口愈合，并增加术后并发症的风险，包括浅表和深部手术部位感染。 这些并发症可能延迟伤口愈合，延长住院时间，并影响颅内肿瘤患者术后辅助治疗（如放疗或化疗）的时机。 尽管脑脊液漏更常见于幕下手术，但它仍是幕上开颅术后一个重要且具有挑战性的并发症。 尽管具有临床相关性，但幕上肿瘤手术后脑脊液漏的研究相对不足，关于其发生率、危险因素和最佳管理策略的数据仍然有限。 这项前瞻性观察性研究旨在评估颅内肿瘤幕上开颅术后脑脊液漏的发生率，识别患者和手术相关危险因素，并评估各种管理和治疗方式的有效性。 所有接受幕上开颅术进行颅内肿瘤切除的患者将被前瞻性观察，识别并分析发生术后脑脊液漏的患者。 数据收集将包括肿瘤相关解剖特征、硬脑膜闭合技术、用于硬脑膜重建的材料以及用于管理脑脊液漏的治疗干预措施。 患者将在术后随访六周，这对应于开始辅助肿瘤治疗的典型时间范围。 本研究的结果旨在提高对幕上开颅术中脑脊液漏的理解，并可能有助于未来制定降低其发生率及相关并发症的策略。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michal Senger, M.D.
- 电话号码：+48 791 760 040
- 邮箱：michal.senger@wum.edu.pl
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-097
- 招聘中
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
-
接触：
- Michal Senger, M.D.
- 电话号码：+48 791 760 040
- 邮箱：michal.senger@wum.edu.pl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄至少18岁
- 因幕上颅内肿瘤需接受开颅手术
排除标准：
- 因脑肿瘤复发需进行修复手术
- 紧急神经外科手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
适用于颅内肿瘤幕上开颅手术的患者
适用于需要颅内肿瘤幕上开颅手术，且无需因肿瘤进展而进行紧急神经外科治疗或二次手术的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑脊液泄漏发生率。
大体时间：从入组至观察期结束（术后6周）
|
任何脑脊液漏的发生，无论是内部（液体在头皮下方积聚）还是外部（液体通过伤口边缘排出），都将被视为主要结局指标。
|
从入组至观察期结束（术后6周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染发生率。
大体时间：从入组到观察期结束（术后6周）。
|
任何类型的手术部位感染的发生，包括浅表感染（皮肤发红、浆液性或脓性分泌物、伤口组织水肿）和深部感染（硬膜外或硬膜下积脓、脑膜炎、脑脓肿）。
|
从入组到观察期结束（术后6周）。
|
|
因脑脊液漏导致计划外的门诊或急诊就诊。
大体时间：从入组至观察期结束（术后6周）或脑脊液漏消失。
|
因确诊脑脊液漏（包括内漏和外漏）而导致的额外、非计划性门诊或急诊科就诊的发生率。
|
从入组至观察期结束（术后6周）或脑脊液漏消失。
|
|
因脑脊液漏导致的住院。
大体时间：从入组直至观察期结束（术后6周）或脑脊液漏症状缓解。
|
因脑脊液漏导致的非计划性额外住院发生率。
|
从入组直至观察期结束（术后6周）或脑脊液漏症状缓解。
|
|
脑脊液漏的治疗方式。
大体时间：从入组至观察期结束（术后6周）或脑脊液漏解决。
|
每种脑脊液漏治疗方式的持续时间和疗效，例如：腰椎引流、药物治疗（乙酰唑胺疗法）、头部加压包扎、二次手术干预。
|
从入组至观察期结束（术后6周）或脑脊液漏解决。
|
|
抗生素治疗。
大体时间：从入组至观察期结束（术后6周）或脑脊液漏痊愈。
|
脑脊液漏病例中附加抗生素治疗的总持续时间和发生率。
|
从入组至观察期结束（术后6周）或脑脊液漏痊愈。
|
|
耐久性修复技术。
大体时间：从入组至观察期结束（术后6周）。
|
对初次手术干预期间用于恢复硬脑膜完整性的技术分析，包括：硬脑膜缝合、人工密封剂放置。
|
从入组至观察期结束（术后6周）。
|
|
头皮切口类型。
大体时间：从入组至观察期结束（术后6周）或脑脊液漏解除为止。
|
原发性手术干预期间的头皮切口类型（皮瓣或直线切口）。
|
从入组至观察期结束（术后6周）或脑脊液漏解除为止。
|
|
皮肤闭合技术。
大体时间：从入组至观察期结束（术后6周）。
|
在初次手术干预期间，用于头皮皮肤闭合的技术（连续可吸收缝合线或间断不可吸收缝合线）分析。
|
从入组至观察期结束（术后6周）。
|
|
脑脊液漏发生时机。
大体时间：从入组至观察期结束（术后6周）。
|
初次手术干预与脑脊液漏发生之间的时间间隔。
|
从入组至观察期结束（术后6周）。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD、Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- 首席研究员：Michal Senger, M.D.、Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KB/147/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.