- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07411690
Анализ утечки спинномозговой жидкости после операции по поводу внутричерепных опухолей (CSF-IMR)
Частота, тактика ведения и факторы риска утечки спинномозговой жидкости после супратенториальной краниотомии по поводу внутричерепных опухолей: проспективное обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Спинномозговая жидкость — это жидкость, циркулирующая в субарахноидальном пространстве между поверхностью мозга и мозговыми оболочками, обеспечивающая механическую защиту и метаболическую поддержку центральной нервной системы. При нейрохирургических вмешательствах по поводу внутричерепных опухолей для доступа к более глубоким структурам мозга обычно требуется вскрытие мозговых оболочек, включая твердую мозговую оболочку. По завершении операции проводится тщательное ушивание твердой мозговой оболочки для восстановления герметичного барьера. Однако в некоторых случаях восстановление твердой мозговой оболочки может быть недостаточным, что приводит к послеоперационной утечке спинномозговой жидкости.
Утечка спинномозговой жидкости может проявляться как скопление жидкости под тканями скальпа или как наружное дренирование через края хирургической раны. Наличие утечки спинномозговой жидкости нарушает нормальное заживление раны и повышает риск послеоперационных осложнений, включая поверхностные и глубокие инфекции области хирургического вмешательства. Эти осложнения могут замедлить заживление раны, продлить госпитализацию и повлиять на сроки послеоперационной адъювантной терапии, такой как лучевая или химиотерапия, у пациентов с внутричерепными опухолями. Хотя утечка спинномозговой жидкости чаще ассоциируется с субтенториальными вмешательствами, она остается серьезным и сложным осложнением после супратенториальной краниотомии. Несмотря на клиническую значимость, утечка спинномозговой жидкости после супратенториальной опухолевой хирургии остается относительно малоизученной, а данные о ее частоте, факторах риска и оптимальных стратегиях ведения ограничены. Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку частоты утечки спинномозговой жидкости после супратенториальной краниотомии по поводу внутричерепных опухолей, выявление связанных с пациентом и операцией факторов риска, а также оценку эффективности различных методов ведения и лечения. Все пациенты, перенесшие супратенториальную краниотомию для резекции внутричерепной опухоли, будут проспективно наблюдаться, а те, у кого развилась послеоперационная утечка спинномозговой жидкости, будут выявлены и проанализированы. Сбор данных будет включать анатомические характеристики опухоли, техники ушивания твердой мозговой оболочки, материалы, использованные для восстановления твердой мозговой оболочки, и терапевтические вмешательства, применяемые для лечения утечки спинномозговой жидкости. Пациенты будут наблюдаться в течение шести недель после операции, что соответствует типичному сроку начала адъювантного онкологического лечения. Результаты этого исследования направлены на улучшение понимания утечки спинномозговой жидкости при супратенториальных краниотомиях и могут способствовать разработке стратегий для снижения ее частоты и связанных осложнений в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michal Senger, M.D.
- Номер телефона: +48 791 760 040
- Электронная почта: michal.senger@wum.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
-
Контакт:
- Michal Senger, M.D.
- Номер телефона: +48 791 760 040
- Электронная почта: michal.senger@wum.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет
- Кандидаты на краниотомию по поводу супратенториальной внутричерепной опухоли
Критерии исключения:
- Повторное хирургическое вмешательство по поводу рецидива опухоли головного мозга
- Экстренное нейрохирургическое вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, подходящие для супратенториальной краниотомии при внутричерепной опухоли
Пациенты, которые подходят для супратенториальной краниотомии по поводу внутричерепной опухоли и не нуждаются ни в срочном нейрохирургическом лечении, ни во вторичной операции из-за прогрессирования опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение утечки спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции)
|
Любое возникновение утечки спинномозговой жидкости, как внутренней (жидкость, скапливающаяся под кожей головы), так и внешней (жидкость, вытекающая через края раны), будет рассматриваться как первичный исход.
|
От момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения инфекций в области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции).
|
Возникновение любых типов инфекций в области хирургического вмешательства, включая поверхностные инфекции (покраснение кожи, серозные или гнойные выделения, отек тканей раны) и глубокие инфекции (эпидуральный или субдуральный эмпиема, менингит, абсцесс головного мозга).
|
От момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции).
|
|
Незапланированные посещения поликлиники или отделения неотложной помощи из-за утечки спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (6 недель после операции) или разрешения утечки спинномозговой жидкости.
|
Частота дополнительных, незапланированных посещений амбулаторной клиники или отделения неотложной помощи из-за подтвержденных случаев утечки спинномозговой жидкости - как внутренних, так и внешних.
|
От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (6 недель после операции) или разрешения утечки спинномозговой жидкости.
|
|
Госпитализация вследствие утечки спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции) или устранения утечки спинномозговой жидкости.
|
Частота незапланированных дополнительных госпитализаций, вызванных утечкой спинномозговой жидкости.
|
С момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции) или устранения утечки спинномозговой жидкости.
|
|
Методы лечения утечки спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (6 недель после операции) или разрешения утечки спинномозговой жидкости.
|
Продолжительность и эффективность каждого метода лечения ликвореи, такого как: люмбальное дренирование, фармакотерапия (терапия ацетазоламидом), компрессионная повязка на голову, вторичное хирургическое вмешательство.
|
От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (6 недель после операции) или разрешения утечки спинномозговой жидкости.
|
|
Антибактериальная терапия.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции) или устранения утечки спинномозговой жидкости.
|
Общая продолжительность и частота применения дополнительной антибиотикотерапии в случаях утечки спинномозговой жидкости.
|
С момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции) или устранения утечки спинномозговой жидкости.
|
|
Техники реставрации Dura.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (6 недель после операции).
|
Анализ техник, используемых для восстановления целостности твердой мозговой оболочки во время первичного хирургического вмешательства, включая: наложение швов на твердую мозговую оболочку, размещение искусственных герметиков.
|
С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (6 недель после операции).
|
|
Тип разреза на скальпе.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции) или разрешения утечки спинномозговой жидкости.
|
Тип разреза кожи головы во время первичного хирургического вмешательства (лоскутный или линейный разрез).
|
С момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции) или разрешения утечки спинномозговой жидкости.
|
|
Техники закрытия кожных ран.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции).
|
Анализ техник, используемых для закрытия кожи волосистой части головы (непрерывный рассасывающийся шов или прерывистые нерассасывающиеся швы) во время первичного хирургического вмешательства.
|
От момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции).
|
|
Время возникновения утечки спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции).
|
Период времени между первичным хирургическим вмешательством и возникновением утечки спинномозговой жидкости.
|
С момента включения в исследование до конца периода наблюдения (6 недель после операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Главный следователь: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Глиобластома
- Глиома
- Менингиома
- Новообразования головного мозга
- Утечка спинномозговой жидкости
Другие идентификационные номера исследования
- KB/147/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .